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Effets des anti-inflammatoires non stéroïdiens sur la récidive des patients atteints de spondylarthrite après rémission

11 avril 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Effets des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur la récidive des patients atteints de spondylarthrite (SPA) après rémission：Étude multicentrique, randomisée et contrôlée

L'essai contrôlé randomisé multicentrique vise à étudier et à évaluer l'effet du traitement par AINS sur la récidive chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale ;

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étudier le taux de récidive chez les patients en rémission qui arrêtent le traitement par AINS dans la spondyloarthrite axiale ;

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Shi Guixiu, PhD
  • Numéro de téléphone: 86-0592-13600932661
  • E-mail: Gshi@xmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Shi Guixiu, PhD
          • Numéro de téléphone: 13600932661
          • E-mail: Gshi@xmu.edu.cn
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer au programme d'examen du protocole ;
  • Participants atteints de SpA axiale répondant aux critères de classification de la SpA axiale de l'Assessment of Spondyloarthritis international Society 2009 (ASAS) ;
  • Les participants doivent remplir les critères de maintien de la rémission de l'aSpA, définis comme ASDAS < 1,3 ;
  • Les participants doivent remplir les critères de rémission de l'aSpA définis comme ASDAS < 1,3, puis continu pour évaluer toutes les quatre semaines trois fois et ASDAS < 1,3 à chaque fois.
  • Les résultats de laboratoire doivent répondre aux exigences suivantes : Hb≥85g/L；3.5×109/L≤WBC Numération ≤10×109/L ; Numération plaquettaire ≥ Limite inférieure normale ; Fonction hépatique (ALT、TBIL) ≤Deux fois la limite supérieure normale ; Fonction rénale (SCr) ≤Limite supérieure normale ;
  • Le test de grossesse doit être négatif pour les femmes en âge de procréer ; Une contraception efficace doit être prise pour les participants masculins et féminins pendant la période d'essai et dans les trois mois suivant la fin de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ont déjà eu des réactions allergiques aux AINS ou aux sulfamides ;
  • Participants intolérants aux AINS ;
  • Les participants qui sont dans des épisodes actifs d'axSpA ;
  • Participants ayant des ulcères antérieurs ou actuels et/ou des troubles gastro-intestinaux ou des saignements dans les trois mois
  • Participants qui étaient en infection aiguë ou en crise aiguë d'infection chronique pendant la période de dépistage ;
  • Au moment du dépistage, les participants qui étaient au stade aigu d'une infection aiguë ou d'une infection chronique, et si l'infection aiguë s'était améliorée, ils pouvaient être redépistés.
  • Les participants qui souffrent d'infections fongiques invasives (par ex. histoplasma, coccidiose, candida, aspergillus, blastomyces, pneumocystis, etc.) dans les 6 premiers mois de dépistage ; Ou infections bactériennes opportunistes (par ex. infections bactériennes, virales ou autres, y compris Legionella et Listeria);
  • Participants atteints d'autres maladies auto-immunes susceptibles d'influencer l'évaluation des médicaments expérimentaux, tels que l'entérite inflammatoire, le psoriasis, l'uvéite, etc.
  • Participants souffrant d'insuffisance cardiaque congestive antérieure ou actuelle, de maladie coronarienne, d'arythmie grave ;
  • Participants atteints de troubles systémiques et d'organes vitaux graves, progressifs et incontrôlés, et d'autres conditions considérées comme inappropriées pour participer à cet essai ;
  • Les participants dont les circonstances peuvent affecter la conformité (par ex. voyage ou congé prolongé, déménagement planifié, maladie mentale, manque de motivation à participer, etc.).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe non AINS
Pour arrêter le traitement par AINS
Médicament: Pour arrêter le traitement par AINS
Le traitement par AINS sera arrêté après la période de sevrage.
Autres noms:
  • Non-AINS
  • Arrêt de la thérapie AINS (à la demande)
  • Groupe d'utilisation d'AINS en rupture (à la demande)
Comparateur actif: Groupe AINS
Pour continuer le traitement par AINS
Médicament: Pour continuer le traitement par AINS
Le traitement par AINS sera poursuivi.
Autres noms:
  • AINS
  • Traitement régulier (continu) par AINS
  • Groupe régulier (continu)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de la maladie active du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS)
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
La maladie active ASDAS est définie comme ΔASDAS-CRP≥0,9. L'ASDAS est une mesure composite des résultats de l'activité de la maladie qui combine les douleurs dorsales signalées par le patient, la durée de la raideur matinale, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation par le patient de la douleur et de l'enflure articulaires périphériques et un réactif de phase aiguë (CRP ou ESR) comme mesure objective d'inflammation.
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
Instrument évalué par les participants pour mesurer l'évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie sur une échelle visuelle analogique de 10 cm, allant de l'absence d'activité à l'activité la plus élevée possible.
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
Changement dans le mal de dos total
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
Les participants ont évalué le total des maux de dos qu'ils avaient eu au cours de la semaine précédente sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense).
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
Modification de la ligne de base de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
Une échelle d'évaluation numérique a été utilisée pour les questions 1 à 5 (fatigue, douleur rachidienne, douleur articulaire ou gonflement, inconfort et gravité de la raideur matinale respectivement) sur une échelle de 0 (aucune) à 10 (très sévère). La question 6 (durée de la raideur matinale) a été enregistrée sur une échelle de 0 (0 heure ou plus) à 10 (2 heures). Pour donner une pondération égale aux cinq principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante (SA), la moyenne des deux scores relatifs à la raideur matinale a été prise. Ce score moyen de raideur matinale a ensuite été additionné aux 4 questions restantes, ce qui a donné un score composite sur une échelle de 0 à 50, qui a ensuite été divisé par 5 pour donner le score BASDAI final sur une échelle de 0 à 10.
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
Modification de la ligne de base de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
Le BASFI est l'auto-évaluation d'un participant représentée par une moyenne (EVA ; 0 à 10) de 10 questions, dont 8 portent sur l'anatomie fonctionnelle du participant et dont 2 portent sur la capacité d'un participant à faire face à la vie quotidienne. Une augmentation le long de l'échelle indique une aggravation de l'état.
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
Modification de la ligne de base dans l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI)
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale. Le score BASMI est composé de 5 mesures : rotation cervicale, distance intermalléolaire, test de Schober modifié, flexion latérale et distance tragus-mur. Chaque mesure a été notée de 0 à 2 (0 = mobilité normale, 2 = réduction sévère) pour donner un score final allant de 0 à 10.
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
Modification du résumé des composants physiques du formulaire abrégé-36 (SF-36 PCS)
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base dans le résumé des composants physiques du formulaire court-36 (SF-36 PCS)
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
Questionnaire sur l'évolution du questionnaire sur les 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D)
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
L'EQ-5D est un instrument international, normalisé et générique pour décrire et évaluer l'état de santé. Dans la partie description, l'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Dans la partie évaluation, les répondants évaluent leur état de santé général à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS). L'échelle visuelle analogique est la deuxième partie du questionnaire, demandant de noter l'état de santé le jour de l'entretien sur une échelle verticale de 20 cm. avec des points finaux de 0 et 100. Il y a des notes aux deux extrémités de l'échelle que le taux le plus bas (0) correspond à "la pire santé que vous puissiez imaginer", et le taux le plus élevé (100) correspond à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
Changement dans l'expansion de la poitrine
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
L'expansion thoracique, mesurée en cm, est définie comme la différence de circonférence thoracique pendant l'expiration complète par rapport à l'inspiration complète, mesurée au niveau du quatrième espace intercostal (ligne du mamelon). L'expansion thoracique a été mesurée pour l'inhalation maximale et minimale et les données présentées ci-dessous combinaient les deux valeurs.
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
Modification de l'indice d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht (MASES)
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
L'évaluation MASES sera effectuée lors des visites d'étude désignées pour évaluer la présence ou l'absence d'enthésite sur 13 sites différents, en notant les réponses des sujets.
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
Modification du nombre de gonflements et de tendons touchés par l'enthésite
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
Une évaluation de 44 articulations enflées et de 46 articulations tendineuses sera effectuée par un examen physique lors des visites d'étude désignées. Le gonflement articulaire sera classé comme présent (1), absent (0), remplacé (9) ou pas d'évaluation (NA).
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
Changement dans les échantillons de sang : protéine C-réactive (CRP) et vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
Marqueurs généraux et spécifiques de l'inflammation. L'ESR sera évaluée sur le site et exprimée en mm/hg (1ère heure).
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
Observation du temps de rechute après arrêt des AINS chez les patients en rémission
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
La maladie active ASDAS est définie comme ΔASDAS-CRP≥0,9
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
La différence de taux de poussée entre les différents groupes de traitement
Délai: Semaine12 et Semaine24
La maladie active ASDAS est définie comme ΔASDAS-CRP≥0,9
Semaine12 et Semaine24
La différence de taux de poussée entre les patients présentant différents grades d'articulation sacro-iliaque aux rayons X parmi différents groupes.
Délai: Semaine12 et Semaine24
Pour classer la sacro-iliite radiographique selon les critères de New York : grade0 normal ; degré 1 suspect ; sacro-iliite minime de grade 2 ; sacro-iliite modérée de grade 3 ; ankylose de grade 4.
Semaine12 et Semaine24
La différence de formation d'ostéophytes entre différents groupes sur le score modifié de la colonne vertébrale de la spondylarthrite ankylosante de Stoke (mSASSS).
Délai: Semaine0 et Semaine24
mSASSS se concentre sur les angles du corps vertébral antérieur du plateau inférieur T12 au plateau supérieur S1 sur une radiographie latérale. Chaque angle est noté 0 (normal), 1 (signe d'angle brillant, carré ou sclérose), 2 (enthésophyte) ou 3 (pontage), de sorte que le score total peut aller de 0 à 72.
Semaine0 et Semaine24
Comparaison des scores BASFI et BASMI entre différents groupes
Délai: Semaine12 et Semaine24
Le BASFI est l'auto-évaluation d'un participant représentée par une moyenne (EVA ; 0 à 10) de 10 questions, dont 8 portent sur l'anatomie fonctionnelle du participant et dont 2 portent sur la capacité d'un participant à faire face à la vie quotidienne. Une augmentation le long de l'échelle indique une aggravation de l'état. Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale. Le score BASMI est composé de 5 mesures : rotation cervicale, distance intermalléolaire, test de Schober modifié, flexion latérale et distance tragus-mur. Chaque mesure a été notée de 0 à 2 (0 = mobilité normale, 2 = réduction sévère) pour donner un score final allant de 0 à 10.
Semaine12 et Semaine24
Différences dans les scores IRM entre les différents groupes par la méthode SPARCC SSS.
Délai: semaines-16, semaine 0, semaine 12 et semaine 24
La méthode SPARCC SSS a été développée sur la base de séquences T1WSE semi-coronaires des articulations sacro-iliaques (SIJ). La tranche de transition est identifiée en faisant défiler d'avant en arrière à travers le SIJ et en visualisant des images DICOM représentant des tranches semi-coronales à travers l'articulation. Les plages de notation sont la métaplasie graisseuse (0-40), l'érosion (0-40), le remblayage (0-20) et l'ankylose (0-20).
semaines-16, semaine 0, semaine 12 et semaine 24
La différence de taux de poussée chez les patients avec différents scores IRM de l'articulation sacro-iliaque.
Délai: Semaine0 et Semaine24
Les scores IRM sont mesurés par la méthode SPARCC SSS.
Semaine0 et Semaine24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical University Union Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Quanzhou Orthopedic-traumatological Hospital of Fujian Traditional Chinese Medicine University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Shi Guixiu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 février 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
20 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20180101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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