Effekter av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler ved tilbakefall av spondyloartrittpasienter etter remisjon
Effekter av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ved tilbakefall av spondyloartritt (SPA)-pasienter etter remisjon: En multisenter, randomisert, kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Shi Guixiu, PhD
- Telefonnummer: 86-0592-13600932661
- E-post: Gshi@xmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zheng Qing, PhD
- Telefonnummer: 86-0591-18650383162
- E-post: drmichaelzheng@qq.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Ta kontakt med:
- Shi Guixiu, PhD
- Telefonnummer: 13600932661
- E-post: Gshi@xmu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Zheng Qing, PhD
- Telefonnummer: 18650383162
- E-post: drmichaelzheng@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i stand til å gi informert samtykke og overholde eksamensprogrammet i protokollen;
- Deltakere med aksial SpA som oppfyller Assessment of Spondyloarthritis international Society 2009 (ASAS) aksial SpA klassifiseringskriterier;
- Deltakerne må oppfylle kriteriene for å opprettholde remisjon av aSpA, definert som ASDAS <1,3;
- Deltakerne må oppfylle kriteriene for remisjon av aSpA definert som ASDAS <1,3, da kontinuerlig å evaluere hver fjerde uke i tre ganger og ASDAS <1,3 hver gang.
- Laboratorieresultater må oppfylle følgende krav: Hb≥85g/L;3,5×109/L≤WBC Count ≤10×109/L;Tall blodplater ≥ Normal nedre grense; Leverfunksjon (ALT、TBIL) ≤To ganger normal øvre grense; Nyrefunksjon (SCr) ≤Normal øvre grense;
- Graviditetstesten må være negativ for kvinner i fertil alder; Effektiv prevensjon må tas for både mannlige og kvinnelige deltakere i løpet av prøveperioden og innen tre måneder etter slutten av forsøket.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som tidligere har opplevd allergiske reaksjoner på NSAIDs eller sulfa-legemidler;
- Deltakere som er intolerante overfor NSAIDs;
- Deltakere som er i aktive axSpA-episoder;
- Deltakere med tidligere eller ripssår og/eller gastrointestinale tilstander eller blødning i løpet av tre måneder
- Deltakere som var i akutt infeksjon eller akutt angrep av kronisk infeksjon under screeningsperioden;
- På tidspunktet for screening kunne deltakere som var i det akutte stadiet av akutt infeksjon eller kronisk infeksjon, og dersom den akutte infeksjonen hadde bedret seg, kunne screenes på nytt.
- Deltakere som lider av invasive soppinfeksjoner (f. histoplasma, koksidiose, candida, aspergillus, blastomyces, pneumocystis, etc.) innen de første 6 månedene etter screening; Eller opportunistiske bakterielle infeksjoner (f.eks. bakterielle, virale eller andre infeksjoner, inkludert Legionella og Listeria);
- Deltakere med andre autoimmune sykdommer som forventes å påvirke evalueringen av eksperimentelle medisiner, som inflammatorisk enteritt, psoriasis, uveitt, etc.
- Deltakere med tidligere eller kurant kongestiv hjertesvikt, koronar hjertesykdom, alvorlig arytmi;
- Deltakere med alvorlige, progressive, ukontrollerte vitale organlidelser og systematiske lidelser, og andre tilstander som anses som upassende for å delta i denne studien;
- Deltakere med omstendigheter som kan påvirke overholdelse (f.eks. langvarig reise eller permisjon, planlagt flytting, psykiske lidelser, manglende motivasjon til å delta osv.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-NSAIDS gruppe
Å seponere NSAIDS-behandling
|
Behandling med NSAIDs vil bli avbrutt etter utvaskingsperioden.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NSAID-gruppe
For å fortsette NSAID-behandlingen
|
NSAID-behandlingen vil fortsette.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med aktiv sykdom med ankyloserende spondylitt sykdom (ASDAS)
Tidsramme: Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
ASDAS aktiv sykdom er definert som ΔASDAS-CRP≥0,9.
ASDAS er et sammensatt sykdomsaktivitet utfallsmål som kombinerer pasientrapporterte ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientvurdering av perifere leddsmerter og hevelse og en akuttfasereaktant (CRP eller ESR) som et objektivt mål av betennelse.
|
Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Deltakervurdert instrument for å måle deltakernes globale vurdering av sykdomsaktivitet på en 10 cm visuell analog skala, fra ingen aktivitet til høyest mulig aktivitet.
|
Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i total ryggsmerter
Tidsramme: Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Deltakerne vurderte de totale ryggsmertene de hadde den siste 1 uken på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (de mest alvorlige smertene).
|
Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i baseline i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
En numerisk vurderingsskala ble brukt for spørsmål 1-5 (Tretthet, ryggsmerter, leddsmerter eller hevelse, ubehag og stivhet om morgenen) på en skala fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig).
Spørsmål 6 (varighet av morgenstivhet) ble registrert på en skala fra 0 (0 eller flere timer) til 10 (2 timer).
For å gi de fem store symptomene på ankyloserende spondylitt (AS) lik vekting, ble gjennomsnittet av de to skårene knyttet til morgenstivhet tatt.
Denne gjennomsnittlige poengsummen for morgenstivhet ble deretter summert med de resterende 4 spørsmålene, noe som resulterte i en sammensatt poengsum på en skala fra 0-50, som deretter ble delt på 5 for å gi den endelige BASDAI-poengsummen på en skala fra 0-10.
|
Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i baseline i Bath Bekhterevs sykdom funksjonell indeks (BASFI)
Tidsramme: Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
BASFI er en deltakers egenevaluering representert som et gjennomsnitt (VAS; 0 til 10) på 10 spørsmål, hvorav 8 gjelder deltakerens funksjonelle anatomi og 2 av disse gjelder deltakerens evne til å mestre hverdagen.
En økning langs skalaen indikerer en forverret tilstand.
|
Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i baseline i bad Ankyloserende spondylitt Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet.
BASMI-skåren er sammensatt av 5 mål: cervikal rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand.
Hvert mål ble scoret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduksjon) for å gi en endelig poengsum fra 0 til 10.
|
Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i Short Form-36 fysisk komponentsammendrag (SF-36 PCS)
Tidsramme: Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Endringen fra Baseline i Short Form-36 Physical Component Summary (SF-36 PCS)
|
Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) spørreskjema
Tidsramme: Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
EQ-5D er et internasjonalt, standardisert, generisk instrument for å beskrive og verdsette helsestatus. I beskrivelsesdelen måles helsestatus i form av fem dimensjoner (5D); mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
I evalueringsdelen evaluerer respondentene sin generelle helsestatus ved å bruke den visuelle analoge skalaen (EQ-VAS). Visuell analog skala er den andre delen av spørreskjemaet, og ber om å markere helsestatus på intervjudagen på en 20 cm vertikal skala med sluttpunkter på 0 og 100.
Det er merknader i begge ender av skalaen at bunnfrekvensen (0) tilsvarer "den verste helsen du kan forestille deg", og den høyeste raten (100) tilsvarer "den beste helsen du kan forestille deg".
|
Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i brystutvidelse
Tidsramme: Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Brystekspansjon, målt i cm, er definert som forskjellen i thoraxomkrets under full ekspirasjon versus full inspirasjon, målt ved det fjerde interkostale rommet (nippellinjen).
Brystekspansjon ble målt for både maksimal og minimum inhalasjon, og dataene presentert nedenfor kombinerte begge verdiene.
|
Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i Maastricht Ankyloserende spondylitt Enthesitis Index (MASES)
Tidsramme: Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
MASES-evalueringen vil bli utført ved de utpekte studiebesøkene for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av entesitt på 13 forskjellige steder, og notere forsøkspersonenes svar.
|
Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i antall hevelser og sener påvirket av entesitt
Tidsramme: Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
En vurdering av 44 hevende ledd og 46 seneledd vil bli gjort ved fysisk undersøkelse ved de utpekte studiebesøkene.
Leddhevelse vil bli klassifisert som tilstede (1), fraværende (0), erstattet (9), eller ingen vurdering (NA).
|
Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Endring i blodprøver: C-reaktivt protein (CRP) og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
Generelle og spesifikke markører for betennelse.
ESR vil bli evaluert på stedet og uttrykt i mm/hg (1. time).
|
Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Observasjon av tilbakefallstid etter seponering av NSAIDs hos remisjonspasienter
Tidsramme: Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
ASDAS aktiv sykdom er definert som ΔASDAS-CRP≥0,9
|
Fra uke 0 (grunnlinje) til uke 24
|
|
Forskjellen i oppblussing mellom ulike behandlingsgrupper
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
ASDAS aktiv sykdom er definert som ΔASDAS-CRP≥0,9
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Forskjellen i oppblussing hos pasienter med forskjellige sakroiliakaleddsgrader på røntgen blant forskjellige grupper.
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
For å gradere radiografisk sacroiliitis i henhold til New York-kriteriene: grad0 normal; klasse 1 mistenkelig; grad 2 minimal sacroiliitis; grad 3 moderat sacroiliitis; grad 4 ankylose.
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Forskjellen i osteofyttdannelse mellom ulike grupper på Modified Stoke ankyloserende spondylitt spine score (mSASSS).
Tidsramme: Uke 0 og Uke 24
|
mSASSS fokuserer på de fremre vertebrale kroppsvinklene fra den nedre T12-endeplaten til den øvre S1-endeplaten på et lateralt røntgenbilde.
Hver vinkel får 0 (normal), 1 (skinnende hjørnetegn, kvadratur eller sklerose), 2 (enthesofytt) eller 3 (brodannelse), slik at den totale poengsummen kan variere fra 0 til 72.
|
Uke 0 og Uke 24
|
|
Sammenligning av BASFI- og BASMI-skåre mellom ulike grupper
Tidsramme: Uke 12 og uke 24
|
BASFI er en deltakers egenevaluering representert som et gjennomsnitt (VAS; 0 til 10) på 10 spørsmål, hvorav 8 gjelder deltakerens funksjonelle anatomi og 2 av disse gjelder deltakerens evne til å mestre hverdagen.
En økning langs skalaen indikerer en forverret tilstand.
BASMI er et objektivt mål på spinal mobilitet.
BASMI-skåren er sammensatt av 5 mål: cervikal rotasjon, intermalleolar avstand, modifisert Schobers test, lateral fleksjon og tragus til vegg-avstand.
Hvert mål ble scoret 0-2 (0=normal mobilitet, 2=alvorlig reduksjon) for å gi en endelig poengsum fra 0 til 10.
|
Uke 12 og uke 24
|
|
Forskjeller i MR-skåre mellom ulike grupper etter SPARCC SSS-metode.
Tidsramme: uke-16, uke 0, uke 12 og uke 24
|
SPARCC SSS-metoden ble utviklet basert på semikoronale T1WSE-sekvenser av sacroiliac-leddene (SIJ).
Overgangsskiven identifiseres ved å rulle fra fremre til bakre gjennom SIJ og se på DICOM-bilder som viser halvkoronale skiver gjennom leddet.
Poengområder er fettmetaplasi (0-40), erosjon (0-40), tilbakefylling (0-20) og ankylose (0-20).
|
uke-16, uke 0, uke 12 og uke 24
|
|
Forskjellen i oppblussing hos pasienter med forskjellige MR-skårer av sakroiliacaledd.
Tidsramme: Uke 0 og Uke 24
|
MR-skåre måles med SPARCC SSS-metoden.
|
Uke 0 og Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Shi Guixiu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Sykdomsattributter
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Beinsykdommer, smittsomme
- Tilbakefall
- Spondylitt
- Spondylartritt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 20180101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .