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Ipoglicemia e funzione del sistema nervoso autonomo-B (HypoANS-B)

30 dicembre 2025 aggiornato da: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital

Ipoglicemia e funzione del sistema nervoso autonomo

Questo studio mette alla prova l'ipotesi che, rispetto al normale livello di zucchero nel sangue precedente, il precedente basso livello di zucchero nel sangue compromette la funzione autonomica cardiovascolare. Gli studi proposti verificheranno anche l'ipotesi che gli effetti di un precedente ipoglicemia sulla funzione autonomica cardiovascolare siano bloccati dalla somministrazione di un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio prevede tre interventi, che vengono eseguiti in ordine casuale. Ogni intervento prevede una visita di ricovero di 3 giorni. C'è un intervallo di 1-3 mesi tra gli interventi. I tre interventi sono: 1) placebo con un clamp euglicemico iperinsulinemico, 2) spironolattone con un clamp ipoglicemico iperinsulinemico o 3) placebo con un clamp ipoglicemico iperinsulinemico. Ogni visita ospedaliera di 3 giorni include quanto segue. Il giorno 1, viene eseguito il test autonomico. Il test autonomico include la valutazione della sensibilità baroriflessa (BRS). La BRS viene valutata utilizzando la procedura Oxford modificata, che prevede la somministrazione sequenziale di nitroprussiato e fenilefrina mentre si misura la frequenza cardiaca e si misura la pressione sanguigna con un finapress e si valuta l'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA). MSNA viene misurato utilizzando microelettrodi posizionati vicino al nervo peroneo. Il giorno 2, i morsetti iperinsulinemici vengono eseguiti con pretrattamento con placebo o spironolattone. Le procedure di Oxford modificate vengono eseguite prima e durante ogni clamp il giorno 2. Il giorno 3, viene ripetuto il test autonomico eseguito il giorno 1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Maschi e femmine dai 18 ai 55 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Arteria coronaria clinicamente evidente, malattia cerebrovascolare o vascolare periferica o presenza di malattia sistemica che potrebbe influenzare la funzione autonomica. Tali malattie includono diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, malattie renali, polmonari, epatiche, anemia, tumori maligni, malattie della tiroide non trattate e alcolismo.
  • Attuale malattia depressiva maggiore
  • In tutti i soggetti, saranno esclusi tutti gli individui che hanno assunto corticosteroidi orali, iniettati, inalati o topici nell'ultimo anno o contraccettivi orali negli ultimi 3 mesi.
  • Uso di farmaci diversi dalla tiroxina
  • Ipersensibilità nota alla nitroglicerina, al nitroprussiato e/o alla fenilefrina.
  • Pressione sanguigna > 140/90 mmHg
  • Creatinina > 1,5 mg/dL
  • Potassio sierico >5,2 mmol/L
  • VFG stimato < 50 ml/min
  • Uso di Viagra, Cialis e farmaci simili entro 72 ore dal ricovero.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ipotensione e Spironolattone
I partecipanti si sottopongono a due procedure di clamp ipoglicemico iperinsulinemico della durata di 120 minuti (50 mg/dL) - un clamp mattutino dalle 9 circa alle 11 e un clamp pomeridiano dalle 13 alle 15 del Giorno 2 di una visita di studio di 3 giorni. I partecipanti ricevono due dosi da 100 mg di spironolattone - una dose 12 ore e una dose 3 ore prima dell'inizio del primo clamp. La Procedura di Oxford Modificata viene eseguita in duplicato in sei momenti temporali - il Giorno 1, prima del clamp iperinsulinemico mattutino, durante il clamp iperinsulinemico mattutino, prima del clamp iperinsulinemico pomeridiano, durante il clamp iperinsulinemico pomeridiano, e il Giorno 3. La Procedura di Oxford Modificata viene eseguita per calcolare la sensibilità baroriflessa.
Droga: Spironolattone
I partecipanti riceveranno spironolattone 12 ore e 3 ore prima dell'inizio del trattamento con clamp iperinsulinemico.
Altro: Morsetto ipoglicemico iperinsulinemico
I partecipanti vengono sottoposti a due clamp iperinsulinemiche ipoglicemiche (50 mg/dL) di 120 minuti: un clamp AM dalle 9:00 alle 11:00 circa e un clamp PM dalle 13:00 alle 15:00 il giorno 2 di una visita di studio di 3 giorni. La procedura di Oxford modificata viene eseguita in duplicato in sei punti temporali: il giorno 1, prima del morsetto iperinsulinemico AM, durante il morsetto iperinsulinemico AM, prima del morsetto iperinsulinemico PM, durante il morsetto iperinsulinemico PM e il giorno 3. La procedura Oxford modificata è eseguita per calcolare la sensibilità baroriflessa.
Altri nomi:
  • Procedura di clamp ipoglicemico iperinsulinemico
Comparatore attivo: Ipoglicemia e Placebo
I partecipanti si sottopongono a due procedure di clamp ipoglicemico iperinsulinemico della durata di 120 minuti (50 mg/dL) - un clamp AM dalle ore 9 circa alle 11 e un clamp PM dalle 13 alle 15 del Giorno 2 di una visita di studio della durata di 3 giorni. I partecipanti ricevono due dosi di placebo - una dose 12 ore e una dose 3 ore prima dell'inizio del primo clamp. La Procedura di Oxford Modificata viene eseguita in duplice copia in sei momenti - il Giorno 1, prima del clamp iperinsulinemico AM, durante il clamp iperinsulinemico AM, prima del clamp iperinsulinemico PM, durante il clamp iperinsulinemico PM e il Giorno 3. La Procedura di Oxford Modificata viene eseguita per calcolare la sensibilità baroriflessa.
Altro: Morsetto ipoglicemico iperinsulinemico
I partecipanti vengono sottoposti a due clamp iperinsulinemiche ipoglicemiche (50 mg/dL) di 120 minuti: un clamp AM dalle 9:00 alle 11:00 circa e un clamp PM dalle 13:00 alle 15:00 il giorno 2 di una visita di studio di 3 giorni. La procedura di Oxford modificata viene eseguita in duplicato in sei punti temporali: il giorno 1, prima del morsetto iperinsulinemico AM, durante il morsetto iperinsulinemico AM, prima del morsetto iperinsulinemico PM, durante il morsetto iperinsulinemico PM e il giorno 3. La procedura Oxford modificata è eseguita per calcolare la sensibilità baroriflessa.
Altri nomi:
  • Procedura di clamp ipoglicemico iperinsulinemico
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo 12 ore e 3 ore prima dell'inizio del trattamento con clamp iperinsulinemico.
Comparatore placebo: Euglicemia e Placebo
I partecipanti si sottopongono a due procedure di clamp euglicemico iperinsulinemico della durata di 120 minuti (90 mg/dL) - un clamp mattutino dalle 9 circa alle 11 e un clamp pomeridiano dalle 13 alle 15 durante il Giorno 2 di una visita di studio di 3 giorni. I partecipanti ricevono due dosi di placebo - una dose 12 ore e una dose 3 ore prima dell'inizio del primo clamp. La Procedura Oxford Modificata viene eseguita in duplicato in sei momenti - il Giorno 1, prima del clamp iperinsulinemico mattutino, durante il clamp iperinsulinemico mattutino, prima del clamp iperinsulinemico pomeridiano, durante il clamp iperinsulinemico pomeridiano e il Giorno 3. La Procedura Oxford Modificata viene eseguita per calcolare la sensibilità baroriflessa.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo 12 ore e 3 ore prima dell'inizio del trattamento con clamp iperinsulinemico.
Altro: Morsetto euglicemico iperinsulinemico
I partecipanti vengono sottoposti a due clamp iperinsulinemiche di 120 minuti (90 mg/dL): un clamp AM dalle 9:00 alle 11:00 circa e un clamp PM dalle 13:00 alle 15:00 il giorno 2 di una visita di studio di 3 giorni. Procedura Oxford modificata viene eseguita in duplicato in sei punti temporali: il giorno 1, prima del clamp iperinsulinemico AM, durante il clamp iperinsulinemico AM, prima del clamp iperinsulinemico PM, durante il clamp iperinsulinemico PM e il giorno 3. La procedura di Oxford modificata viene eseguita per calcolare sensibilità baroriflessa.
Altri nomi:
  • Procedura di clamp euglicemica iperinsulinemica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità baroriflessa valutata il giorno 3
Lasso di tempo: La sensibilità baroriflessa viene valutata il 3° giorno di ogni trattamento (cioè circa 16 ore dopo il completamento del clamp iperinsulinemico)
Confronto della sensibilità baroriflessa del giorno 3 (millisecondi/mm Hg) valutata durante il trattamento con clamp iperinsulinemico ipoglicemico + placebo rispetto al trattamento con clamp iperinsulinemico ipoglicemico + spironolattone.
La sensibilità baroriflessa viene valutata il 3° giorno di ogni trattamento (cioè circa 16 ore dopo il completamento del clamp iperinsulinemico)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività del nervo simpatico muscolare valutata il giorno 3
Lasso di tempo: L'attività del nervo simpatico muscolare viene valutata il 3° giorno di ogni trattamento (cioè circa 16 ore dopo il completamento del clamp iperinsulinemico)
Confronto dell'attività del nervo simpatico muscolare del giorno 3 (raffiche/min) valutata durante il trattamento con clamp iperinsulinemico ipoglicemico + placebo rispetto al trattamento con clamp iperinsulinemico ipoglicemico + spironolattone.
L'attività del nervo simpatico muscolare viene valutata il 3° giorno di ogni trattamento (cioè circa 16 ore dopo il completamento del clamp iperinsulinemico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Investigatore principale: Gail Adler, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2004P001233-B
  • K24HL103845 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UL1TR001102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01HL109634 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti saranno conformi ai requisiti NIH per il rilascio tempestivo e la condivisione dei dati. I dati saranno condivisi sotto forma di pubblicazioni e presentazioni in forum scientifici. Come ha notato il NIH, i ricercatori si riservano il diritto di mantenere i dati limitati al fine di eseguire le analisi iniziali per questa proposta di sovvenzione e continueranno a utilizzare i dati per un uso esclusivo ulteriore, ma non prolungato. Da notare che la condivisione di questi dati sarà limitata almeno dai seguenti problemi, alcuni unici per questa proposta e altri non unici. Alcuni dei dati ottenuti in questo studio sono definiti di natura sensibile, il che potrebbe limitarne la capacità di condivisione. I dati possono essere condivisi solo con l'approvazione del nostro IRB e sono limitati da HIPPA e da qualsiasi altro regolamento che possa essere promulgato nel corso di questa proposta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo il completamento dello studio e le pubblicazioni iniziali che prevediamo entro 18 mesi dal completamento del protocollo di studio da parte del partecipante finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai dati deve essere approvato dall'IRB presso il nostro istituto.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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