Hypoglycémie et fonction du système nerveux autonome-B (HypoANS-B)
Hypoglycémie et fonction du système nerveux autonome
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé
- Hommes et femmes de 18 à 55 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Lactation
- Maladie coronarienne cliniquement évidente, maladie cérébrovasculaire ou vasculaire périphérique, ou présence d'une maladie systémique pouvant affecter la fonction autonome. Ces maladies comprennent le diabète sucré, l'insuffisance cardiaque congestive, l'hypertension, les maladies rénales, pulmonaires, hépatiques, l'anémie, les tumeurs malignes, les maladies thyroïdiennes non traitées et l'alcoolisme.
- Maladie dépressive majeure actuelle
- Chez tous les sujets, toute personne prenant des corticostéroïdes oraux, injectés, inhalés ou topiques au cours de la dernière année ou des contraceptifs oraux au cours des 3 derniers mois sera exclue.
- Utilisation de médicaments autres que la thyroxine
- Hypersensibilité connue à la nitroglycérine, au nitroprussiate et/ou à la phényléphrine.
- Tension artérielle > 140/90 mmHg
- Créatinine > 1,5 mg/dL
- Potassium sérique > 5,2 mmol/L
- GFR estimé < 50 mL/min
- Utilisation de Viagra, Cialis et médicaments similaires dans les 72 heures suivant l'admission.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Hypoglycémie et Spironolactone
Les participants subissent deux procédures de clamp hypoglycémique hyperinsulinémique de 120 minutes (50 mg/dL) - un clamp AM d'environ 9h à 11h et un clamp PM de 13h à 15h le jour 2 d'une visite d'étude de 3 jours.
Les participants reçoivent deux doses de 100 mg de spironolactone - une dose 12 heures et une dose 3 heures avant le début du premier clamp.
La procédure d'Oxford modifiée est réalisée en double à six moments - le jour 1, avant le clamp hyperinsulinémique AM, pendant le clamp hyperinsulinémique AM, avant le clamp hyperinsulinémique PM, pendant le clamp hyperinsulinémique PM, et le jour 3. La procédure d'Oxford modifiée est effectuée pour calculer la sensibilité du baroréflexe.
|
Les participants recevront de la spironolactone 12 heures et 3 heures avant le début du traitement par clamp hyperinsulinémique.
Les participants subissent deux pinces hyperinsulinémiques hypoglycémiques (50 mg/dL) de 120 minutes : une pince le matin d'environ 9 h à 11 h et une pince l'après-midi de 13 h à 15 h le jour 2 d'une visite d'étude de 3 jours.
La procédure d'Oxford modifiée est réalisée en double à six moments - le jour 1, avant le clamp hyperinsulinémique AM, pendant le clamp hyperinsulinémique AM, avant le clamp hyperinsulinémique PM, pendant le clamp hyperinsulinémique PM et le jour 3. La procédure d'Oxford modifiée est effectué pour calculer la sensibilité baroréflexe.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Hypoglycémie et Placebo
Les participants subissent deux procédures de clamp hypoglycémique hyperinsulinémique de 120 minutes (50 mg/dL) - un clamp le matin d'environ 9h à 11h et un clamp l'après-midi de 13h à 15h le Jour 2 d'une visite d'étude de 3 jours.
Les participants reçoivent deux doses de placebo - une dose 12 heures et une dose 3 heures avant le début du premier clamp.
La procédure d'Oxford modifiée est réalisée en double à six moments - le Jour 1, avant le clamp hyperinsulinémique du matin, pendant le clamp hyperinsulinémique du matin, avant le clamp hyperinsulinémique de l'après-midi, pendant le clamp hyperinsulinémique de l'après-midi, et le Jour 3. La procédure d'Oxford modifiée est réalisée pour calculer la sensibilité baroréflexe.
|
Les participants subissent deux pinces hyperinsulinémiques hypoglycémiques (50 mg/dL) de 120 minutes : une pince le matin d'environ 9 h à 11 h et une pince l'après-midi de 13 h à 15 h le jour 2 d'une visite d'étude de 3 jours.
La procédure d'Oxford modifiée est réalisée en double à six moments - le jour 1, avant le clamp hyperinsulinémique AM, pendant le clamp hyperinsulinémique AM, avant le clamp hyperinsulinémique PM, pendant le clamp hyperinsulinémique PM et le jour 3. La procédure d'Oxford modifiée est effectué pour calculer la sensibilité baroréflexe.
Autres noms:
Les participants recevront un placebo 12 heures et 3 heures avant le début du traitement par clamp hyperinsulinémique.
|
|
Comparateur placebo: Euglycémie et Placebo
Les participants subissent deux procédures de clamp euglycémique hyperinsulinémique de 120 minutes (90 mg/dL) - un clamp AM d'environ 9 h à 11 h et un clamp PM de 13 h à 15 h le Jour 2 d'une visite d'étude de 3 jours.
Les participants reçoivent deux doses de placebo - une dose 12 heures et une dose 3 heures avant le début du premier clamp.
La procédure d'Oxford modifiée est réalisée en double à six moments - le Jour 1, avant le clamp hyperinsulinémique AM, pendant le clamp hyperinsulinémique AM, avant le clamp hyperinsulinémique PM, pendant le clamp hyperinsulinémique PM, et le Jour 3. La procédure d'Oxford modifiée est réalisée pour calculer la sensibilité baroréflexe.
|
Les participants recevront un placebo 12 heures et 3 heures avant le début du traitement par clamp hyperinsulinémique.
Les participants subissent deux pinces hyperinsulinémiques euglycémiques (90 mg/dL) de 120 minutes - une pince AM d'environ 9 h à 11 h et une pince PM de 13 h à 15 h le jour 2 d'une visite d'étude de 3 jours. Procédure d'Oxford modifiée est effectuée en double à six moments - le jour 1, avant le clamp hyperinsulinémique AM, pendant le clamp hyperinsulinémique AM, avant le clamp hyperinsulinémique PM, pendant le clamp hyperinsulinémique PM et le jour 3. La procédure d'Oxford modifiée est effectuée pour calculer sensibilité baroréflexe.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sensibilité baroréflexe évaluée le jour 3
Délai: La sensibilité baroréflexe est évaluée au 3ème jour de chaque traitement (soit environ 16 heures après la fin du clamp hyperinsulinémique)
|
Comparaison de la sensibilité baroréflexe du jour 3 (millisecondes/mm Hg) évaluée pendant le traitement clamp hyperinsulinémique hypoglycémique + placebo par rapport au traitement clamp hyperinsulinémique hypoglycémique + spironolactone.
|
La sensibilité baroréflexe est évaluée au 3ème jour de chaque traitement (soit environ 16 heures après la fin du clamp hyperinsulinémique)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Activité du nerf sympathique musculaire évaluée au jour 3
Délai: L'activité du nerf sympathique musculaire est évaluée le 3ème jour de chaque traitement (c'est-à-dire environ 16 heures après la fin du clamp hyperinsulinémique)
|
Comparaison de l'activité du nerf sympathique musculaire du jour 3 (rafales/min) évaluée pendant le traitement par clamp hyperinsulinémique hypoglycémique + placebo par rapport au traitement par clamp hyperinsulinémique hypoglycémique + spironolactone.
|
L'activité du nerf sympathique musculaire est évaluée le 3ème jour de chaque traitement (c'est-à-dire environ 16 heures après la fin du clamp hyperinsulinémique)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Chercheur principal: Gail Adler, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004P001233-B
- K24HL103845 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UL1TR001102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01HL109634 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .