Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen bij terugkeer van patiënten met spondyloartritis na remissie

11 april 2022 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Effecten van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij patiënten met recidief van spondyloartritis (SPA) na remissie: een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

De multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie is bedoeld om het effect van NSAID-therapie op recidief bij patiënten met axiale spondyloartritis te onderzoeken en te evalueren;

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het recidiefpercentage onderzoeken bij remissiepatiënten die de behandeling met NSAID's stoppen bij axiale spondyloartritis;

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Shi Guixiu, PhD
  • Telefoonnummer: 86-0592-13600932661
  • E-mail: Gshi@xmu.edu.cn

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan het examenprogramma van het protocol;
  • Deelnemers met axiale SpA die voldoen aan de Assessment of Spondyloarthritis international Society 2009 (ASAS) axiale SpA-classificatiecriteria;
  • Deelnemers moeten voldoen aan de criteria voor behoud van remissie van aSpA, gedefinieerd als ASDAS<1.3;
  • Deelnemers moeten voldoen aan de criteria voor remissie van aSpA, gedefinieerd als ASDAS<1,3 continu om de vier weken drie keer te evalueren en ASDAS <1,3 elke keer.
  • Laboratoriumresultaten moeten aan de volgende vereisten voldoen: Hb≥85g/L；3.5×109/L≤WBC Aantal ≤10×109/L; Aantal bloedplaatjes ≥ Normale ondergrens; Leverfunctie (ALT、TBIL) ≤tweemaal de normale bovengrens; Nierfunctie (SCr) ≤Normale bovengrens;
  • De zwangerschapstest moet negatief zijn voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd; Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers moeten tijdens de proefperiode en binnen drie maanden na het einde van de proef doeltreffende anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die eerder allergische reacties op NSAID's of sulfamedicijnen hebben ervaren;
  • deelnemers die intolerant zijn voor NSAID's;
  • Deelnemers die zich in actieve axSpA-episodes bevinden;
  • Deelnemers met eerdere of aalbeszweren en/of gastro-intestinale aandoeningen of bloedingen in drie maanden
  • Deelnemers die tijdens de screeningperiode een acute infectie of een acute aanval van een chronische infectie hadden;
  • Op het moment van screening konden deelnemers die zich in het acute stadium van acute infectie of chronische infectie bevonden, en als de acute infectie was verbeterd, opnieuw worden gescreend.
  • Deelnemers die lijden aan invasieve schimmelinfecties (bijv. histoplasma, coccidiose, candida, aspergillus, blastomyces, pneumocystis, enz.) binnen de eerste 6 maanden na screening; Of opportunistische bacteriële infecties (bijv. bacteriële, virale of andere infecties, waaronder Legionella en Listeria);
  • Deelnemers met andere auto-immuunziekten waarvan wordt verwacht dat ze de evaluatie van experimentele medicijnen beïnvloeden, zoals inflammatoire enteritis, psoriasis, uveïtis, enz.
  • Deelnemers met eerder of acuut congestief hartfalen, coronaire hartziekte, ernstige aritmie;
  • Deelnemers met ernstige, progressieve, ongecontroleerde aandoeningen van vitale organen en systemische aandoeningen, en andere aandoeningen die ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek;
  • Deelnemers met omstandigheden die van invloed kunnen zijn op de naleving (bijv. langdurig reizen of verlof, geplande verhuizing, geestesziekte, gebrek aan motivatie om deel te nemen, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Niet-NSAIDS-groep
NSAID-therapie stopzetten
Geneesmiddel: Behandeling met NSAID's stopzetten
De behandeling met NSAID's wordt stopgezet na de wash-outperiode.
Andere namen:
  • Niet-NSAID's
  • Break-off (on-demand) NSAID-therapie
  • Break-off NSAID gebruik (on-demand) groep
Actieve vergelijker: NSAIDS-groep
Om de NSAID-therapie voort te zetten
Geneesmiddel: De behandeling met NSAID's voortzetten
De behandeling met NSAID's wordt voortgezet.
Andere namen:
  • NSAID's
  • Reguliere (continue) NSAID-therapie
  • Regelmatige (continue) groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met actieve ziekte van Bechterew Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS).
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 24
ASDAS actieve ziekte wordt gedefinieerd als ΔASDAS-CRP≥0,9. De ASDAS is een samengestelde uitkomstmaat voor ziekteactiviteit die door de patiënt gerapporteerde rugpijn, de duur van de ochtendstijfheid, de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt, de beoordeling door de patiënt van perifere gewrichtspijn en -zwelling en een acute fase-reactant (CRP of ESR) combineert als een objectieve maatstaf. van ontsteking.
Van week 0 (basislijn) tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de globale beoordeling door de patiënt van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 24
Door deelnemers beoordeeld instrument om de globale beoordeling van ziekteactiviteit door deelnemers te meten op een visuele analoge schaal van 10 cm, variërend van geen activiteit tot de hoogst mogelijke activiteit.
Van week 0 (basislijn) tot week 24
Verandering in totale rugpijn
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 24
Deelnemers beoordeelden de totale rugpijn die ze in de afgelopen 1 week hadden op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ernstigste pijn).
Van week 0 (basislijn) tot week 24
Verandering in basislijn in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 24
Er werd een numerieke beoordelingsschaal gebruikt voor de vragen 1-5 (respectievelijk vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn of zwelling, ongemak en ochtendstijfheid) op een schaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig). Vraag 6 (duur ochtendstijfheid) werd genoteerd op een schaal van 0 (0 uur of meer) tot 10 (2 uur). Om de vijf belangrijkste symptomen van spondylitis ankylopoetica (AS) evenveel gewicht te geven, werd het gemiddelde van de twee scores met betrekking tot ochtendstijfheid genomen. Deze gemiddelde score voor ochtendstijfheid werd vervolgens opgeteld bij de resterende 4 vragen, resulterend in een samengestelde score op een schaal van 0-50, die vervolgens werd gedeeld door 5 om de uiteindelijke BASDAI-score op een schaal van 0-10 te geven.
Van week 0 (basislijn) tot week 24
Verandering in basislijn in functionele index van spondylitis ankylopoetica (BASFI) in bad
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 24
De BASFI is de zelfbeoordeling van een deelnemer die wordt weergegeven als een gemiddelde (VAS; 0 tot 10) van 10 vragen, waarvan er 8 betrekking hebben op de functionele anatomie van de deelnemer en 2 op het vermogen van een deelnemer om met het dagelijkse leven om te gaan. Een toename langs de schaal duidt op een verslechterende toestand.
Van week 0 (basislijn) tot week 24
Verandering in baseline in Bath Spondylitis ankylopoetica Metrology Index (BASMI)
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 24
BASMI is een objectieve maatstaf voor de mobiliteit van de wervelkolom. De BASMI-score bestaat uit 5 metingen: cervicale rotatie, intermalleolaire afstand, gewijzigde Schober-test, laterale flexie en tragus tot wandafstand. Elke maatregel kreeg een score van 0-2 (0=normale mobiliteit, 2=ernstige vermindering) om een ​​eindscore van 0 tot 10 te geven.
Van week 0 (basislijn) tot week 24
Wijziging in Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS)
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 24
De wijziging ten opzichte van de basislijn in Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS)
Van week 0 (basislijn) tot week 24
Verandering in de vragenlijst over Europese levenskwaliteit - 5 dimensies (EQ-5D).
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 24
De EQ-5D is een internationaal, gestandaardiseerd, generiek instrument voor het beschrijven en waarderen van de gezondheidstoestand. In het beschrijvingsdeel wordt de gezondheidstoestand gemeten in termen van vijf dimensies (5D); mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. In het evaluatiegedeelte beoordelen de respondenten hun algehele gezondheidstoestand met behulp van de visueel analoge schaal (EQ-VAS). Visueel analoge schaal is het tweede deel van de vragenlijst, waarin wordt gevraagd om de gezondheidstoestand op de dag van het interview te markeren op een verticale schaal van 20 cm met eindpunten 0 en 100. Er zijn opmerkingen aan beide uiteinden van de schaal dat het laagste cijfer (0) overeenkomt met "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen", en het hoogste cijfer (100) komt overeen met "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
Van week 0 (basislijn) tot week 24
Verandering in borstuitbreiding
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 24
Borstexpansie, gemeten in cm, wordt gedefinieerd als het verschil in borstomtrek tijdens volledige uitademing versus volledige inspiratie, gemeten in de vierde intercostale ruimte (tepellijn). Borstexpansie werd gemeten voor zowel maximale als minimale inademing en de hieronder gepresenteerde gegevens combineerden beide waarden.
Van week 0 (basislijn) tot week 24
Verandering in Maastricht Spondylitis Ankylopoetica Enthesitis Index (MASES)
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 24
De MASES-evaluatie zal worden uitgevoerd tijdens de aangewezen studiebezoeken om de aan- of afwezigheid van enthesitis op 13 verschillende locaties te beoordelen, waarbij de reacties van de proefpersonen worden genoteerd.
Van week 0 (basislijn) tot week 24
Verandering in het aantal zwellingen en pezen aangetast door enthesitis
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 24
Een beoordeling van 44 zwellende gewrichten en 46 peesgewrichten zal worden gedaan door middel van lichamelijk onderzoek tijdens de aangewezen studiebezoeken. Gewrichtszwelling wordt geclassificeerd als aanwezig (1), afwezig (0), vervangen (9) of geen beoordeling (NA).
Van week 0 (basislijn) tot week 24
Verandering in bloedmonsters: C-reactief proteïne (CRP) en bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 24
Algemene en specifieke ontstekingsmarkers. De ESR wordt ter plaatse beoordeeld en uitgedrukt in mm/hg (1e uur).
Van week 0 (basislijn) tot week 24
Observatie van terugvaltijd na stopzetting van NSAID's bij remissiepatiënten
Tijdsspanne: Van week 0 (basislijn) tot week 24
ASDAS actieve ziekte wordt gedefinieerd als ΔASDAS-CRP≥0,9
Van week 0 (basislijn) tot week 24
Het verschil in opflakkeringssnelheid tussen verschillende behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Week12 en Week24
ASDAS actieve ziekte wordt gedefinieerd als ΔASDAS-CRP≥0,9
Week12 en Week24
Het verschil in opflakkeringssnelheid tussen patiënten met verschillende sacro-iliacale gewrichtsgraden op röntgenfoto's tussen verschillende groepen.
Tijdsspanne: Week12 en Week24
Om radiografische sacroiliitis te beoordelen volgens de criteria van New York: graad 0 normaal; graad 1 verdacht; graad 2 minimale sacroiliitis; graad 3 matige sacroiliitis; graad 4 ankylose.
Week12 en Week24
Het verschil in osteofytvorming tussen verschillende groepen op Modified Stoke spondylitis ankylopoetica score (mSASSS).
Tijdsspanne: Week0 en Week24
mSASSS richt zich op de voorste vertebrale lichaamshoeken van de onderste T12-eindplaat tot de bovenste S1-eindplaat op een laterale röntgenfoto. Elke hoek krijgt een score van 0 (normaal), 1 (glanzend hoekteken, kwadratuur of sclerose), 2 (enthesofyt) of 3 (overbrugging), zodat de totale score kan variëren van 0 tot 72.
Week0 en Week24
Vergelijking van BASFI- en BASMI-scores tussen verschillende groepen
Tijdsspanne: Week12 en Week24
De BASFI is de zelfbeoordeling van een deelnemer die wordt weergegeven als een gemiddelde (VAS; 0 tot 10) van 10 vragen, waarvan er 8 betrekking hebben op de functionele anatomie van de deelnemer en 2 op het vermogen van een deelnemer om met het dagelijkse leven om te gaan. Een toename langs de schaal duidt op een verslechterende toestand. BASMI is een objectieve maatstaf voor de mobiliteit van de wervelkolom. De BASMI-score bestaat uit 5 metingen: cervicale rotatie, intermalleolaire afstand, gewijzigde Schober-test, laterale flexie en tragus tot wandafstand. Elke maatregel kreeg een score van 0-2 (0=normale mobiliteit, 2=ernstige vermindering) om een ​​eindscore van 0 tot 10 te geven.
Week12 en Week24
Verschillen in MRI-scores tussen verschillende groepen volgens de SPARCC SSS-methode.
Tijdsspanne: weken-16, week 0, week 12 en week 24
De SPARCC SSS-methode is ontwikkeld op basis van semicoronale T1WSE-sequenties van de sacro-iliacale gewrichten (SIJ). De overgangssnede wordt geïdentificeerd door van anterieur naar posterieur door het SIJ te scrollen en DICOM-beelden te bekijken die semi-coronale plakken door het gewricht weergeven. Scorebereiken zijn vetmetaplasie (0-40), erosie (0-40), aanvulling (0-20) en ankylose (0-20).
weken-16, week 0, week 12 en week 24
Het verschil in flare-snelheid bij patiënten met verschillende MRI-scores van het sacro-iliacale gewricht.
Tijdsspanne: Week0 en Week24
MRI-scores worden gemeten met de SPARCC SSS-methode.
Week0 en Week24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical University Union Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Quanzhou Orthopedic-traumatological Hospital of Fujian Traditional Chinese Medicine University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Shi Guixiu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20180101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen