Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk overensstemmelse mellem iFR og QFR. (DETECTISCHEMIA)

27. januar 2018 opdateret af: Christoph Jensen, MD Associate Prof., Contilia Clinical Research Institute

Bestemmelse af den funktionelle betydning af intermediære stenoser i isKEMIsk hjertesygdom (DETECT ISCHEMIA): Diagnostisk overensstemmelse mellem iFR og QFR.

En prospektiv, observationel, diagnostisk undersøgelse med et enkelt center for at undersøge den diagnostiske overensstemmelse mellem QFR og den tryktrådsbaserede iFR i en virkelig verden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Under koronar angiografi kan intermediære stenoser ikke vurderes tilstrækkeligt ved visuel vurdering alene. Det er nødvendigt at vurdere den funktionelle betydning for at vejlede deres behandling.

Fractional Flow Reserve (FFR) er den nuværende guldstandard til bestemmelse af denne funktionelle betydning, men dens anvendelse i klinisk praksis er fortsat lav. Det øjeblikkelige bølgefrie forhold (iFR) er en alternativ måde at bestemme de flowbegrænsende karakteristika for en koronar stenose med en tryktråd, men uden behov for at inducere hyperæmi. Store randomiserede forsøg har bekræftet iFRs ikke-underlegenhed i forhold til FFR med hensyn til resultat.

Quantitative Flow Ratio (QFR) er en anden ny metode til at evaluere den funktionelle betydning af koronar stenose. Det er en softwarebaseret analyse af konventionelle angiografiske billeder til at estimere trykfaldet forårsaget af en koronar stenose. Den diagnostiske aftale med FFR virkede lovende i FAVOR-pilotstudiet, og et større forsøg er på vej til bekræftelse.

En trinvis tilgang af QFR og iFR kunne gøre den funktionelle vurdering af mellemliggende stenoser mere praktisk og omkostningseffektiv. Men før det bruges som en kombination i daglig praksis, skal QFR valideres i forhold til iFR.

Det primære formål med forsøget er at undersøge den diagnostiske overensstemmelse mellem QFR og den tryktrådsbaserede iFR i en virkelig verden

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Essen, NRW, Tyskland, 45138
        • Rekruttering
        • Contilia heart and vascular center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår angiografi på grund af symptomer på myokardieiskæmi og angina eller tilsvarende angina (brystsmerter, unormal stresstest eller unormal ikke-invasiv test), og hos hvem hæmodynamisk evaluering af en intermediær stenose er indiceret, bør screenes og overvejes for deltagelse i forsøget

Forsøgsdesignet er sat op til at være repræsentativt for patientpopulationen, der under gældende retningslinjer bør evalueres med FFR. Derfor er eksklusionskriterierne begrænset til kontraindikationerne for adenosin og tidligere CABG, som ikke ville tillade nøjagtig evaluering af henholdsvis FFR og QFR.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 med symptomer på myokardieiskæmi og angina eller tilsvarende angina (brystsmerter, unormal stresstest, unormal ikke-invasiv testning)
  • Patienter med semi-nylige (>3 dage) akutte koronare syndromer kan inkluderes, men kun for de ikke-skyldige kar og uden for primær intervention under akut myokardieinfarkt.
  • Villig til at deltage og i stand til at forstå, læse og underskrive det informerede samtykke før den planlagte procedure
  • Berettiget til koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervention
  • Koronararteriesygdom med mindst 1 eller flere visuelt vurderet de novo koronar stenose (30-90 % diameter stenose) i naturligt forekommende epikardiekar eller dets forgreninger ved koronar angiogram.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til administration af adenosin
  • Tidligere koronararterie-bypass-operation med patentgrafts til det afhørte kar

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
FFR-iFR-QFR gruppe
Diagnostisk test: QFR og iFR

iFR® (CE-mærket) er et trykafledt, hyperæmifrit indeks til vurdering af koronar stenose-relevans. Denne mulighed består af et FFR-iFR®-specifikt patientinterfacemodul (PIM-FFR), som kan forbindes til Volcano-systemet - VOLCANO s5 eller s5i™ platform udstyret med iFR® option.

QFR® (CE-mærket) er en angio-baseret FFR estimering ved hjælp af den analytiske software QAngio XA 3D fra Medis Medical Imaging B.V., Holland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af QFR sammenlignet med iFR
Tidsramme: 1 time
rapporteret som sensitivitet, specificitet, positive og negative sandsynlighedsforhold for QFR i henhold til iFR
1 time
QFR-iFR diagnostisk gråzoneberegning.
Tidsramme: 1 time
QFR-grænser for at opnå 95 % sensitivitet og specificitet i forhold til iFR
1 time

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ydeevne af QFR sammenlignet med FFR
Tidsramme: 1 time
rapporteret som sensitivitet, specificitet, positive og negative sandsynlighedsforhold for QFR i henhold til FFR
1 time
QFR-FFR diagnostisk gråzoneberegning.
Tidsramme: 1 time
QFR-grænser for at opnå 95 % sensitivitet og specificitet sammenlignet med FFR
1 time
Diagnostisk ydeevne af iFR sammenlignet med FFR
Tidsramme: 1 time
rapporteret som sensitivitet, specificitet, positive og negative sandsynlighedsforhold for iFR ifølge FFR
1 time
iFR-FFR diagnostisk gråzoneberegning.
Tidsramme: 1 time
iFR-grænser for at opnå 95 % sensitivitet og specificitet i forhold til FFR
1 time
effekt af 3D QCA karakteristika på QFR-iFR-FFR uenighed.
Tidsramme: 1 time
Indflydelse af minimum luminal area (MLA), procent areal stenose, læsionslængde og minimum luminal diameter (MLD) og procent diameter stenose i forudsigelsen af ​​QFR-iFR-FFR uenighed.
1 time
Effekt af læsionsplacering på QFR-iFR-FFR-uenighed.
Tidsramme: 1 time
Evaluering af læsionsplacering i forudsigelsen af ​​QFR-iFR-FFR-uenighed.
1 time
Effekt af p20-DAC2 score i proksimal og mid-LAD ​​stenose på QFR-iFR-FFR uenighed.
Tidsramme: 1 time
Evaluering af p20-DAC2-score i proksimal og mid-LAD ​​stenose i forudsigelsen af ​​QFR-iFR-FFR uenighed.
1 time

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 1 time
Omkostningsbesparelser ved at fjerne behovet for adenosin ved at bruge iFR. Evaluering af omkostninger ved overskydende/reduceret behov for stenting, når iFR og FFR er uenige
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Contilia Clinical Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christoph j Jensen, MD, Contilia heart and vascular center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1199-4364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med QFR og iFR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger