Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige behandeling van Koreaanse geneeskunde voor lumbale hernia

1 juni 2018 bijgewerkt door: In-Hyuk Ha, KMD, Jaseng Medical Foundation

Observationeel onderzoek naar het langetermijnverloop van integratieve behandeling met Koreaanse geneeskunde voor lumbale tussenwervelschijfhernia: prospectieve follow-up in meerdere centra gedurende 10 jaar

Deze observationele studie zal het langetermijnverloop en het effect van behandeling met Koreaanse medicijnen beoordelen bij patiënten met een lumbale tussenwervelschijfhernia die gedurende 24 weken integratieve behandeling met Koreaanse medicijnen hebben ondergaan als onderdeel van een eerdere klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele studie zal het langetermijnverloop en het effect van behandeling met Koreaanse medicijnen beoordelen bij patiënten met een lumbale hernia van de tussenwervelschijven met uitstralende pijn in de benen, die gedurende 24 weken integratieve behandeling met Koreaanse medicijnen kregen in het Jaseng Hospital of Korean Medicine (hoofdvestiging Gangnam) als onderdeel van een eerdere klinische studie die werd uitgevoerd van november 2006 tot april 2007, en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor follow-upbeoordeling op lange termijn na 10 jaar.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
65

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Lumbale herniapatiënten met als voornaamste klacht uitstralende beenpijn die gedurende 24 weken integratieve behandeling met Koreaanse medicijnen kregen in het Jaseng Hospital of Korean Medicine (hoofdvestiging Gangnam) als onderdeel van een eerder klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd van november 2006 tot april, 2007.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lumbale herniapatiënten met als voornaamste klacht uitstralende beenpijn die gedurende 24 weken integratieve behandeling met Koreaanse medicijnen kregen in het Jaseng Hospital of Korean Medicine (hoofdvestiging Gangnam) als onderdeel van een eerder klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd van november 2006 tot april, 2007
  • Patiënten die vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor follow-upbeoordeling op lange termijn (kwantitatieve en kwalitatieve vragenlijsten en MRI) na 10 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deze studie of onderzoeksvragenlijsten kunnen beantwoorden (bijv. ernstige psychische stoornissen)
  • Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken of anderszins ongeschikt worden geacht door de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Follow-up groep van tien jaar
Er worden geen interventies afgenomen (Magnetic Resonance Imaging (MRI) wordt afgenomen als uitkomstmeting).
Diagnostische toets: Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Veranderingen in grootte en ernst van de hernia die uitstralende pijn veroorzaken, zullen worden geëvalueerd door radiologiespecialisten en Koreaanse geneeskundedokters (KMD's) en worden ingedeeld in drie groepen (verbeterd, erger of geen waarneembare verandering) in vergelijking met de onmiddellijk voorafgaande MRI om lange tijd te volgen -termijnveranderingen en beoordelen op correlaties in subjectieve klinische symptomen en objectieve fysieke evaluatie en MRI-resultaten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Visual Analogue Scale (VAS) van uitstralende beenpijn
Tijdsspanne: Verschil met baseline na 10 jaar
Visual Analogue Scale (VAS) gebruikt een lijn van 10 cm die aan elk uiteinde is gelabeld met schaalankers. Bij pijnmeting met behulp van VAS wordt patiënten gevraagd een punt te markeren dat hun pijn vertegenwoordigt tussen de ankers 'geen pijn (minimumscore: 0)' en 'ergst denkbare pijn (maximumscore: 100)'. Totaalscores worden geregistreerd in millimeters met een totaalbereik van 0-100 millimeter. Hogere VAS-waarden vertegenwoordigen ernstigere pijn en een grotere verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (als de uitgangswaarde - follow-up een positieve waarde is) duidt op een beter resultaat.
Verschil met baseline na 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS) van lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar
Visual Analogue Scale (VAS) gebruikt een lijn van 10 cm die aan elk uiteinde is gelabeld met schaalankers. Bij pijnmeting met behulp van VAS wordt patiënten gevraagd een punt te markeren dat hun pijn vertegenwoordigt tussen de ankers 'geen pijn (minimumscore: 0)' en 'ergst denkbare pijn (maximumscore: 100)'. Totaalscores worden geregistreerd in millimeters met een totaalbereik van 0-100 millimeter. Hogere VAS-waarden vertegenwoordigen meer ernstige pijn.
Basislijn en 10 jaar
Visueel Analoge Schaal (VAS) van uitstralende beenpijn
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar
Visual Analogue Scale (VAS) gebruikt een lijn van 10 cm die aan elk uiteinde is gelabeld met schaalankers. Bij pijnmeting met behulp van VAS wordt patiënten gevraagd een punt te markeren dat hun pijn vertegenwoordigt tussen de ankers 'geen pijn (minimumscore: 0)' en 'ergst denkbare pijn (maximumscore: 100)'. Totaalscores worden geregistreerd in millimeters met een totaalbereik van 0-100 millimeter. Hogere VAS-waarden vertegenwoordigen meer ernstige pijn.
Basislijn en 10 jaar
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar
Bij pijnmeting met behulp van Numeric Rating Scale (NRS), wordt patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen door een getal van 0 tot 10 te kiezen dat de ernst van hun pijn het beste weergeeft tussen de ankers van 0, wat 'geen pijn' aangeeft, en 10, wat 'ergste' aangeeft. pijn mogelijk'.
Basislijn en 10 jaar
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) van uitstralende beenpijn
Tijdsspanne: Basislijn en 10 jaar
Bij pijnmeting met behulp van Numeric Rating Scale (NRS), wordt patiënten gevraagd hun pijn te beoordelen door een getal van 0 tot 10 te kiezen dat de ernst van hun pijn het beste weergeeft tussen de ankers van 0 (minimumscore) wat 'geen pijn' aangeeft, en 10 (maximale score) wat 'ergst mogelijke pijn' aangeeft. Hogere NRS-waarden vertegenwoordigen meer ernstige pijn.
Basislijn en 10 jaar
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 jaar
De ODI is een vragenlijst met 10 items die is ontwikkeld om de mate van invaliditeit als gevolg van lage-rugpijn (LBP) te beoordelen. Elk item wordt ingedeeld in 6 niveaus, die elk een score van 0-5 vertegenwoordigen. Hogere scores duiden op een grotere beperking met betrekking tot LRP.
Basislijn, 10 jaar
Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 jaar
SF-36 bestaat uit 36 ​​items verdeeld over 8 domeinen: fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotionele en mentale gezondheid. SF-36 wordt gebruikt om de functionele gezondheid en het welzijn van patiënten en gezonde personen te beoordelen. Hogere scores duiden op een betere HRQoL.
Basislijn, 10 jaar
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 jaar
PGIC beoordeelt het niveau van subjectieve verbetering in 7 niveaus (1, zeer veel verbeterd; 2, veel verbeterd; 3, licht verbeterd; 4, geen verandering; 5, iets slechter; 6, veel slechter; en 7, heel veel slechter).
Basislijn, 10 jaar
Lumbaal bewegingsbereik (ROM)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 jaar
ROM-metingen zijn geldig (r=0,97) en betrouwbaar (r=0,94), maar niet erg responsief (effectgrootte = 0,1-0,6). Als ROM niet kan worden gecontroleerd op pijn, wordt de hoek geregistreerd als 0°.
Basislijn, 10 jaar
SLR-test (Straight Leg Raise).
Tijdsspanne: Basislijn, 10 jaar
Hoewel SLR-metingen betrouwbaar zijn (intraclass correlatiecoëfficiënt = 0,95), zijn ze niet erg responsief (effectgrootte = 0,2). Als SLR niet kan worden gecontroleerd op pijn, wordt de hoek geregistreerd als 0°.
Basislijn, 10 jaar
Kwalitatieve vragenlijst over 10-jarige opleiding
Tijdsspanne: 10 jaar
De kwalitatieve vragenlijst over het verloop en resultaat van 10 jaar sinds het ontvangen van integratieve behandeling in de Koreaanse geneeskunde die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een beschrijvende evaluatie van 14 items die verschillende items omvat (een combinatie van vragen met korte antwoorden, meerdere keuzes en transcriptie van antwoorden op essayformulieren) over de verandering voor en na de behandeling in de loop van 10 jaar (bijv. verandering in perceptie van chirurgie en niet-chirurgische behandeling, verandering in het dagelijks leven of gewoonten, en behandelingsaanbevelingen aan anderen).
10 jaar
Medische geschiedenis
Tijdsspanne: 10 jaar
Artsen beoordelen het oorzakelijk verband van elke behandeling uit de vorige klinische studie met de medische geschiedenis van de patiënt die mogelijk verband houdt met de behandeling op een 6-puntsschaal (1, zeker gerelateerd; 2, waarschijnlijk gerelateerd; 3, mogelijk gerelateerd; 4, waarschijnlijk niet gerelateerd ; 5, beslist niet gerelateerd; en 6, onbekend), en classificeer alle medische voorgeschiedenis die mogelijk verband houdt met behandeling met de Spilker-classificatie, die 3 graden heeft (1, mild: geen interventie nodig en belemmert de normale activiteit (functie) van patiënt; 2, matig: belemmert de normale activiteit (functie) van de patiënt aanzienlijk, en kan interventie nodig hebben, met daaropvolgend herstel; 3, ernstig: ernstige bijwerking die intensieve interventie vereist, met blijvende gevolgen).
10 jaar
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 jaar
Bijwerkingen die mogelijk verband houden met MRI zullen worden beoordeeld.
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jaseng Medical Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Me-riong Kim, KMD, M.Sc., Jaseng Medical Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
28 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JS-CT-2017-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen