- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03425812
Effets des anti-inflammatoires non stéroïdiens sur la récidive des patients atteints de spondylarthrite après rémission
11 avril 2022 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Effets des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sur la récidive des patients atteints de spondylarthrite (SPA) après rémission:Étude multicentrique, randomisée et contrôlée
L'essai contrôlé randomisé multicentrique vise à étudier et à évaluer l'effet du traitement par AINS sur la récidive chez les patients atteints de spondyloarthrite axiale ;
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le taux de récidive chez les patients en rémission qui arrêtent le traitement par AINS dans la spondyloarthrite axiale ;
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
140
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shi Guixiu, PhD
- Numéro de téléphone: 86-0592-13600932661
- E-mail: Gshi@xmu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zheng Qing, PhD
- Numéro de téléphone: 86-0591-18650383162
- E-mail: drmichaelzheng@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- Recrutement
- The first affiliated hospital of xiamen university
-
Contact:
- Shi Guixiu, PhD
- Numéro de téléphone: 13600932661
- E-mail: Gshi@xmu.edu.cn
-
Contact:
- Zheng Qing, PhD
- Numéro de téléphone: 18650383162
- E-mail: drmichaelzheng@qq.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer au programme d'examen du protocole ;
- Participants atteints de SpA axiale répondant aux critères de classification de la SpA axiale de l'Assessment of Spondyloarthritis international Society 2009 (ASAS) ;
- Les participants doivent remplir les critères de maintien de la rémission de l'aSpA, définis comme ASDAS < 1,3 ;
- Les participants doivent remplir les critères de rémission de l'aSpA définis comme ASDAS < 1,3, puis continu pour évaluer toutes les quatre semaines trois fois et ASDAS < 1,3 à chaque fois.
- Les résultats de laboratoire doivent répondre aux exigences suivantes : Hb≥85g/L;3.5×109/L≤WBC Numération ≤10×109/L ; Numération plaquettaire ≥ Limite inférieure normale ; Fonction hépatique (ALT、TBIL) ≤Deux fois la limite supérieure normale ; Fonction rénale (SCr) ≤Limite supérieure normale ;
- Le test de grossesse doit être négatif pour les femmes en âge de procréer ; Une contraception efficace doit être prise pour les participants masculins et féminins pendant la période d'essai et dans les trois mois suivant la fin de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Les participants qui ont déjà eu des réactions allergiques aux AINS ou aux sulfamides ;
- Participants intolérants aux AINS ;
- Les participants qui sont dans des épisodes actifs d'axSpA ;
- Participants ayant des ulcères antérieurs ou actuels et/ou des troubles gastro-intestinaux ou des saignements dans les trois mois
- Participants qui étaient en infection aiguë ou en crise aiguë d'infection chronique pendant la période de dépistage ;
- Au moment du dépistage, les participants qui étaient au stade aigu d'une infection aiguë ou d'une infection chronique, et si l'infection aiguë s'était améliorée, ils pouvaient être redépistés.
- Les participants qui souffrent d'infections fongiques invasives (par ex. histoplasma, coccidiose, candida, aspergillus, blastomyces, pneumocystis, etc.) dans les 6 premiers mois de dépistage ; Ou infections bactériennes opportunistes (par ex. infections bactériennes, virales ou autres, y compris Legionella et Listeria);
- Participants atteints d'autres maladies auto-immunes susceptibles d'influencer l'évaluation des médicaments expérimentaux, tels que l'entérite inflammatoire, le psoriasis, l'uvéite, etc.
- Participants souffrant d'insuffisance cardiaque congestive antérieure ou actuelle, de maladie coronarienne, d'arythmie grave ;
- Participants atteints de troubles systémiques et d'organes vitaux graves, progressifs et incontrôlés, et d'autres conditions considérées comme inappropriées pour participer à cet essai ;
- Les participants dont les circonstances peuvent affecter la conformité (par ex. voyage ou congé prolongé, déménagement planifié, maladie mentale, manque de motivation à participer, etc.).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe non AINS
Pour arrêter le traitement par AINS
|
Le traitement par AINS sera arrêté après la période de sevrage.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Groupe AINS
Pour continuer le traitement par AINS
|
Le traitement par AINS sera poursuivi.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteints de la maladie active du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS)
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
La maladie active ASDAS est définie comme ΔASDAS-CRP≥0,9.
L'ASDAS est une mesure composite des résultats de l'activité de la maladie qui combine les douleurs dorsales signalées par le patient, la durée de la raideur matinale, l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie, l'évaluation par le patient de la douleur et de l'enflure articulaires périphériques et un réactif de phase aiguë (CRP ou ESR) comme mesure objective d'inflammation.
|
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
Instrument évalué par les participants pour mesurer l'évaluation globale par les participants de l'activité de la maladie sur une échelle visuelle analogique de 10 cm, allant de l'absence d'activité à l'activité la plus élevée possible.
|
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
|
Changement dans le mal de dos total
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
Les participants ont évalué le total des maux de dos qu'ils avaient eu au cours de la semaine précédente sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur la plus intense).
|
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
|
Modification de la ligne de base de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
Une échelle d'évaluation numérique a été utilisée pour les questions 1 à 5 (fatigue, douleur rachidienne, douleur articulaire ou gonflement, inconfort et gravité de la raideur matinale respectivement) sur une échelle de 0 (aucune) à 10 (très sévère).
La question 6 (durée de la raideur matinale) a été enregistrée sur une échelle de 0 (0 heure ou plus) à 10 (2 heures).
Pour donner une pondération égale aux cinq principaux symptômes de la spondylarthrite ankylosante (SA), la moyenne des deux scores relatifs à la raideur matinale a été prise.
Ce score moyen de raideur matinale a ensuite été additionné aux 4 questions restantes, ce qui a donné un score composite sur une échelle de 0 à 50, qui a ensuite été divisé par 5 pour donner le score BASDAI final sur une échelle de 0 à 10.
|
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
|
Modification de la ligne de base de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
Le BASFI est l'auto-évaluation d'un participant représentée par une moyenne (EVA ; 0 à 10) de 10 questions, dont 8 portent sur l'anatomie fonctionnelle du participant et dont 2 portent sur la capacité d'un participant à faire face à la vie quotidienne.
Une augmentation le long de l'échelle indique une aggravation de l'état.
|
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
|
Modification de la ligne de base dans l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI)
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale.
Le score BASMI est composé de 5 mesures : rotation cervicale, distance intermalléolaire, test de Schober modifié, flexion latérale et distance tragus-mur.
Chaque mesure a été notée de 0 à 2 (0 = mobilité normale, 2 = réduction sévère) pour donner un score final allant de 0 à 10.
|
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
|
Modification du résumé des composants physiques du formulaire abrégé-36 (SF-36 PCS)
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans le résumé des composants physiques du formulaire court-36 (SF-36 PCS)
|
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
|
Questionnaire sur l'évolution du questionnaire sur les 5 dimensions de la qualité de vie en Europe (EQ-5D)
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
L'EQ-5D est un instrument international, normalisé et générique pour décrire et évaluer l'état de santé. Dans la partie description, l'état de santé est mesuré en termes de cinq dimensions (5D) ; mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Dans la partie évaluation, les répondants évaluent leur état de santé général à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EQ-VAS). L'échelle visuelle analogique est la deuxième partie du questionnaire, demandant de noter l'état de santé le jour de l'entretien sur une échelle verticale de 20 cm. avec des points finaux de 0 et 100.
Il y a des notes aux deux extrémités de l'échelle que le taux le plus bas (0) correspond à "la pire santé que vous puissiez imaginer", et le taux le plus élevé (100) correspond à "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
|
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
|
Changement dans l'expansion de la poitrine
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
L'expansion thoracique, mesurée en cm, est définie comme la différence de circonférence thoracique pendant l'expiration complète par rapport à l'inspiration complète, mesurée au niveau du quatrième espace intercostal (ligne du mamelon).
L'expansion thoracique a été mesurée pour l'inhalation maximale et minimale et les données présentées ci-dessous combinaient les deux valeurs.
|
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
|
Modification de l'indice d'enthésite de la spondylarthrite ankylosante de Maastricht (MASES)
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
L'évaluation MASES sera effectuée lors des visites d'étude désignées pour évaluer la présence ou l'absence d'enthésite sur 13 sites différents, en notant les réponses des sujets.
|
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
|
Modification du nombre de gonflements et de tendons touchés par l'enthésite
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
Une évaluation de 44 articulations enflées et de 46 articulations tendineuses sera effectuée par un examen physique lors des visites d'étude désignées.
Le gonflement articulaire sera classé comme présent (1), absent (0), remplacé (9) ou pas d'évaluation (NA).
|
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
|
Changement dans les échantillons de sang : protéine C-réactive (CRP) et vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
Marqueurs généraux et spécifiques de l'inflammation.
L'ESR sera évaluée sur le site et exprimée en mm/hg (1ère heure).
|
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
|
Observation du temps de rechute après arrêt des AINS chez les patients en rémission
Délai: De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
La maladie active ASDAS est définie comme ΔASDAS-CRP≥0,9
|
De la Semaine 0 (référence) à la Semaine 24
|
|
La différence de taux de poussée entre les différents groupes de traitement
Délai: Semaine12 et Semaine24
|
La maladie active ASDAS est définie comme ΔASDAS-CRP≥0,9
|
Semaine12 et Semaine24
|
|
La différence de taux de poussée entre les patients présentant différents grades d'articulation sacro-iliaque aux rayons X parmi différents groupes.
Délai: Semaine12 et Semaine24
|
Pour classer la sacro-iliite radiographique selon les critères de New York : grade0 normal ; degré 1 suspect ; sacro-iliite minime de grade 2 ; sacro-iliite modérée de grade 3 ; ankylose de grade 4.
|
Semaine12 et Semaine24
|
|
La différence de formation d'ostéophytes entre différents groupes sur le score modifié de la colonne vertébrale de la spondylarthrite ankylosante de Stoke (mSASSS).
Délai: Semaine0 et Semaine24
|
mSASSS se concentre sur les angles du corps vertébral antérieur du plateau inférieur T12 au plateau supérieur S1 sur une radiographie latérale.
Chaque angle est noté 0 (normal), 1 (signe d'angle brillant, carré ou sclérose), 2 (enthésophyte) ou 3 (pontage), de sorte que le score total peut aller de 0 à 72.
|
Semaine0 et Semaine24
|
|
Comparaison des scores BASFI et BASMI entre différents groupes
Délai: Semaine12 et Semaine24
|
Le BASFI est l'auto-évaluation d'un participant représentée par une moyenne (EVA ; 0 à 10) de 10 questions, dont 8 portent sur l'anatomie fonctionnelle du participant et dont 2 portent sur la capacité d'un participant à faire face à la vie quotidienne.
Une augmentation le long de l'échelle indique une aggravation de l'état.
Le BASMI est une mesure objective de la mobilité vertébrale.
Le score BASMI est composé de 5 mesures : rotation cervicale, distance intermalléolaire, test de Schober modifié, flexion latérale et distance tragus-mur.
Chaque mesure a été notée de 0 à 2 (0 = mobilité normale, 2 = réduction sévère) pour donner un score final allant de 0 à 10.
|
Semaine12 et Semaine24
|
|
Différences dans les scores IRM entre les différents groupes par la méthode SPARCC SSS.
Délai: semaines-16, semaine 0, semaine 12 et semaine 24
|
La méthode SPARCC SSS a été développée sur la base de séquences T1WSE semi-coronaires des articulations sacro-iliaques (SIJ).
La tranche de transition est identifiée en faisant défiler d'avant en arrière à travers le SIJ et en visualisant des images DICOM représentant des tranches semi-coronales à travers l'articulation.
Les plages de notation sont la métaplasie graisseuse (0-40), l'érosion (0-40), le remblayage (0-20) et l'ankylose (0-20).
|
semaines-16, semaine 0, semaine 12 et semaine 24
|
|
La différence de taux de poussée chez les patients avec différents scores IRM de l'articulation sacro-iliaque.
Délai: Semaine0 et Semaine24
|
Les scores IRM sont mesurés par la méthode SPARCC SSS.
|
Semaine0 et Semaine24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shi Guixiu, PhD, The first affiliated hospital of xiamen university
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
20 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2018
Première publication (Réel)
8 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Attributs de la maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Arthrite
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, infectieuses
- Récurrence
- Spondylarthrite
- Spondylarthrite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Spondylarthrite axiale
-
Brain Treatment CenterInconnueAutisme | Fluide extra-axialÉtats-Unis
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityPas encore de recrutementAllongement axial | Adolescents et enfants | Formation à la vision 3D à l'œil nu | Fonction visuelle
-
Beijing Tongren HospitalInconnueMyopie élevée | Renforcement scléral postérieur | Adultes | Allongement axial | Progression de la myopie
-
University of California, DavisComplétéSyndrome post-laminectomie | Maux de dos axialÉtats-Unis
-
Presidio Medical, IncRecrutementDouleur nociceptive | Maux de dos axialAustralie
-
Charite University, Berlin, GermanyWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... et autres collaborateursRecrutementMaladie de Crohn (MC) | Colite ulcéreuse (CU) | Spondylarthrite ankylosante (SA) / SpA axiale radiographique (r-axSpA) | Spondylarthrite axiale non radiographique (SpAax-Nr) | Rhumatisme psoriasique axial (axPsA) | Uvéite antérieure aiguë (UAA)Allemagne
-
Southwest Hospital, ChinaPas encore de recrutementMaladie de Crohn (MC) | Colite ulcéreuse (CU) | Spondylarthrite ankylosante (SA) / SpA axiale radiographique (r-axSpA) | Spondylarthrite axiale non radiographique (SpAax-Nr) | Rhumatisme psoriasique axial (axPsA) | Uvéite antérieure aiguë (UAA) | Arthrite réactive (ReA)
Essais cliniques sur Pour arrêter le traitement par AINS
-
Duke UniversityInscription sur invitationLésion cérébrale traumatiqueÉtats-Unis