Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych na nawroty spondyloartropatii u pacjentów po remisji

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Wpływ niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na nawrót spondyloartropatii u pacjentów po remisji: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie i ocenę wpływu leczenia NLPZ na nawroty choroby u pacjentów z osiową spondyloartropatią;

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zbadanie odsetka nawrotów u pacjentów z remisją, którzy zaprzestali leczenia NLPZ w osiowej spondyloartropatii;

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Shi Guixiu, PhD
  • Numer telefonu: 86-0592-13600932661
  • E-mail: Gshi@xmu.edu.cn

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania programu badania protokołu;
  • Uczestnicy z SpA osiową spełniający kryteria klasyfikacji SpA osiowej Międzynarodowego Towarzystwa Oceny Spondyloartropatii 2009 (ASAS);
  • Uczestnicy muszą spełniać kryteria utrzymania remisji aSpA, określanej jako ASDAS<1,3;
  • Uczestnicy muszą spełnić kryteria remisji aSpA zdefiniowanej jako ASDAS<1,3, następnie ciągłe do oceny co cztery tygodnie trzy razy i ASDAS <1,3 za każdym razem.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące wymagania: Hb≥85g/L；3,5×109/L≤WBC Liczba ≤10 × 109/l; Liczba płytek krwi ≥ Dolna granica normy; Czynność wątroby (ALT、TBIL) ≤dwukrotność górnej granicy normy; Czynność nerek (SCr) ≤Górna granica normy;
  • Test ciążowy musi być negatywny dla kobiet w wieku rozrodczym; Zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie próbnym iw ciągu trzech miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy wcześniej doświadczyli reakcji alergicznych na NLPZ lub sulfamidy;
  • Uczestnicy, którzy nie tolerują NLPZ;
  • Uczestnicy, którzy są w aktywnych epizodach axSpA;
  • Uczestnicy z wcześniejszymi lub porzeczkowymi wrzodami i/lub chorobami żołądkowo-jelitowymi lub krwawieniem w ciągu trzech miesięcy
  • Uczestnicy, którzy byli w ostrym zakażeniu lub ostrym ataku przewlekłego zakażenia w okresie przesiewowym;
  • W czasie badania przesiewowego uczestnicy, którzy byli w ostrym stadium ostrej infekcji lub przewlekłej infekcji, a jeśli ostra infekcja uległa poprawie, mogli zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu.
  • Uczestnicy, którzy cierpią na inwazyjne infekcje grzybicze (np. histoplazma, kokcydioza, candida, aspergillus, blastomyces, pneumocystis itp.) w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania przesiewowego; Lub oportunistyczne infekcje bakteryjne (np. infekcje bakteryjne, wirusowe lub inne, w tym Legionella i Listeria);
  • Uczestnicy z innymi chorobami autoimmunologicznymi, które mogą mieć wpływ na ocenę leków eksperymentalnych, takimi jak zapalenie jelit, łuszczyca, zapalenie błony naczyniowej oka itp.
  • Uczestnicy z przebytą lub obecną zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, poważną arytmią;
  • Uczestnicy z poważnymi, postępującymi, niekontrolowanymi zaburzeniami czynności życiowych i układowymi oraz innymi schorzeniami, które zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu;
  • Uczestnicy z okolicznościami, które mogą mieć wpływ na zgodność (np. przedłużająca się podróż lub urlop, planowana przeprowadzka, choroba psychiczna, brak motywacji do udziału itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa nie-NLPZ
Aby wycofać terapię NLPZ
Lek: Aby wycofać terapię NLPZ
Terapia NLPZ zostanie wycofana po okresie wypłukiwania.
Inne nazwy:
  • Nie-NLPZ
  • Przerywana (na żądanie) terapia NLPZ
  • Grupa odrywania NLPZ (na żądanie).
Aktywny komparator: Grupa NLPZ
Aby kontynuować terapię NLPZ
Lek: Kontynuacja terapii NLPZ
Kontynuowana będzie terapia NLPZ.
Inne nazwy:
  • NLPZ
  • Regularna (ciągła) terapia NLPZ
  • Regularna (ciągła) grupa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z aktywną chorobą zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS).
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Aktywną chorobę ASDAS definiuje się jako ΔASDAS-CRP≥0,9. ASDAS jest złożoną miarą wyniku aktywności choroby, która łączy ból pleców zgłaszany przez pacjenta, czas trwania sztywności porannej, ogólną ocenę aktywności choroby przez pacjenta, ocenę bólu i obrzęku stawów obwodowych przez pacjenta oraz reagent ostrej fazy (CRP lub OB) jako obiektywną miarę stanu zapalnego.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnej ocenie aktywności choroby przez pacjenta
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Oceniony przez uczestnika instrument do pomiaru ogólnej oceny aktywności choroby przez uczestników na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej, w zakresie od braku aktywności do najwyższej możliwej aktywności.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zmiana całkowitego bólu pleców
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Uczestnicy oceniali całkowity ból pleców, jaki odczuwali w poprzednim tygodniu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zmiana wartości początkowej wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zastosowano numeryczną skalę ocen dla pytań 1-5 (odpowiednio zmęczenie, ból kręgosłupa, ból stawów lub obrzęk, dyskomfort i nasilenie porannej sztywności) w skali od 0 (brak) do 10 (bardzo silny). Pytanie 6 (czas trwania sztywności porannej) rejestrowano w skali od 0 (0 lub więcej godzin) do 10 (2 godziny). Aby nadać jednakową wagę pięciu głównym objawom zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK), przyjęto średnią z dwóch wyników odnoszących się do porannej sztywności. Ten uśredniony wynik sztywności porannej został następnie zsumowany z pozostałymi 4 pytaniami, co dało łączny wynik w skali 0-50, który następnie podzielono przez 5, aby uzyskać końcowy wynik BASDAI w skali 0-10.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zmiana wyjściowego wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
BASFI to samoocena uczestnika reprezentowana jako średnia (VAS; od 0 do 10) z 10 pytań, z których 8 dotyczy anatomii funkcjonalnej uczestnika, a 2 odnoszą się do zdolności uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym. Wzrost wzdłuż skali wskazuje na pogorszenie stanu.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zmiana wartości wyjściowej we wskaźniku metrologicznym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
BASMI jest obiektywną miarą ruchomości kręgosłupa. Wynik BASMI składa się z 5 miar: rotacji szyjki macicy, odległości między kostkami, zmodyfikowanego testu Schobera, zgięcia bocznego i odległości skrawka do ściany. Każda miara została oceniona w skali 0-2 (0=normalna mobilność, 2=poważna redukcja), dając końcowy wynik w zakresie od 0 do 10.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zmiana w skróconym formularzu-36 Podsumowanie komponentów fizycznych (SF-36 PCS)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w skróconym formularzu 36 Podsumowanie komponentów fizycznych (SF-36 PCS)
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zmiany w europejskim kwestionariuszu jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D).
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
EQ-5D to międzynarodowy, znormalizowany, ogólny instrument do opisu i oceny stanu zdrowia. W części opisowej stan zdrowia mierzony jest w pięciu wymiarach (5D); mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. W części oceniającej respondenci oceniają swój ogólny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (EQ-VAS). Druga część kwestionariusza to wizualna skala analogowa, w której prosi się o zaznaczenie stanu zdrowia w dniu wywiadu na 20-centymetrowej skali pionowej z punktami końcowymi 0 i 100. Na obu końcach skali znajdują się uwagi, że najniższy wskaźnik (0) odpowiada „najgorszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”, a najwyższy wskaźnik (100) odpowiada „najlepszemu zdrowiu, jakie można sobie wyobrazić”.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zmiana rozszerzenia klatki piersiowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Rozszerzenie klatki piersiowej, mierzone w cm, definiuje się jako różnicę w obwodzie klatki piersiowej podczas pełnego wydechu w stosunku do pełnego wdechu, mierzoną w czwartej przestrzeni międzyżebrowej (linia sutków). Ekspansję klatki piersiowej mierzono zarówno dla maksymalnego, jak i minimalnego wdechu, a dane przedstawione poniżej łączyły obie wartości.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zmiana wskaźnika zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa z Maastricht (MASES)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Ocena MASES zostanie przeprowadzona podczas wyznaczonych wizyt studyjnych w celu oceny obecności lub braku zapalenia przyczepów ścięgnistych w 13 różnych miejscach, odnotowując odpowiedzi uczestników.
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zmiana liczby obrzęków i ścięgien dotkniętych zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Ocena 44 stawów puchnących i 46 stawów ścięgien zostanie przeprowadzona na podstawie badania fizykalnego podczas wyznaczonych wizyt studyjnych. Obrzęk stawu zostanie sklasyfikowany jako obecny (1), nieobecny (0), zastąpiony (9) lub brak oceny (NA).
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Zmiana w próbkach krwi: białko C-reaktywne (CRP) i szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Ogólne i specyficzne markery stanu zapalnego. ESR zostanie ocenione na miejscu i wyrażone w mm/hg (1. godzina).
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Obserwacja czasu nawrotu choroby po odstawieniu NLPZ u pacjentów z remisją
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Aktywną chorobę ASDAS definiuje się jako ΔASDAS-CRP≥0,9
Od tygodnia 0 (poziom wyjściowy) do tygodnia 24
Różnica częstości zaostrzeń między różnymi grupami leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Aktywną chorobę ASDAS definiuje się jako ΔASDAS-CRP≥0,9
Tydzień 12 i Tydzień 24
Różnica częstości zaostrzeń między pacjentami z różnymi stopniami stawu krzyżowo-biodrowego na zdjęciu rentgenowskim w różnych grupach.
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
Ocena radiologicznego zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych według kryteriów nowojorskich: stopień 0 normalny; stopień 1 podejrzany; minimalne zapalenie krzyżowo-biodrowe stopnia 2; stopień 3 umiarkowane zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych; ankyloza stopnia 4.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Różnica w tworzeniu się osteofitów między różnymi grupami w zmodyfikowanej skali zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa Stoke'a (mSASSS).
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24
mSASSS koncentruje się na przednich kątach trzonów kręgów od dolnej płytki końcowej T12 do górnej płytki końcowej S1 na radiogramie bocznym. Każdy kąt jest oceniany jako 0 (normalny), 1 (błyszczący znak narożny, kwadratura lub stwardnienie), 2 (entezofity) lub 3 (pomostowe), więc całkowity wynik może wynosić od 0 do 72.
Tydzień 0 i Tydzień 24
Porównanie wyników BASFI i BASMI między różnymi grupami
Ramy czasowe: Tydzień 12 i Tydzień 24
BASFI to samoocena uczestnika reprezentowana jako średnia (VAS; od 0 do 10) z 10 pytań, z których 8 dotyczy anatomii funkcjonalnej uczestnika, a 2 odnoszą się do zdolności uczestnika do radzenia sobie w życiu codziennym. Wzrost wzdłuż skali wskazuje na pogorszenie stanu. BASMI jest obiektywną miarą ruchomości kręgosłupa. Wynik BASMI składa się z 5 miar: rotacji szyjki macicy, odległości między kostkami, zmodyfikowanego testu Schobera, zgięcia bocznego i odległości skrawka do ściany. Każda miara została oceniona w skali 0-2 (0=normalna mobilność, 2=poważna redukcja), dając końcowy wynik w zakresie od 0 do 10.
Tydzień 12 i Tydzień 24
Różnice w wynikach MRI między różnymi grupami metodą SPARCC SSS.
Ramy czasowe: tydzień-16, tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 24
Metoda SPARCC SSS została opracowana w oparciu o sekwencje semicoronal T1WSE stawów krzyżowo-biodrowych (SIJ). Przekrój przejściowy jest identyfikowany przez przewijanie od przodu do tyłu przez SKB i oglądanie obrazów DICOM przedstawiających przekroje półkoronalne przez staw. Zakresy punktacji to metaplazja tłuszczu (0-40), erozja (0-40), zasypka (0-20) i ankyloza (0-20).
tydzień-16, tydzień 0, tydzień 12 i tydzień 24
Różnica częstości zaostrzeń u pacjentów z różnymi punktami MRI stawu krzyżowo-biodrowego.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 24
Wyniki MRI są mierzone metodą SPARCC SSS.
Tydzień 0 i Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Fujian Medical University Union Hospital
Peking University Shenzhen Hospital
Zhangzhou Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Quanzhou Orthopedic-traumatological Hospital of Fujian Traditional Chinese Medicine University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shi Guixiu, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20180101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Badania kliniczne na Aby wycofać terapię NLPZ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami