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Traitement à long terme de la médecine coréenne pour la hernie discale lombaire

1 juin 2018 mis à jour par: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Étude observationnelle sur le traitement à long terme de la médecine coréenne intégrative pour la hernie discale intervertébrale lombaire : suivi multicentrique prospectif sur 10 ans

Cette étude observationnelle évaluera l'évolution et l'effet à long terme du traitement de la médecine coréenne chez les patients atteints d'une hernie discale intervertébrale lombaire qui ont reçu un traitement de médecine coréenne intégrative pendant 24 semaines dans le cadre d'une étude clinique précédente.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude observationnelle évaluera l'évolution à long terme et l'effet du traitement de la médecine coréenne chez les patients atteints d'une hernie discale intervertébrale lombaire avec une plainte principale de douleur irradiante dans les jambes qui ont reçu un traitement de médecine coréenne intégrative pendant 24 semaines à l'hôpital Jaseng de médecine coréenne (branche principale de Gangnam) dans le cadre d'une étude clinique précédente qui a été menée de novembre 2006 à avril 2007, et donner son consentement éclairé écrit à une évaluation de suivi à long terme à 10 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
65

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'une hernie discale intervertébrale lombaire avec une plainte principale de douleur irradiante dans les jambes qui ont reçu un traitement de médecine coréenne intégrative pendant 24 semaines à l'hôpital Jaseng de médecine coréenne (branche principale de Gangnam) dans le cadre d'une étude clinique précédente qui a été menée de novembre 2006 à avril, 2007.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une hernie discale intervertébrale lombaire avec une plainte principale de douleur irradiante dans les jambes qui ont reçu un traitement de médecine coréenne intégrative pendant 24 semaines à l'hôpital Jaseng de médecine coréenne (branche principale de Gangnam) dans le cadre d'une étude clinique précédente qui a été menée de novembre 2006 à avril, 2007
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé écrit volontaire à une évaluation de suivi à long terme (questionnaires quantitatifs et qualitatifs, et IRM) à 10 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne peuvent pas donner un consentement éclairé écrit volontaire à cette étude ou répondre aux questionnaires de l'étude (par ex. troubles psychologiques graves)
  • Patients participant à d'autres études cliniques ou autrement jugés inappropriés par les chercheurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Groupe de suivi à dix ans
Aucune intervention ne sera administrée (l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera administrée comme mesure des résultats).
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Les changements de taille et de gravité de la hernie discale principale provoquant une douleur irradiante seront évalués par des spécialistes en radiologie et des médecins coréens (KMD) et classés en trois groupes (amélioration, aggravation ou pas de changement perceptible) par rapport à l'IRM précédente immédiate pour suivre longtemps -changements à long terme et évaluer les corrélations entre les symptômes cliniques subjectifs et l'évaluation physique objective et les résultats de l'IRM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur irradiante dans les jambes
Délai: Différence par rapport à la ligne de base à 10 ans
L'échelle visuelle analogique (EVA) utilise une ligne de 10 cm étiquetée à chaque extrémité avec des ancres d'échelle. Dans la mesure de la douleur à l'aide de l'EVA, les patients sont invités à marquer un point qui représente leur douleur entre les points d'ancrage « pas de douleur (score minimum : 0) » et « pire douleur imaginable (score maximal : 100) ». Les scores totaux sont enregistrés en millimètres avec une plage totale de 0 à 100 millimètres. Des valeurs d'EVA plus élevées représentent une douleur plus intense, et un changement plus important par rapport à la ligne de base (si la ligne de base - le suivi est une valeur positive) indique un meilleur résultat.
Différence par rapport à la ligne de base à 10 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA) de la lombalgie
Délai: Baseline, et 10 ans
L'échelle visuelle analogique (EVA) utilise une ligne de 10 cm étiquetée à chaque extrémité avec des ancres d'échelle. Dans la mesure de la douleur à l'aide de l'EVA, les patients sont invités à marquer un point qui représente leur douleur entre les points d'ancrage « pas de douleur (score minimum : 0) » et « pire douleur imaginable (score maximal : 100) ». Les scores totaux sont enregistrés en millimètres avec une plage totale de 0 à 100 millimètres. Des valeurs EVA plus élevées représentent une douleur plus intense.
Baseline, et 10 ans
Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur irradiante dans les jambes
Délai: Baseline, et 10 ans
L'échelle visuelle analogique (EVA) utilise une ligne de 10 cm étiquetée à chaque extrémité avec des ancres d'échelle. Dans la mesure de la douleur à l'aide de l'EVA, les patients sont invités à marquer un point qui représente leur douleur entre les points d'ancrage « pas de douleur (score minimum : 0) » et « pire douleur imaginable (score maximal : 100) ». Les scores totaux sont enregistrés en millimètres avec une plage totale de 0 à 100 millimètres. Des valeurs EVA plus élevées représentent une douleur plus intense.
Baseline, et 10 ans
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la lombalgie
Délai: Baseline, et 10 ans
Dans la mesure de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), les patients sont invités à évaluer leur douleur en sélectionnant un nombre de 0 à 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur entre les ancres de 0 qui indique « aucune douleur » et 10 qui indique « la pire douleur ». douleur possible ».
Baseline, et 10 ans
Échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur irradiante dans les jambes
Délai: Baseline, et 10 ans
Dans la mesure de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), les patients sont invités à évaluer leur douleur en sélectionnant un nombre de 0 à 10 qui représente le mieux l'intensité de leur douleur entre les ancres de 0 (score minimum) qui indique « aucune douleur » et 10 (score maximum) qui indique « la pire douleur possible ». Des valeurs NRS plus élevées représentent une douleur plus intense.
Baseline, et 10 ans
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Base de référence, 10 ans
L'ODI est un questionnaire en 10 points développé pour évaluer le niveau d'incapacité due à la lombalgie (LBP). Chaque élément est classé en 6 niveaux, chacun représentant un score de 0 à 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande limitation liée à la lombalgie.
Base de référence, 10 ans
Questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Base de référence, 10 ans
SF-36 se compose de 36 éléments répartis dans 8 domaines : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale. Le SF-36 est utilisé pour évaluer la santé fonctionnelle et le bien-être des patients et des individus en bonne santé. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
Base de référence, 10 ans
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Base de référence, 10 ans
Le PGIC classe le niveau d'amélioration subjective en 7 niveaux (1, très amélioré ; 2, très amélioré ; 3, légèrement amélioré ; 4, aucun changement ; 5, légèrement pire ; 6, bien pire ; et 7, très bien pire).
Base de référence, 10 ans
Amplitude de mouvement lombaire (ROM)
Délai: Base de référence, 10 ans
Les mesures de ROM sont valides (r=0,97) et fiables (r=0,94), mais pas très réactif (taille de l'effet = 0,1-0,6). Si la ROM est incontrôlable à cause de la douleur, l'angle sera enregistré comme 0°.
Base de référence, 10 ans
Test d'élévation de la jambe droite (SLR)
Délai: Base de référence, 10 ans
Bien que les mesures SLR soient fiables (coefficient de corrélation intraclasse = 0,95), elles ne sont pas très réactives (taille d'effet = 0,2). Si SLR est incontrôlable à cause de la douleur, l'angle sera enregistré comme 0°.
Base de référence, 10 ans
Questionnaire qualitatif sur 10 ans de cursus
Délai: 10 années
Le questionnaire qualitatif sur le cours de 10 ans et les résultats depuis la réception du traitement de médecine coréenne intégrative utilisé dans cette étude est une évaluation descriptive en 14 éléments englobant divers éléments (un mélange de questions à réponse courte, de choix multiples et de transcription des réponses sous forme d'essai) sur le changer avant et après le traitement sur une période de 10 ans (par ex. changement dans la perception de la chirurgie et des traitements non chirurgicaux, changement dans la vie quotidienne ou les habitudes, et recommandation de traitement aux autres).
10 années
Antécédents médicaux
Délai: 10 années
Les médecins évalueront la relation causale de chaque traitement de l'étude clinique précédente avec les antécédents médicaux du patient potentiellement associés au traitement sur une échelle de 6 points (1, certainement lié ; 2, probablement lié ; 3, peut-être lié ; 4, probablement pas lié ; 5, certainement pas lié ; et 6, inconnu), et classez tous les antécédents médicaux potentiellement associés au traitement avec la classification de Spilker, qui comporte 3 grades (1, léger : aucune intervention nécessaire et n'entrave pas considérablement l'activité normale (fonction) de patient ; 2, modéré : entrave de manière significative l'activité normale (fonction) du patient, et peut nécessiter une intervention, avec résolution ultérieure ; 3, grave : événement indésirable grave nécessitant une intervention intensive, laissant des séquelles).
10 années
Événements indésirables
Délai: 10 années
Les événements indésirables potentiellement associés à l'IRM seront évalués.
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Jaseng Medical Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Me-riong Kim, KMD, M.Sc., Jaseng Medical Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 février 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • JS-CT-2017-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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