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Concordance diagnostique de l'iFR et du QFR. (DETECTISCHEMIA)

27 janvier 2018 mis à jour par: Christoph Jensen, MD Associate Prof., Contilia Clinical Research Institute

DETErmining the funCTional Significance of Intermediate Stenoses in ISCHEMic heart Disease (DETECT ISCHEMIA): Diagnostic Agreement of iFR and QFR.

Une étude de diagnostic prospective, observationnelle et monocentrique pour étudier l'accord de diagnostic entre le QFR et l'iFR à fil de pression dans un contexte réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de la coronarographie, les sténoses intermédiaires ne peuvent pas être correctement évaluées par une évaluation visuelle seule. Il est nécessaire d'évaluer la signification fonctionnelle pour orienter leur traitement.

La Fractional Flow Reserve (FFR) est actuellement l'étalon-or pour déterminer cette signification fonctionnelle, mais son adoption dans la pratique clinique reste faible. Le rapport instantané sans onde (iFR) est une autre façon de déterminer les caractéristiques de limitation de débit d'une sténose coronarienne avec un fil de pression mais sans qu'il soit nécessaire d'induire une hyperémie. De grands essais randomisés ont confirmé la non-infériorité de l'iFR par rapport à la FFR en termes de résultats.

Quantitative Flow Ratio (QFR) est une autre nouvelle méthode pour évaluer la signification fonctionnelle de la sténose coronarienne. Il s'agit d'une analyse logicielle d'images angiographiques conventionnelles pour estimer la chute de pression causée par une sténose coronarienne. L'accord de diagnostic avec la FFR semblait prometteur dans l'étude pilote FAVOR et un essai plus large est en cours de recrutement pour confirmation.

Une approche progressive du QFR et de l'iFR pourrait rendre l'évaluation fonctionnelle des sténoses intermédiaires plus pratique et plus rentable. Cependant avant d'être utilisé en association dans la pratique quotidienne, le QFR doit être validé par rapport à l'iFR.

L'objectif principal de l'essai est d'étudier l'accord de diagnostic entre le QFR et l'iFR à fil de pression dans un environnement réel

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • NRW
      • Essen, NRW, Allemagne, 45138
        • Recrutement
        • Contilia heart and vascular center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui subissent une angiographie en raison de symptômes d'ischémie myocardique et d'angine de poitrine ou d'angine de poitrine équivalente (douleur thoracique, test d'effort anormal ou test non invasif anormal) et chez qui une évaluation hémodynamique d'une sténose intermédiaire est indiquée doivent être dépistés et considérés pour participer à l'essai

La conception de l'essai est conçue pour être représentative de la population de patients qui, selon les directives actuelles, doit être évaluée avec la FFR. Par conséquent, les critères d'exclusion sont limités aux contre-indications pour l'adénosine et les PAC antérieurs qui ne permettraient pas une évaluation précise par FFR et QFR respectivement.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge> 18 avec des symptômes d'ischémie myocardique et d'angine de poitrine ou d'angine de poitrine équivalente (douleur thoracique, test d'effort anormal, test non invasif anormal)
  • Les patients présentant des syndromes coronariens aigus semi-récents (>3 jours) peuvent être inclus mais uniquement pour les vaisseaux non coupables et en dehors de l'intervention primaire au cours de l'infarctus aigu du myocarde.
  • Volonté de participer et capable de comprendre, lire et signer le document de consentement éclairé avant la procédure prévue
  • Admissible à la coronarographie et/ou à l'intervention coronarienne percutanée
  • Maladie coronarienne avec au moins 1 ou plusieurs sténoses coronariennes de novo évaluées visuellement (sténose de 30 à 90 % de diamètre) dans le vaisseau épicardique principal natif ou ses branches par angiographie coronarienne.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'administration d'adénosine
  • Chirurgie de pontage coronarien avec greffes perméables au vaisseau interrogé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe FFR-iFR-QFR
Test diagnostique: QFR et iFR

iFR® (marquage CE) est un indice sans hyperémie dérivé de la pression pour l'évaluation de la pertinence de la sténose coronarienne. Cette option consiste en un module d'interface patient spécifique FFR-iFR® (PIM-FFR) qui peut être connecté au système Volcano - plateforme VOLCANO s5 ou s5i™ équipée de l'option iFR®.

QFR® (marquage CE) est une estimation FFR basée sur l'angio utilisant le logiciel d'analyse QAngio XA 3D de Medis medical imaging B.V., Pays-Bas

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques du QFR par rapport à l'iFR
Délai: 1 heure
rapporté comme sensibilité, spécificité, rapport de vraisemblance positif et négatif du QFR selon l'iFR
1 heure
Calcul de la zone grise de diagnostic QFR-iFR.
Délai: 1 heure
Limites QFR pour atteindre une sensibilité et une spécificité de 95 % par rapport à l'iFR
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances diagnostiques du QFR par rapport au FFR
Délai: 1 heure
rapporté comme sensibilité, spécificité, rapport de vraisemblance positif et négatif de QFR selon FFR
1 heure
Calcul de la zone grise de diagnostic QFR-FFR.
Délai: 1 heure
Limites QFR pour atteindre une sensibilité et une spécificité de 95 % par rapport à la FFR
1 heure
Performances diagnostiques de l'iFR par rapport à la FFR
Délai: 1 heure
rapporté comme sensibilité, spécificité, rapport de vraisemblance positif et négatif d'iFR selon FFR
1 heure
Calcul de la zone grise de diagnostic iFR-FFR.
Délai: 1 heure
Limites iFR pour atteindre une sensibilité et une spécificité de 95 % par rapport à la FFR
1 heure
effet des caractéristiques QCA 3D sur le désaccord QFR-iFR-FFR.
Délai: 1 heure
Influence de la surface luminale minimale (MLA), du pourcentage de sténose de la surface, de la longueur de la lésion, du diamètre luminal minimal (MLD) et du pourcentage de sténose du diamètre dans la prédiction du désaccord QFR-iFR-FFR.
1 heure
Effet de la localisation des lésions sur le désaccord QFR-iFR-FFR.
Délai: 1 heure
Évaluation de la localisation des lésions dans la prédiction du désaccord QFR-iFR-FFR.
1 heure
Effet du score p20-DAC2 dans la sténose proximale et médiane de LAD sur le désaccord QFR-iFR-FFR.
Délai: 1 heure
Évaluation du score p20-DAC2 dans les sténoses proximales et médianes de LAD dans la prédiction du désaccord QFR-iFR-FFR.
1 heure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de coût
Délai: 1 heure
Économies de coûts liées à la suppression du besoin d'adénosine en utilisant l'iFR. Évaluation des coûts par besoin excédentaire/réduit de pose de stent lorsque l'iFR et la FFR ne sont pas d'accord
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Contilia Clinical Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christoph j Jensen, MD, Contilia heart and vascular center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

28 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2018

Première publication (Réel)

5 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U1111-1199-4364

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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