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IFR と QFR の診断契約。 (DETECTISCHEMIA)

2018年1月27日 更新者：Christoph Jensen, MD Associate Prof.、Contilia Clinical Research Institute

虚血性心疾患における中間狭窄の機能的意義の決定 (DETECT ISCHEMIA): iFR と QFR の診断上の一致。

現実世界の設定で、QFR と圧力ワイヤーベースの iFR との間の診断上の一致を調査するための、前向き、観察的、単一センターの診断研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

冠動脈造影中、中程度の狭窄は視覚的評価だけでは適切に評価できません。 それらの治療を導くために機能的重要性を評価する必要があります。

フラクショナル フロー リザーブ (FFR) は、この機能的重要性を判断するための現在のゴールド スタンダードですが、臨床現場での採用は低いままです。 瞬間無波比 (iFR) は、充血を誘発する必要なしに圧力ワイヤーを使用した冠状動脈狭窄の流量制限特性を決定する代替方法です。 大規模な無作為化試験では、結果の点で FFR に関して iFR の非劣性が確認されています。

定量的流量比 (QFR) は、冠動脈狭窄の機能的重要性を評価するための別の新しい方法です。これは、冠動脈狭窄によって引き起こされる圧力低下を推定するための、従来の血管造影画像のソフトウェアベースの分析です。 FAVOR パイロット研究では、FFR との診断上の一致は有望であると思われ、確認のために大規模な試験が登録されています。

QFR と iFR の段階的なアプローチは、中間狭窄の機能評価をより実用的かつ費用対効果の高いものにすることができます。 ただし、QFR を日常の業務で組み合わせて使用​​する前に、iFR に関して QFR を検証する必要があります。

この試験の主な目的は、QFR とプレッシャー ワイヤー ベースの iFR との間の診断上の一致を実際の環境で調査することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Christoph Jensen, MD, PHD
  • 電話番号：0049-201-897-86222
  • メール：c.jensen@contilia.de

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Essen、NRW、ドイツ、45138
        • 募集
        • Contilia heart and vascular center
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-心筋虚血および狭心症または狭心症に相当する症状（胸痛、異常な負荷試験または異常な非侵襲的試験）のために血管造影を受ける患者で、中間狭窄の血行力学的評価が示されている患者は、スクリーニングされ、試験への参加を検討する必要があります

試験デザインは、現在のガイドラインの下で FFR で評価されるべき患者集団を代表するように設定されています。 したがって、除外基準は、それぞれ FFR および QFR による正確な評価を許可しないアデノシンおよび以前の CABG の禁忌に限定されます。

説明

包含基準:

  • 18歳以上で、心筋虚血および狭心症または狭心症と同等の症状がある（胸痛、異常な負荷試験、異常な非侵襲的試験）
  • 患者は、半最近 (> 3 日) 急性冠症候群を含めることができますが、原因のない血管についてのみ、急性心筋梗塞中の一次介入の範囲外です。
  • -参加する意思があり、計画された手順の前にインフォームドコンセント文書を理解し、読み、署名できる
  • -冠動脈造影および/または経皮的冠動脈インターベンションの対象となる
  • -少なくとも1つ以上の視覚的に評価されたde novo冠動脈狭窄（直径30〜90％の狭窄）を伴う冠動脈疾患 ネイティブの主要心外膜血管または冠動脈造影によるその枝。

除外基準:

  • アデノシン投与の禁忌
  • 過去の質問血管への特許グラフトによる冠動脈バイパス手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
FFR-iFR-QFRグループ
診断テスト：QFRとiFR

iFR® (CE マーク付き) は、冠動脈狭窄の関連性を評価するための圧力由来の充血のない指標です。 このオプションは、Volcano システムに接続できる FFR-iFR® 固有の患者インターフェイス モジュール (PIM-FFR) で構成されています - iFR® オプションを備えた VOLCANO s5 または s5i™ プラットフォーム。

QFR® (CE マーク付き) は、オランダの Medis Medical Imaging B.V. の分析ソフトウェア QAngio XA 3D を使用したアンギオベースの FFR 推定です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IFRと比較したQFRの診断性能
時間枠：1時間
iFRに従ってQFRの感度、特異度、陽性および陰性の尤度比として報告
1時間
QFR-iFR 診断グレー ゾーンの計算。
時間枠：1時間
IFR と比較して 95% の感度と特異度を達成するための QFR 限界
1時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FFRと比較したQFRの診断性能
時間枠：1時間
FFRに従ってQFRの感度、特異度、陽性および陰性の尤度比として報告
1時間
QFR-FFR 診断グレー ゾーンの計算。
時間枠：1時間
FFR と比較して 95% の感度と特異度を達成するための QFR 限界
1時間
FFRと比較したiFRの診断性能
時間枠：1時間
FFRに従ってiFRの感度、特異度、陽性および陰性の尤度比として報告
1時間
iFR- FFR 診断グレー ゾーンの計算。
時間枠：1時間
FFR と比較して 95% の感度と特異度を達成するための iFR 制限
1時間
QFR-iFR-FFRの不一致に対する3D QCA特性の影響。
時間枠：1時間
QFR-iFR-FFRの不一致の予測における最小管腔面積（MLA）、面積狭窄率、病変の長さ、最小管腔直径（MLD）および直径狭窄率の影響。
1時間
QFR-iFR-FFRの不一致に対する病変の位置の影響。
時間枠：1時間
QFR-iFR-FFRの不一致の予測における病変位置の評価。
1時間
QFR-iFR-FFRの不一致に対する近位および中部LAD狭窄におけるp20-DAC2スコアの影響。
時間枠：1時間
QFR-iFR-FFRの不一致の予測における近位および中部LAD狭窄におけるp20-DAC2スコアの評価。
1時間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
コスト分析
時間枠：1時間
IFR を使用することにより、アデノシンの必要性をなくすことによるコスト削減。 iFRとFFRが一致しない場合のステント留置の必要性の過剰/減少によるコストの評価
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Contilia Clinical Research Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Christoph j Jensen, MD、Contilia heart and vascular center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年7月28日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • U1111-1199-4364

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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