Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobý kurz korejské medicíny Léčba výhřezu bederní ploténky

1. června 2018 aktualizováno: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Observační studie dlouhodobého kurzu integrativní korejské medicíny léčby výhřezu bederní intervertebrální ploténky: prospektivní multicentrické sledování 10 let

Tato observační studie posoudí dlouhodobý průběh a účinek léčby korejskou medicínou u pacientů s výhřezem meziobratlové ploténky v bederní oblasti, kteří byli léčeni integrativní korejskou medicínou po dobu 24 týdnů v rámci předchozí klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato observační studie posoudí dlouhodobý průběh a účinek léčby korejskou medicínou u pacientů s výhřezem bederní meziobratlové ploténky s hlavní stížností na vyzařující bolest nohou, kteří byli léčeni integrativní korejskou medicínou po dobu 24 týdnů v Jaseng Hospital of Korean Medicine (hlavní pobočka Gangnam) jako součást předchozí klinické studie, která probíhala od listopadu 2006 do dubna 2007, a dát písemný informovaný souhlas s dlouhodobým následným hodnocením po 10 letech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s výhřezem bederní meziobratlové ploténky s hlavní stížností na vyzařující bolest nohou, kteří dostávali integrativní korejskou medicínu po dobu 24 týdnů v Jaseng Hospital of Korean Medicine (hlavní pobočka Gangnam) jako součást předchozí klinické studie, která probíhala od listopadu 2006 do dubna, 2007.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s výhřezem bederní meziobratlové ploténky s hlavní stížností na vyzařující bolest nohou, kteří dostávali integrativní korejskou medicínu po dobu 24 týdnů v Jaseng Hospital of Korean Medicine (hlavní pobočka Gangnam) jako součást předchozí klinické studie, která probíhala od listopadu 2006 do dubna, 2007
  • Pacienti, kteří dají dobrovolný písemný informovaný souhlas s dlouhodobým sledováním (kvantitativní a kvalitativní dotazníky a MRI) po 10 letech.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s touto studií nebo odpovědět na studijní dotazníky (např. těžké psychické poruchy)
  • Pacienti, kteří se účastní jiných klinických studií nebo je jinak výzkumníci považují za nevhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Desetiletá sledovací skupina
Nebudou prováděny žádné intervence (jako měření výsledku bude provedeno zobrazení magnetickou rezonancí (MRI).
Diagnostický test: Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Změny velikosti a závažnosti hlavní vyhřezlé ploténky způsobující vyzařující bolest budou vyhodnoceny radiologickými specialisty a lékaři korejské medicíny (KMD) a roztříděny do tří skupin (zlepšení, horší nebo žádná rozeznatelná změna) ve srovnání s bezprostřední předchozí MRI, aby bylo možné sledovat dlouho -terminální změny a posouzení korelací mezi subjektivními klinickými symptomy a objektivním fyzikálním hodnocením a výsledky MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) vyzařující bolesti nohou
Časové okno: Rozdíl od výchozí hodnoty po 10 letech
Vizuální analogová stupnice (VAS) používá 10cm čáru označenou na každém konci kotvícími body stupnice. Při měření bolesti pomocí VAS jsou pacienti požádáni, aby označili bod, který představuje jejich bolest mezi kotvami „žádná bolest (minimální skóre: 0)“ a „nejhorší bolest, kterou si lze představit (maximální skóre: 100)“. Celkové skóre se zaznamenává v milimetrech s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů. Vyšší hodnoty VAS představují silnější bolest a větší změna oproti výchozí hodnotě (Pokud je výchozí hodnota – sledování pozitivní hodnotou) znamená lepší výsledek.
Rozdíl od výchozí hodnoty po 10 letech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) bolesti dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav a 10 let
Vizuální analogová stupnice (VAS) používá 10cm čáru označenou na každém konci kotvícími body stupnice. Při měření bolesti pomocí VAS jsou pacienti požádáni, aby označili bod, který představuje jejich bolest mezi kotvami „žádná bolest (minimální skóre: 0)“ a „nejhorší bolest, kterou si lze představit (maximální skóre: 100)“. Celkové skóre se zaznamenává v milimetrech s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů. Vyšší hodnoty VAS představují silnější bolest.
Výchozí stav a 10 let
Vizuální analogová stupnice (VAS) vyzařující bolesti nohou
Časové okno: Výchozí stav a 10 let
Vizuální analogová stupnice (VAS) používá 10cm čáru označenou na každém konci kotvícími body stupnice. Při měření bolesti pomocí VAS jsou pacienti požádáni, aby označili bod, který představuje jejich bolest mezi kotvami „žádná bolest (minimální skóre: 0)“ a „nejhorší bolest, kterou si lze představit (maximální skóre: 100)“. Celkové skóre se zaznamenává v milimetrech s celkovým rozsahem 0-100 milimetrů. Vyšší hodnoty VAS představují silnější bolest.
Výchozí stav a 10 let
Numeric Rating Scale (NRS) bolesti dolní části zad
Časové okno: Výchozí stav a 10 let
Při měření bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla od 0 do 10, které nejlépe reprezentuje jejich závažnost bolesti mezi kotvami 0, což znamená „žádná bolest“, a 10, které označuje „nejhorší“. bolest možná“.
Výchozí stav a 10 let
Numeric Rating Scale (NRS) vyzařující bolesti nohou
Časové okno: Výchozí stav a 10 let
Při měření bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest výběrem čísla od 0 do 10, které nejlépe reprezentuje jejich závažnost bolesti mezi kotvami 0 (minimální skóre), což znamená „žádná bolest“, a 10. (maximální skóre), což znamená „nejhorší možnou bolest“. Vyšší hodnoty NRS představují silnější bolest.
Výchozí stav a 10 let
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Výchozí stav, 10 let
ODI je 10-položkový dotazník vyvinutý k posouzení úrovně postižení v důsledku bolesti v dolní části zad (LBP). Každá položka je klasifikována do 6 úrovní, z nichž každá představuje skóre 0-5. Vyšší skóre naznačuje větší omezení týkající se LBP.
Výchozí stav, 10 let
36položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 10 let
SF-36 se skládá z 36 položek v 8 doménách: fyzické fungování, role-fyzická, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. SF-36 se používá k hodnocení funkčního zdraví a pohody u pacientů a zdravých jedinců. Vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
Výchozí stav, 10 let
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav, 10 let
PGIC hodnotí úroveň subjektivního zlepšení do 7 úrovní (1, velmi zlepšení; 2, velmi zlepšení; 3, mírně zlepšené; 4, žádná změna; 5, mírně horší; 6, mnohem horší; a 7, velmi výrazně horší).
Výchozí stav, 10 let
Lumbální rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, 10 let
Měření ROM jsou platná (r=0,97) a spolehlivá (r=0,94), ale ne vysoce responzivní (velikost efektu = 0,1-0,6). Pokud je ROM nezkontrolovatelná z důvodu bolesti, úhel bude zaznamenán jako 0°.
Výchozí stav, 10 let
Test zvedání rovné nohy (SLR).
Časové okno: Výchozí stav, 10 let
Zatímco měření SLR jsou spolehlivá (korelační koeficient uvnitř třídy=0,95), nejsou příliš citlivá (velikost efektu=0,2). Pokud je SLR nekontrolovatelná z důvodu bolesti, úhel bude zaznamenán jako 0°.
Výchozí stav, 10 let
Kvalitativní dotazník o 10letém kurzu
Časové okno: 10 let
Kvalitativní dotazník týkající se 10letého kurzu a výsledku od doby, kdy jsme byli léčeni integrativní korejskou medicínou použitý v této studii, je 14-položkové popisné hodnocení zahrnující různé položky (směs otázek s krátkou odpovědí, více možností a přepis odpovědí ve formě eseje) na změna před a po léčbě v průběhu 10 let (např. změna ve vnímání chirurgické a nechirurgické léčby, změna v každodenním životě nebo zvyklostech a doporučení léčby ostatním).
10 let
Zdravotní historie
Časové okno: 10 let
Lékaři budou hodnotit kauzální vztah každé léčby z předchozí klinické studie s anamnézou pacienta potenciálně spojenou s léčbou na 6bodové škále (1, určitě souvisí; 2, pravděpodobně souvisí; 3, možná souvisí; 4, pravděpodobně nesouvisí ; 5, rozhodně nesouvisí; a 6, neznámé) a klasifikují veškerou anamnézu potenciálně spojenou s léčbou pomocí klasifikace Spilker, která má 3 stupně (1, mírný: není potřeba žádný zásah a výrazně nebrání normální aktivitě (funkci) pacient; 2, střední: významně brání normální aktivitě (funkci) pacienta a může vyžadovat intervenci s následným vyřešením; 3, těžká: závažná nežádoucí příhoda vyžadující intenzivní intervenci, zanechávající následky).
10 let
Nežádoucí události
Časové okno: 10 let
Budou posouzeny nežádoucí účinky potenciálně spojené s MRI.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jaseng Medical Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Me-riong Kim, KMD, M.Sc., Jaseng Medical Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JS-CT-2017-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení