Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig kurs for koreansk medisinbehandling for lumbal plateprolaps

1. juni 2018 oppdatert av: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Observasjonsstudie om det langsiktige forløpet for integrativ koreansk medisinbehandling for lumbal intervertebral skiveprolaps: Prospektiv multisenter 10 års oppfølging

Denne observasjonsstudien vil vurdere det langsiktige forløpet og effekten av koreansk medisinbehandling hos pasienter med lumbal intervertebral skiveprolaps som mottok integrativ koreansk medisinbehandling i 24 uker som del av en tidligere klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne observasjonsstudien vil vurdere det langsiktige forløpet og effekten av koreansk medisinbehandling hos pasienter med lumbal intervertebral skiveprolaps med en hovedklage på utstrålende bensmerter som mottok integrativ koreansk medisinbehandling i 24 uker ved Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam hovedavdeling) som en del av en tidligere klinisk studie som ble utført fra november 2006 til april 2007, og gi skriftlig informert samtykke til langsiktig oppfølgingsvurdering ved 10 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
65

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Lumbal intervertebral skiveprolaps pasienter med en hovedklage på utstrålende bensmerter som mottok integrert koreansk medisinbehandling i 24 uker ved Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam hovedavdeling) som en del av en tidligere klinisk studie som ble utført fra november 2006 til april, 2007.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lumbal intervertebral skiveprolaps pasienter med en hovedklage på utstrålende bensmerter som mottok integrert koreansk medisinbehandling i 24 uker ved Jaseng Hospital of Korean Medicine (Gangnam hovedavdeling) som en del av en tidligere klinisk studie som ble utført fra november 2006 til april, 2007
  • Pasienter som gir frivillig skriftlig informert samtykke til langsiktig oppfølgingsvurdering (kvantitative og kvalitative spørreskjemaer og MR) ved 10 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gi frivillig skriftlig informert samtykke til denne studien eller svare på spørreskjemaer (f. alvorlige psykiske lidelser)
  • Pasienter som deltar i andre kliniske studier eller på annen måte anses som uegnet av forskerne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ti års oppfølgingsgruppe
Ingen intervensjoner vil bli administrert (Magnetic Resonance Imaging (MRI) vil bli administrert som en utfallsmåling).
Diagnostisk test: Magnetisk resonanstomografi (MR)
Endringer i størrelse og alvorlighetsgrad av hovedplateprolaps som forårsaker utstrålende smerte vil bli evaluert av radiologispesialister og koreanske medisinleger (KMD) og kategorisert i tre grupper (forbedret, verre eller ingen merkbar endring) sammenlignet med den umiddelbare forrige MR for å spore lang tid. -terminforandringer og vurdere for korrelasjoner i subjektive kliniske symptomer og objektiv fysisk evaluering og MR-resultater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) av utstrålende bensmerter
Tidsramme: Forskjell fra baseline ved 10 år
Visual Analogue Scale (VAS) bruker en 10 cm linje merket i hver ende med skalaankre. Ved smertemåling ved bruk av VAS, blir pasientene bedt om å markere et punkt som representerer smerten deres mellom ankrene "ingen smerte (minimumsscore: 0)" og "verst tenkelig smerte (maksimal score: 100)". Totalpoengsummer registreres i millimeter med et totalt område på 0-100 millimeter. Høyere VAS-verdier representerer mer alvorlig smerte, og en større endring fra baseline (Hvis baseline - oppfølging er en positiv verdi) indikerer et bedre resultat.
Forskjell fra baseline ved 10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale (VAS) av korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, og 10 år
Visual Analogue Scale (VAS) bruker en 10 cm linje merket i hver ende med skalaankre. Ved smertemåling ved bruk av VAS, blir pasientene bedt om å markere et punkt som representerer smerten deres mellom ankrene "ingen smerte (minimumsscore: 0)" og "verst tenkelig smerte (maksimal score: 100)". Totalpoengsummer registreres i millimeter med et totalt område på 0-100 millimeter. Høyere VAS-verdier representerer mer alvorlig smerte.
Baseline, og 10 år
Visual Analogue Scale (VAS) av utstrålende bensmerter
Tidsramme: Baseline, og 10 år
Visual Analogue Scale (VAS) bruker en 10 cm linje merket i hver ende med skalaankre. Ved smertemåling ved bruk av VAS, blir pasientene bedt om å markere et punkt som representerer smerten deres mellom ankrene "ingen smerte (minimumsscore: 0)" og "verst tenkelig smerte (maksimal score: 100)". Totalpoengsummer registreres i millimeter med et totalt område på 0-100 millimeter. Høyere VAS-verdier representerer mer alvorlig smerte.
Baseline, og 10 år
Numerisk vurderingsskala (NRS) for korsryggsmerter
Tidsramme: Baseline, og 10 år
Ved smertemåling ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS), blir pasientene bedt om å rangere smerten ved å velge et tall fra 0 til 10 som best representerer smertens alvorlighetsgrad mellom ankrene på 0 som indikerer "ingen smerte" og 10 som indikerer "verst". smerte mulig'.
Baseline, og 10 år
Numerisk vurderingsskala (NRS) for utstrålende bensmerter
Tidsramme: Baseline, og 10 år
Ved smertemåling ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) blir pasientene bedt om å rangere smerten ved å velge et tall fra 0 til 10 som best representerer smertens alvorlighetsgrad mellom ankrene på 0 (minimumsscore) som indikerer "ingen smerte" og 10 (maksimal score) som indikerer 'verst mulig smerte'. Høyere NRS-verdier representerer mer alvorlig smerte.
Baseline, og 10 år
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 år
ODI er et 10-elements spørreskjema utviklet for å vurdere nivå av funksjonshemming på grunn av korsryggsmerter (LBP). Hvert element er gradert i 6 nivåer, som hver representerer en poengsum på 0-5. Høyere skårer indikerer større begrensning knyttet til LBP.
Utgangspunkt, 10 år
Kortskjemaundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 år
SF-36 består av 36 elementer på tvers av 8 domener: fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. SF-36 brukes til å vurdere funksjonell helse og velvære hos pasienter og friske individer. Høyere skårer indikerer bedre HRQoL.
Utgangspunkt, 10 år
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 år
PGIC graderer nivået av subjektiv forbedring i 7 nivåer (1, veldig mye forbedret; 2, mye forbedret; 3, litt forbedret; 4, ingen endring; 5, litt verre; 6, mye verre; og 7, veldig mye verre).
Utgangspunkt, 10 år
Korsryggens bevegelsesområde (ROM)
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 år
ROM-målinger er gyldige (r=0,97) og pålitelige (r=0,94), men ikke veldig responsiv (effektstørrelse=0,1-0,6). Hvis ROM ikke kan kontrolleres for smerte, vil vinkelen bli registrert som 0°.
Utgangspunkt, 10 år
Straight leg raise (SLR) test
Tidsramme: Utgangspunkt, 10 år
Mens speilrefleksmålinger er pålitelige (intraklassekorrelasjonskoeffisient=0,95), er de ikke veldig responsive (effektstørrelse=0,2). Hvis speilreflekskamera ikke kan kontrolleres for smerte, vil vinkelen bli registrert som 0°.
Utgangspunkt, 10 år
Kvalitativt spørreskjema på 10 års kurs
Tidsramme: 10 år
Det kvalitative spørreskjemaet om 10 års kurs og utfall siden mottatt integrativ koreansk medisinbehandling brukt i denne studien er en 14-elements beskrivende evaluering som omfatter ulike elementer (en blanding av spørsmål med korte svar, flere valg og utskrift av essayskjemasvar) på endring før og etter behandling i løpet av 10 år (f. endring i oppfatning av kirurgi og ikke-kirurgisk behandling, endring i hverdagsliv eller vaner, og behandlingsanbefaling til andre).
10 år
Medisinsk historie
Tidsramme: 10 år
Leger vil vurdere årsakssammenhengen for hver behandling fra den forrige kliniske studien med pasientens sykehistorie som potensielt er assosiert med behandling på en 6-punkts skala (1, definitivt relatert; 2, sannsynligvis relatert; 3, muligens relatert; 4, sannsynligvis ikke relatert ; 5, definitivt ikke relatert; og 6, ukjent), og klassifiserer all medisinsk historie som potensielt er assosiert med behandling med Spilker-klassifiseringen, som har 3 grader (1, mild: ingen intervensjon nødvendig og ikke i stor grad hindrer normal aktivitet (funksjon) av pasient; 2, moderat: hemmer signifikant normal aktivitet (funksjon) til pasienten, og kan trenge intervensjon, med påfølgende oppløsning; 3, alvorlig: alvorlig bivirkning som krever intensiv intervensjon, og etterlater følgetilstander).
10 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 år
Uønskede hendelser potensielt assosiert med MR vil bli vurdert.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jaseng Medical Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Me-riong Kim, KMD, M.Sc., Jaseng Medical Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JS-CT-2017-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger