Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Длительный курс корейской медицины для лечения грыжи поясничного отдела позвоночника

1 июня 2018 г. обновлено: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Обсервационное исследование долгосрочного курса интегративной корейской медицины при грыже поясничного межпозвонкового диска: проспективное многоцентровое 10-летнее наблюдение

В этом обсервационном исследовании будет оцениваться долгосрочное течение и эффект лечения корейской медициной у пациентов с поясничной грыжей межпозвонкового диска, которые получали интегративное лечение корейской медициной в течение 24 недель в рамках предыдущего клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом обсервационном исследовании будет оцениваться долгосрочное течение и эффект лечения корейской медициной у пациентов с поясничной грыжей межпозвонкового диска с основной жалобой на иррадиирующую боль в ногах, которые получали интегративное лечение корейской медициной в течение 24 недель в больнице корейской медицины Часенг (главное отделение Каннам) в рамках предыдущего клинического исследования, которое проводилось с ноября 2006 г. по апрель 2007 г., и дать письменное информированное согласие на долгосрочную последующую оценку через 10 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
65

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с грыжей поясничного межпозвонкового диска с основной жалобой на иррадиирующую боль в ногах, получавшие интегративное лечение корейской медицины в течение 24 недель в больнице корейской медицины Часен (главное отделение Каннам) в рамках предыдущего клинического исследования, которое проводилось с ноября 2006 года по апрель. 2007.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с грыжей поясничного межпозвонкового диска с основной жалобой на иррадиирующую боль в ногах, получавшие интегративное лечение корейской медицины в течение 24 недель в больнице корейской медицины Часен (главное отделение Каннам) в рамках предыдущего клинического исследования, которое проводилось с ноября 2006 года по апрель. 2007 г.
  • Пациенты, давшие добровольное письменное информированное согласие на долгосрочную последующую оценку (количественные и качественные опросники и МРТ) через 10 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут дать добровольное письменное информированное согласие на это исследование или заполнить анкеты исследования (например, тяжелые психологические расстройства)
  • Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или иным образом признанные исследователями неподходящими

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа наблюдения за десятью годами
Никаких вмешательств не будет (для измерения результата будет проведена магнитно-резонансная томография (МРТ)).
Диагностический тест: Магнитно-резонансная томография (МРТ)
Изменения в размере и тяжести основной грыжи межпозвоночного диска, вызывающей иррадиирующую боль, будут оцениваться специалистами по радиологии и врачами корейской медицины (KMD) и распределяться по трем группам (улучшение, ухудшение или отсутствие заметных изменений) по сравнению с непосредственно предшествующей МРТ для отслеживания длительных -временные изменения и оценка корреляций между субъективными клиническими симптомами и объективной физикальной оценкой и результатами МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) иррадиирующей боли в ноге
Временное ограничение: Отличие от исходного уровня через 10 лет
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использует 10-сантиметровую линию, помеченную на каждом конце якорями шкалы. При измерении боли с помощью ВАШ пациентов просят отметить точку, которая представляет их боль, между якорями «отсутствие боли (минимальная оценка: 0)» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить (максимальная оценка: 100)». Общие баллы записываются в миллиметрах с общим диапазоном от 0 до 100 миллиметров. Более высокие значения ВАШ представляют более сильную боль, а большее изменение по сравнению с исходным уровнем (если исходный уровень - последующее наблюдение является положительным значением) указывает на лучший результат.
Отличие от исходного уровня через 10 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 лет
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использует 10-сантиметровую линию, помеченную на каждом конце якорями шкалы. При измерении боли с помощью ВАШ пациентов просят отметить точку, которая представляет их боль, между якорями «отсутствие боли (минимальная оценка: 0)» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить (максимальная оценка: 100)». Общие баллы записываются в миллиметрах с общим диапазоном от 0 до 100 миллиметров. Более высокие значения ВАШ представляют более сильную боль.
Исходный уровень и 10 лет
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) иррадиирующей боли в ноге
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 лет
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использует 10-сантиметровую линию, помеченную на каждом конце якорями шкалы. При измерении боли с помощью ВАШ пациентов просят отметить точку, которая представляет их боль, между якорями «отсутствие боли (минимальная оценка: 0)» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить (максимальная оценка: 100)». Общие баллы записываются в миллиметрах с общим диапазоном от 0 до 100 миллиметров. Более высокие значения ВАШ представляют более сильную боль.
Исходный уровень и 10 лет
Числовая шкала оценки (NRS) боли в пояснице
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 лет
При измерении боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) пациентов просят оценить свою боль, выбирая число от 0 до 10, которое лучше всего отражает тяжесть их боли, между якорями 0, что означает «отсутствие боли», и 10, что указывает на «самую сильную боль». возможна боль».
Исходный уровень и 10 лет
Числовая шкала оценки (NRS) иррадиирующей боли в ноге
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 лет
При измерении боли с использованием числовой оценочной шкалы (NRS) пациентов просят оценить свою боль, выбирая число от 0 до 10, которое лучше всего отражает тяжесть их боли между якорями от 0 (минимальный балл), что означает «отсутствие боли», и 10. (максимальный балл), что указывает на «сильнейшую возможную боль». Более высокие значения NRS представляют более сильную боль.
Исходный уровень и 10 лет
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 лет
ODI представляет собой анкету из 10 пунктов, разработанную для оценки уровня инвалидности из-за боли в пояснице (LBP). Каждый элемент оценивается по 6 уровням, каждый из которых соответствует баллу от 0 до 5. Более высокие баллы указывают на большее ограничение, связанное с LBP.
Базовый уровень, 10 лет
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 лет
SF-36 состоит из 36 пунктов в 8 областях: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. SF-36 используется для оценки функционального здоровья и благополучия у пациентов и здоровых людей. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
Базовый уровень, 10 лет
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 лет
PGIC оценивает уровень субъективного улучшения по 7 уровням (1 — очень значительно улучшилось, 2 — значительно улучшилось, 3 — немного улучшилось, 4 — без изменений, 5 — немного хуже, 6 — намного хуже и 7 — очень значительно хуже).
Базовый уровень, 10 лет
Поясничный диапазон движения (ROM)
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 лет
Измерения ROM достоверны (r=0,97) и надежны (r=0,94), но не очень отзывчивый (величина эффекта = 0,1-0,6). Если ПЗУ невозможно проверить из-за боли, угол будет записан как 0°.
Базовый уровень, 10 лет
Тест с подъемом прямой ноги (SLR)
Временное ограничение: Базовый уровень, 10 лет
Хотя измерения SLR надежны (коэффициент внутриклассовой корреляции = 0,95), они не очень чувствительны (величина эффекта = 0,2). Если SLR невозможно проверить из-за боли, угол будет записан как 0°.
Базовый уровень, 10 лет
Качественный опросник по 10-летнему курсу
Временное ограничение: 10 лет
Качественный опросник по 10-летнему курсу и результату с момента получения интегративного лечения корейской медицины, используемый в этом исследовании, представляет собой описательную оценку из 14 пунктов, охватывающую различные пункты (смесь вопросов с краткими ответами, множественный выбор и расшифровку ответов в форме эссе) на изменение до и после лечения в течение 10 лет (например, изменение восприятия хирургического и нехирургического лечения, изменение повседневной жизни или привычек, а также рекомендации по лечению другим).
10 лет
История болезни
Временное ограничение: 10 лет
Врачи будут оценивать причинно-следственную связь каждого лечения из предыдущего клинического исследования с историей болезни пациента, потенциально связанной с лечением, по 6-балльной шкале (1, определенно связано; 2, вероятно, связано; 3, возможно, связано; 4, вероятно, не связано). ; 5, определенно не связаны; и 6, неизвестно), и классифицировать всю историю болезни, потенциально связанную с лечением, по классификации Спилкера, которая имеет 3 степени (1, легкая: вмешательство не требуется и не сильно препятствует нормальной активности (функции) пациента; 2, умеренная: значительно препятствует нормальной деятельности (функциям) пациента и может потребовать вмешательства с последующим разрешением; 3, тяжелая: тяжелое нежелательное явление, требующее интенсивного вмешательства, оставляющее последствие).
10 лет
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 лет
Будут оценены нежелательные явления, потенциально связанные с МРТ.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jaseng Medical Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Me-riong Kim, KMD, M.Sc., Jaseng Medical Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 апреля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JS-CT-2017-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками