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Hypoglykämie und Funktion des autonomen Nervensystems-B (HypoANS-B)

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital

Hypoglykämie und Funktion des autonomen Nervensystems

Diese Studie testet die Hypothese, dass ein früher niedriger Blutzucker im Vergleich zu einem vorherigen normalen Blutzucker die kardiovaskuläre autonome Funktion beeinträchtigt. Die vorgeschlagenen Studien werden auch die Hypothese testen, dass die Wirkungen eines zuvor niedrigen Blutzuckers auf die kardiovaskuläre autonome Funktion durch die Verabreichung eines Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten blockiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst drei Interventionen, die in zufälliger Reihenfolge durchgeführt werden. Jeder Eingriff beinhaltet einen 3-tägigen stationären Besuch. Zwischen den Eingriffen liegen 1-3 Monate. Die drei Interventionen sind: 1) Placebo mit einer hyperinsulinämischen euglykämischen Klammer, 2) Spironolacton mit einer hyperinsulinämischen hypoglykämischen Klammer oder 3) Placebo mit einer hyperinsulinämischen hypoglykämischen Klammer. Jeder 3-tägige stationäre Besuch beinhaltet Folgendes. An Tag 1 wird ein autonomer Test durchgeführt. Autonome Tests umfassen die Bewertung der Baroreflex-Empfindlichkeit (BRS). BRS wird mit dem modifizierten Oxford-Verfahren bewertet, bei dem Nitroprussid und Phenylephrin nacheinander verabreicht werden, während die Herzfrequenz und der Schlag-zu-Schlag-Blutdruck mit einer Finapress gemessen und die Muskel-Sympathikus-Nerven-Aktivität (MSNA) bewertet werden. MSNA wird mit Mikroelektroden gemessen, die in der Nähe des N. peroneus platziert werden. An Tag 2 werden hyperinsulinämische Klammern mit Vorbehandlung mit Placebo oder Spironolacton durchgeführt. Modifizierte Oxford-Verfahren werden vor und während jeder Klemme an Tag 2 durchgeführt. An Tag 3 wird der an Tag 1 durchgeführte autonome Test wiederholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Klinisch erkennbare Koronararterien-, zerebrovaskuläre oder periphere Gefäßerkrankung oder Vorhandensein einer systemischen Erkrankung, die die autonome Funktion beeinträchtigen könnte. Solche Erkrankungen schließen Diabetes mellitus, dekompensierte Herzinsuffizienz, Bluthochdruck, Nieren-, Lungen-, Lebererkrankungen, Anämie, Malignome, unbehandelte Schilddrüsenerkrankungen und Alkoholismus ein.
  • Aktuelle schwere depressive Erkrankung
  • Bei allen Probanden werden Personen ausgeschlossen, die im letzten Jahr orale, injizierte, inhalierte oder topische Kortikosteroide oder in den letzten 3 Monaten orale Kontrazeptiva erhalten haben.
  • Verwendung von anderen Medikamenten als Thyroxin
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitroglycerin, Nitroprussid und/oder Phenylephrin.
  • Blutdruck > 140/90 mmHg
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Serumkalium >5,2 mmol/l
  • Geschätzte GFR < 50 ml/min
  • Verwendung von Viagra, Cialis und ähnlichen Medikamenten innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hypoglykämie und Spironolacton
Die Teilnehmer durchlaufen zwei 120-minütige hypoglykämische hyperinsulinämische Clamp-Verfahren (50 mg/dL) – einen AM-Clamp von etwa 9 Uhr bis 11 Uhr und einen PM-Clamp von 13 Uhr bis 15 Uhr am Tag 2 eines 3-tägigen Studienbesuchs. Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen von 100 mg Spironolacton – eine Dosis 12 Stunden und eine Dosis 3 Stunden vor Beginn des ersten Clamps. Das modifizierte Oxford-Verfahren wird in Duplikaten an sechs Zeitpunkten durchgeführt – am Tag 1, vor dem AM-hyperinsulinämischen Clamp, während des AM-hyperinsulinämischen Clamps, vor dem PM-hyperinsulinämischen Clamp, während des PM-hyperinsulinämischen Clamps und am Tag 3. Das modifizierte Oxford-Verfahren wird durchgeführt, um die Baroreflexsensitivität zu berechnen.
Arzneimittel: Spironolacton
Die Teilnehmer erhalten Spironolacton 12 Stunden und 3 Stunden vor Beginn der hyperinsulinämischen Klammerbehandlung.
Sonstiges: Hypoglykämische hyperinsulinämische Klemme
Die Teilnehmer unterziehen sich zwei 120-minütigen hypoglykämischen (50 mg/dL) hyperinsulinämischen Klammern – einer morgens-Klemme von etwa 9:00 bis 11:00 Uhr und einer nachmittags-Klemme von 13:00 bis 15:00 Uhr am Tag 2 eines 3-tägigen Studienbesuchs. Das modifizierte Oxford-Verfahren wird zu sechs Zeitpunkten doppelt durchgeführt – an Tag 1, vor der hyperinsulinämischen Klemme morgens, während der hyperinsulinämischen Klemme morgens, vor der hyperinsulinämischen Klemme nachmittags, während der hyperinsulinämischen Klemme nachmittags und an Tag 3. Das modifizierte Oxford-Verfahren ist durchgeführt, um die Baroreflexempfindlichkeit zu berechnen.
Andere Namen:
  • Hypoglykämisches hyperinsulinämisches Klemmverfahren
Aktiver Komparator: Hypoglykämie und Placebo
Die Teilnehmer unterziehen sich zwei 120-minütigen hypoglykämischen hyperinsulinämischen Clamp-Verfahren (50 mg/dL) – einem AM-Clamp von etwa 9 Uhr bis 11 Uhr und einem PM-Clamp von 13 Uhr bis 15 Uhr am Tag 2 eines 3-tägigen Studienbesuchs. Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen Placebo – eine Dosis 12 Stunden und eine Dosis 3 Stunden vor Beginn des ersten Clamps. Das modifizierte Oxford-Verfahren wird in doppelter Ausführung zu sechs Zeitpunkten durchgeführt – am Tag 1, vor dem AM-hyperinsulinämischen Clamp, während des AM-hyperinsulinämischen Clamps, vor dem PM-hyperinsulinämischen Clamp, während des PM-hyperinsulinämischen Clamps und am Tag 3. Das modifizierte Oxford-Verfahren wird zur Berechnung der Baroreflexsensitivität durchgeführt.
Sonstiges: Hypoglykämische hyperinsulinämische Klemme
Die Teilnehmer unterziehen sich zwei 120-minütigen hypoglykämischen (50 mg/dL) hyperinsulinämischen Klammern – einer morgens-Klemme von etwa 9:00 bis 11:00 Uhr und einer nachmittags-Klemme von 13:00 bis 15:00 Uhr am Tag 2 eines 3-tägigen Studienbesuchs. Das modifizierte Oxford-Verfahren wird zu sechs Zeitpunkten doppelt durchgeführt – an Tag 1, vor der hyperinsulinämischen Klemme morgens, während der hyperinsulinämischen Klemme morgens, vor der hyperinsulinämischen Klemme nachmittags, während der hyperinsulinämischen Klemme nachmittags und an Tag 3. Das modifizierte Oxford-Verfahren ist durchgeführt, um die Baroreflexempfindlichkeit zu berechnen.
Andere Namen:
  • Hypoglykämisches hyperinsulinämisches Klemmverfahren
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo 12 Stunden und 3 Stunden vor Beginn der hyperinsulinämischen Clamp-Behandlung.
Placebo-Komparator: Euglykämie und Placebo
Die Teilnehmer durchlaufen zwei 120-minütige euglykämische hyperinsulinämische Clamp-Verfahren (90 mg/dL) – einen AM-Clamp von etwa 9 bis 11 Uhr und einen PM-Clamp von 13 bis 15 Uhr am Tag 2 eines 3-tägigen Studienbesuchs. Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen Placebo – eine Dosis 12 Stunden und eine Dosis 3 Stunden vor Beginn des ersten Clamps. Das modifizierte Oxford-Verfahren wird in Doppelbestimmung zu sechs Zeitpunkten durchgeführt – am Tag 1, vor dem AM-hyperinsulinämischen Clamp, während des AM-hyperinsulinämischen Clamps, vor dem PM-hyperinsulinämischen Clamp, während des PM-hyperinsulinämischen Clamps und am Tag 3. Das modifizierte Oxford-Verfahren wird durchgeführt, um die Baroreflexsensitivität zu berechnen.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo 12 Stunden und 3 Stunden vor Beginn der hyperinsulinämischen Clamp-Behandlung.
Sonstiges: Euglykämische hyperinsulinämische Klemme
Die Teilnehmer unterziehen sich zwei 120-minütigen euglykämischen (90 mg/dL) hyperinsulinämischen Klemmen – einer morgendlichen Klemme von etwa 9:00 bis 11:00 Uhr und einer nachmittags-Klemme von 13:00 bis 15:00 Uhr am Tag 2 eines 3-tägigen Studienbesuchs. Modifiziertes Oxford-Verfahren wird zu sechs Zeitpunkten doppelt durchgeführt – an Tag 1, vor der hyperinsulinämischen Klemme morgens, während der hyperinsulinämischen Klemme morgens, vor der hyperinsulinämischen Klemme nachmittags, während der hyperinsulinämischen Klemme nachmittags und an Tag 3. Zur Berechnung wird das modifizierte Oxford-Verfahren durchgeführt Baroreflex-Empfindlichkeit.
Andere Namen:
  • Euglykämisches hyperinsulinämisches Klemmverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baroreflex-Empfindlichkeit bewertet an Tag 3
Zeitfenster: Die Baroreflex-Empfindlichkeit wird am 3. Tag jeder Behandlung beurteilt (d. h. etwa 16 Stunden nach Abschluss der hyperinsulinämischen Klammer).
Vergleich der Baroreflex-Empfindlichkeit an Tag 3 (Millisekunden/mm Hg), die während der Behandlung mit hypoglykämischer hyperinsulinämischer Klammer + Placebo bewertet wurde, im Vergleich zu der Behandlung mit hypoglykämischer hyperinsulinämischer Klammer + Spironolacton.
Die Baroreflex-Empfindlichkeit wird am 3. Tag jeder Behandlung beurteilt (d. h. etwa 16 Stunden nach Abschluss der hyperinsulinämischen Klammer).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sympathische Muskelaktivität, bewertet an Tag 3
Zeitfenster: Die Aktivität des sympathischen Muskelnervs wird am 3. Tag jeder Behandlung beurteilt (d. h. etwa 16 Stunden nach Abschluss der hyperinsulinämischen Klemme).
Vergleich der sympathischen Muskelaktivität (Bursts/min) an Tag 3, die während einer hypoglykämischen hyperinsulinämischen Clamp + Placebo-Behandlung bewertet wurde, im Vergleich zu einer hypoglykämischen hyperinsulinämischen Clamp + Spironolacton-Behandlung.
Die Aktivität des sympathischen Muskelnervs wird am 3. Tag jeder Behandlung beurteilt (d. h. etwa 16 Stunden nach Abschluss der hyperinsulinämischen Klemme).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Hauptermittler: Gail Adler, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2004P001233-B
  • K24HL103845 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UL1TR001102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HL109634 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten entsprechen den NIH-Anforderungen für die rechtzeitige Freigabe und den Datenaustausch. Daten werden in Form von Publikationen und Präsentationen in wissenschaftlichen Foren geteilt. Wie das NIH feststellte, behalten sich die Ermittler das Recht vor, die Daten eingeschränkt zu halten, um die ersten Analysen für diesen Förderantrag durchzuführen, und werden die Daten weiterhin für eine weitere, aber nicht längere, ausschließliche Verwendung verwenden. Zu beachten ist, dass die gemeinsame Nutzung dieser Daten durch mindestens die folgenden Probleme eingeschränkt wird, von denen einige nur für diesen Vorschlag gelten und andere nicht. Einige der in dieser Studie gewonnenen Daten sind als sensible Daten definiert, was ihre Weitergabe einschränken kann. Daten dürfen nur mit Zustimmung unseres IRB weitergegeben werden und sind durch HIPPA und andere Vorschriften, die im Laufe dieses Vorschlags erlassen werden, eingeschränkt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie und ersten Veröffentlichungen weitergegeben, die voraussichtlich innerhalb von 18 Monaten nach Abschluss des Studienprotokolls durch den letzten Teilnehmer vorliegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf Daten muss vom IRB unserer Einrichtung genehmigt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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