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Curso a largo plazo de medicina coreana para el tratamiento de la hernia de disco lumbar

1 de junio de 2018 actualizado por: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Estudio observacional sobre el curso a largo plazo del tratamiento de medicina coreana integral para la hernia de disco intervertebral lumbar: seguimiento prospectivo multicéntrico de 10 años

Este estudio observacional evaluará el curso a largo plazo y el efecto del tratamiento con medicina coreana en pacientes con hernia de disco intervertebral lumbar que recibieron tratamiento con medicina coreana integral durante 24 semanas como parte de un estudio clínico anterior.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio observacional evaluará el curso a largo plazo y el efecto del tratamiento con medicina coreana en pacientes con hernia de disco intervertebral lumbar con una queja principal de dolor irradiado en la pierna que recibieron tratamiento con medicina coreana integral durante 24 semanas en el Hospital Jaseng de medicina coreana (sucursal principal de Gangnam) como parte de un estudio clínico anterior que se llevó a cabo entre noviembre de 2006 y abril de 2007, y dar su consentimiento informado por escrito para la evaluación de seguimiento a largo plazo a los 10 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hernia de disco intervertebral lumbar con una queja principal de dolor irradiado en la pierna que recibieron tratamiento de medicina coreana integral durante 24 semanas en el Hospital Jaseng de Medicina Coreana (sucursal principal de Gangnam) como parte de un estudio clínico anterior que se llevó a cabo desde noviembre de 2006 hasta abril de 2006. 2007.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con hernia de disco intervertebral lumbar con una queja principal de dolor irradiado en la pierna que recibieron tratamiento de medicina coreana integral durante 24 semanas en el Hospital Jaseng de Medicina Coreana (sucursal principal de Gangnam) como parte de un estudio clínico anterior que se llevó a cabo desde noviembre de 2006 hasta abril de 2006. 2007
  • Pacientes que den su consentimiento informado voluntario por escrito para la evaluación de seguimiento a largo plazo (cuestionarios cuantitativos y cualitativos y resonancia magnética) a los 10 años.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que no pueden dar su consentimiento informado voluntario por escrito para este estudio o responder a los cuestionarios del estudio (p. trastornos psicológicos graves)
  • Pacientes que participen en otros estudios clínicos o que los investigadores los consideren inadecuados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de seguimiento de diez años
No se administrarán intervenciones (se administrarán Imágenes por Resonancia Magnética (IRM) como medida de resultado).
Prueba de diagnóstico: Imágenes por resonancia magnética (IRM)
Los especialistas en radiología y los médicos coreanos (KMD) evaluarán los cambios en el tamaño y la gravedad del disco herniado principal que causa un dolor irradiado y los clasificarán en tres grupos (mejoría, peor o ningún cambio perceptible) en comparación con la resonancia magnética anterior inmediata para realizar un seguimiento prolongado. -cambios a largo plazo y evaluar las correlaciones en los síntomas clínicos subjetivos y la evaluación física objetiva y los resultados de la resonancia magnética.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala Analógica Visual (VAS) de dolor de pierna irradiado
Periodo de tiempo: Diferencia desde el inicio a los 10 años
La escala analógica visual (VAS) utiliza una línea de 10 cm etiquetada en cada extremo con anclas de escala. En la medición del dolor mediante VAS, se pide a los pacientes que marquen un punto que represente su dolor entre los puntos de anclaje de "sin dolor (puntuación mínima: 0)" y "peor dolor imaginable (puntuación máxima: 100)". Las puntuaciones totales se registran en milímetros con un rango total de 0-100 milímetros. Los valores más altos de EVA representan un dolor más intenso y un mayor cambio desde el valor inicial (si el valor inicial, el seguimiento es positivo) indica un mejor resultado.
Diferencia desde el inicio a los 10 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA) de lumbalgia
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 años
La escala analógica visual (VAS) utiliza una línea de 10 cm etiquetada en cada extremo con anclas de escala. En la medición del dolor mediante VAS, se pide a los pacientes que marquen un punto que represente su dolor entre los puntos de anclaje de "sin dolor (puntuación mínima: 0)" y "peor dolor imaginable (puntuación máxima: 100)". Las puntuaciones totales se registran en milímetros con un rango total de 0-100 milímetros. Los valores más altos de EVA representan un dolor más intenso.
Línea de base y 10 años
Escala analógica visual (EVA) de dolor de pierna irradiado
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 años
La escala analógica visual (VAS) utiliza una línea de 10 cm etiquetada en cada extremo con anclas de escala. En la medición del dolor mediante VAS, se pide a los pacientes que marquen un punto que represente su dolor entre los puntos de anclaje de "sin dolor (puntuación mínima: 0)" y "peor dolor imaginable (puntuación máxima: 100)". Las puntuaciones totales se registran en milímetros con un rango total de 0-100 milímetros. Los valores más altos de EVA representan un dolor más intenso.
Línea de base y 10 años
Escala de calificación numérica (NRS) del dolor lumbar
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 años
En la medición del dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS), se pide a los pacientes que califiquen su dolor seleccionando un número del 0 al 10 que mejor represente la gravedad de su dolor entre las anclas de 0 que indica "sin dolor" y 10 que indica "peor". dolor posible'.
Línea de base y 10 años
Escala de calificación numérica (NRS) de dolor de pierna irradiado
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 años
En la medición del dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS), se pide a los pacientes que califiquen su dolor seleccionando un número del 0 al 10 que mejor represente la gravedad del dolor entre los anclajes de 0 (puntuación mínima) que indica "sin dolor" y 10 (puntuación máxima) que indica "el peor dolor posible". Los valores más altos de NRS representan un dolor más intenso.
Línea de base y 10 años
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Línea base, 10 años
El ODI es un cuestionario de 10 ítems desarrollado para evaluar el nivel de discapacidad debido al dolor lumbar (LBP). Cada elemento se clasifica en 6 niveles, cada uno de los cuales representa una puntuación de 0 a 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor limitación relacionada con el dolor lumbar.
Línea base, 10 años
Encuesta de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea base, 10 años
SF-36 consta de 36 elementos en 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental. El SF-36 se utiliza para calificar la salud funcional y el bienestar de pacientes e individuos sanos. Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Línea base, 10 años
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea base, 10 años
PGIC clasifica el nivel de mejora subjetiva en 7 niveles (1, mucho mejor; 2, mucho mejor; 3, ligeramente mejor; 4, sin cambios; 5, ligeramente peor; 6, mucho peor; y 7, mucho peor).
Línea base, 10 años
Rango de movimiento lumbar (ROM)
Periodo de tiempo: Línea base, 10 años
Las medidas de ROM son válidas (r=0,97) y fiables (r=0,94), pero no muy sensible (tamaño del efecto = 0.1-0.6). Si el ROM no se puede controlar debido al dolor, el ángulo se registrará como 0°.
Línea base, 10 años
Prueba de elevación de pierna recta (SLR)
Periodo de tiempo: Línea base, 10 años
Si bien las mediciones de SLR son confiables (coeficiente de correlación intraclase = 0,95), no son muy sensibles (tamaño del efecto = 0,2). Si SLR no se puede controlar debido al dolor, el ángulo se registrará como 0°.
Línea base, 10 años
Cuestionario cualitativo sobre el curso de 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
El cuestionario cualitativo sobre el curso de 10 años y el resultado desde que recibió el tratamiento de medicina coreana integral utilizado en este estudio es una evaluación descriptiva de 14 ítems que abarca varios ítems (una combinación de preguntas de respuesta corta, opciones múltiples y transcripción de respuestas en forma de ensayo) en el cambio antes y después del tratamiento en el transcurso de 10 años (p. cambio en la percepción del tratamiento quirúrgico y no quirúrgico, cambio en la vida o hábitos cotidianos y recomendación de tratamiento a otros).
10 años
Historial médico
Periodo de tiempo: 10 años
Los médicos calificarán la relación causal de cada tratamiento del estudio clínico anterior con el historial médico del paciente potencialmente asociado con el tratamiento en una escala de 6 puntos (1, definitivamente relacionado; 2, probablemente relacionado; 3, posiblemente relacionado; 4, probablemente no relacionado) ; 5, definitivamente no relacionado; y 6, desconocido), y clasificar todos los antecedentes médicos potencialmente asociados con el tratamiento con la clasificación de Spilker, que tiene 3 grados (1, leve: no necesita intervención y no impide en gran medida la actividad normal (función) de paciente; 2, moderado: impide significativamente la actividad normal (función) del paciente y puede necesitar intervención, con resolución subsiguiente; 3, grave: evento adverso grave que necesita intervención intensiva, dejando secuelas).
10 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 años
Se evaluarán los eventos adversos potencialmente asociados con la resonancia magnética.
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jaseng Medical Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Me-riong Kim, KMD, M.Sc., Jaseng Medical Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JS-CT-2017-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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