Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność diagnostyczna iFR i QFR. (DETECTISCHEMIA)

27 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Christoph Jensen, MD Associate Prof., Contilia Clinical Research Institute

OKREŚLANIE FUNKCJONALNEGO ZNACZENIA Zwężeń pośrednich w CHEMICZNEJ CHOROBIE SERCA (DETECT ISCHEMIA): Zgodność diagnostyczna iFR i QFR.

Prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie diagnostyczne mające na celu zbadanie zgodności diagnostycznej między QFR a iFR opartym na przewodzie ciśnieniowym w rzeczywistych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Podczas koronarografii zwężenia pośrednie nie mogą być odpowiednio ocenione wyłącznie na podstawie oceny wzrokowej. Konieczna jest ocena znaczenia funkcjonalnego, aby kierować ich leczeniem.

Fractional Flow Reserve (FFR) jest obecnie złotym standardem określania tego znaczenia funkcjonalnego, ale jego zastosowanie w praktyce klinicznej pozostaje niewielkie. Chwilowy współczynnik bez fali (iFR) jest alternatywnym sposobem określania cech ograniczających przepływ w zwężeniu naczyń wieńcowych za pomocą drutu uciskowego, ale bez konieczności indukowania przekrwienia. Duże randomizowane badania potwierdziły równoważność iFR w stosunku do FFR pod względem wyników.

Ilościowy współczynnik przepływu (QFR) to kolejna nowa metoda oceny funkcjonalnego znaczenia zwężenia tętnicy wieńcowej. Jest to oparta na oprogramowaniu analiza konwencjonalnych obrazów angiograficznych w celu oszacowania spadku ciśnienia spowodowanego zwężeniem tętnicy wieńcowej. Zgodność diagnostyczna z FFR wydawała się obiecująca w badaniu pilotażowym FAVOR, a większe badanie jest rejestrowane w celu potwierdzenia.

Stopniowe podejście do QFR i iFR mogłoby sprawić, że ocena czynnościowa zwężeń pośrednich byłaby bardziej praktyczna i opłacalna. Jednak przed zastosowaniem kombinacji w codziennej praktyce, QFR musi zostać zweryfikowane w odniesieniu do iFR.

Głównym celem próby jest zbadanie zgodności diagnostycznej między QFR a iFR opartym na przewodzie ciśnieniowym w rzeczywistych warunkach

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Essen, NRW, Niemcy, 45138
        • Rekrutacyjny
        • Contilia heart and vascular center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani angiografii z powodu objawów niedokrwienia mięśnia sercowego i dławicy piersiowej lub dławicy równoważnej (ból w klatce piersiowej, nieprawidłowe testy wysiłkowe lub nieprawidłowe testy nieinwazyjne) i u których wskazana jest ocena hemodynamiczna zwężenia pośredniego, powinni zostać poddani badaniu przesiewowemu i rozważeni do udziału w badaniu

Projekt badania jest tak skonstruowany, aby był reprezentatywny dla populacji pacjentów, która zgodnie z aktualnymi wytycznymi powinna być oceniana za pomocą FFR. Dlatego kryteria wykluczenia są ograniczone do przeciwwskazań do adenozyny i wcześniejszego CABG, które nie pozwalają na dokładną ocenę odpowiednio FFR i QFR.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego i dławicą piersiową lub dławicą piersiową równoważną (ból w klatce piersiowej, nieprawidłowe testy wysiłkowe, nieprawidłowe testy nieinwazyjne)
  • Pacjenci z półdawnym (>3 dni) ostrym zespołem wieńcowym mogą być włączeni, ale tylko w przypadku naczyń niebędących winowajcą i poza pierwotną interwencją podczas ostrego zawału mięśnia sercowego.
  • Chęć uczestnictwa i umiejętność zrozumienia, przeczytania i podpisania dokumentu świadomej zgody przed planowanym zabiegiem
  • Kwalifikujący się do koronarografii i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej
  • Choroba wieńcowa z co najmniej 1 lub więcej zwężeniem tętnicy wieńcowej ocenionym wizualnie de novo (zwężenie o średnicy 30-90%) w natywnym dużym naczyniu nasierdziowym lub jego odgałęzieniach na podstawie angiografii wieńcowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do podania adenozyny
  • Poprzednia operacja pomostowania aortalno-wieńcowego z drożnymi przeszczepami do badanego naczynia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa FFR-iFR-QFR
Test diagnostyczny: QFR i iFR

iFR® (oznaczony znakiem CE) jest opartym na ciśnieniu, wolnym od przekrwienia wskaźnikiem służącym do oceny istotności zwężenia naczyń wieńcowych. Ta opcja składa się z modułu interfejsu pacjenta specyficznego dla FFR-iFR® (PIM-FFR), który można podłączyć do systemu Volcano — platformy VOLCANO s5 lub s5i™ wyposażonej w opcję iFR®.

QFR® (znak CE) to oszacowanie FFR na podstawie angio przy użyciu oprogramowania analitycznego QAngio XA 3D firmy Medis Medical Imaging B.V., Holandia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna QFR w porównaniu z iFR
Ramy czasowe: 1 godzina
podawany jako czułość, swoistość, pozytywny i negatywny iloraz wiarygodności QFR według iFR
1 godzina
Obliczanie szarej strefy diagnostycznej QFR-iFR.
Ramy czasowe: 1 godzina
Granice QFR dla osiągnięcia 95% czułości i swoistości w porównaniu z iFR
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność diagnostyczna QFR w porównaniu z FFR
Ramy czasowe: 1 godzina
podawany jako czułość, swoistość, pozytywny i negatywny iloraz wiarygodności QFR według FFR
1 godzina
Obliczenia diagnostyczne szarej strefy QFR-FFR.
Ramy czasowe: 1 godzina
Granice QFR dla osiągnięcia 95% czułości i swoistości w porównaniu z FFR
1 godzina
Skuteczność diagnostyczna iFR w porównaniu z FFR
Ramy czasowe: 1 godzina
podawana jako czułość, swoistość, pozytywny i negatywny iloraz wiarygodności iFR zgodnie z FFR
1 godzina
Diagnostyczne obliczanie szarej strefy iFR-FFR.
Ramy czasowe: 1 godzina
Granice iFR dla osiągnięcia 95% czułości i swoistości w porównaniu z FFR
1 godzina
wpływ charakterystyki 3D QCA na niezgodność QFR-iFR-FFR.
Ramy czasowe: 1 godzina
Wpływ minimalnej powierzchni światła (MLA), procentowego zwężenia powierzchni, długości zmiany i minimalnej średnicy światła (MLD) oraz procentowej średnicy zwężenia w przewidywaniu niezgodności QFR-iFR-FFR.
1 godzina
Wpływ lokalizacji zmiany na niezgodność QFR-iFR-FFR.
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocena lokalizacji zmiany w predykcji niezgodności QFR-iFR-FFR.
1 godzina
Wpływ wyniku p20-DAC2 w proksymalnym i środkowym zwężeniu LAD na niezgodność QFR-iFR-FFR.
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocena wyniku p20-DAC2 w proksymalnym i środkowym zwężeniu LAD w przewidywaniu niezgodności QFR-iFR-FFR.
1 godzina

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 1 godzina
Oszczędności wynikające z wyeliminowania zapotrzebowania na adenozynę dzięki zastosowaniu iFR. Ocena kosztów przez nadwyżkę/zmniejszoną potrzebę stentowania, gdy iFR i FFR nie zgadzają się
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Contilia Clinical Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christoph j Jensen, MD, Contilia heart and vascular center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U1111-1199-4364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na QFR i iFR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami