Hipoglikemia i funkcja autonomicznego układu nerwowego-B (HypoANS-B)
Hipoglikemia i funkcja autonomicznego układu nerwowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Laktacja
- Klinicznie widoczna choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych lub naczyń obwodowych lub obecność choroby ogólnoustrojowej, która może wpływać na funkcje autonomiczne. Takie choroby obejmują cukrzycę, zastoinową niewydolność serca, nadciśnienie, choroby nerek, płuc, wątroby, anemię, nowotwory złośliwe, nieleczoną chorobę tarczycy i alkoholizm.
- Obecna ciężka choroba depresyjna
- Ze wszystkich pacjentów wykluczone zostaną osoby stosujące doustne, wstrzykiwane, wziewne lub miejscowe kortykosteroidy w ciągu ostatniego roku lub doustne środki antykoncepcyjne w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie leków innych niż tyroksyna
- Znana nadwrażliwość na nitroglicerynę, nitroprusydek i (lub) fenylefrynę.
- Ciśnienie krwi > 140/90 mmHg
- Kreatynina > 1,5 mg/dl
- Stężenie potasu w surowicy >5,2 mmol/l
- Szacowany GFR < 50 ml/min
- Stosowanie Viagry, Cialis i podobnych leków w ciągu 72 godzin od przyjęcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hipoglikemia i spironolakton
Uczestnicy przechodzą dwie 120-minutowe procedury hipoglikemicznej hiperinsulinowej klamry (50 mg/dL) – klamrę poranną od około godziny 9:00 do 11:00 oraz klamrę popołudniową od godziny 13:00 do 15:00 w drugim dniu 3-dniowej wizyty badawczej.
Uczestnicy otrzymują dwie dawki po 100 mg spironolaktonu – jedną dawkę 12 godzin i jedną dawkę 3 godziny przed rozpoczęciem pierwszej klamry.
Zmodyfikowana procedura Oxfordzka jest wykonywana w duplikacie w sześciu punktach czasowych – w dniu 1, przed klamrą hiperinsulinową poranną, podczas klamry hiperinsulinowej porannej, przed klamrą hiperinsulinową popołudniową, podczas klamry hiperinsulinowej popołudniowej oraz w dniu 3. Zmodyfikowana procedura Oxfordzka jest wykonywana w celu obliczenia wrażliwości barorefleksu.
|
Uczestnicy otrzymają spironolakton na 12 godzin i 3 godziny przed rozpoczęciem leczenia klamrą hiperinsulinemiczną.
Uczestnicy poddawani są dwóm 120-minutowym klamrom hiperinsulinemicznym (50 mg/dl) – klamrze AM od około 9:00 do 11:00 i klamrze PM od 13:00 do 15:00 drugiego dnia 3-dniowej wizyty studyjnej.
Zmodyfikowaną procedurę oksfordzką przeprowadza się w dwóch powtórzeniach w sześciu punktach czasowych — w dniu 1. przed klamrą hiperinsulinemiczną AM, podczas klamry hiperinsulinemicznej AM, przed klamrą hiperinsulinemiczną PM, podczas klamry hiperinsulinemicznej PM i w dniu 3. Zmodyfikowana procedura oksfordzka jest wykonywane w celu obliczenia wrażliwości baroreceptorów.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Hipoglikemia i placebo
Uczestnicy przechodzą dwie 120-minutowe procedury hipoglikemicznej klamry hiperinsulinemicznej (50 mg/dL) – klamrę poranną od około 9:00 do 11:00 oraz klamrę popołudniową od 13:00 do 15:00 w drugim dniu 3-dniowej wizyty badawczej.
Uczestnicy otrzymują dwie dawki placebo – jedną dawkę 12 godzin i jedną dawkę 3 godziny przed rozpoczęciem pierwszej klamry.
Zmodyfikowana Procedura Oxfordzka jest wykonywana w duplikacie w sześciu punktach czasowych – w pierwszym dniu, przed klamrą hiperinsulinemiczną poranną, podczas klamry hiperinsulinemicznej porannej, przed klamrą hiperinsulinemiczną popołudniową, podczas klamry hiperinsulinemicznej popołudniowej oraz w trzecim dniu. Zmodyfikowana Procedura Oxfordzka jest wykonywana w celu obliczenia wrażliwości barorefleksu.
|
Uczestnicy poddawani są dwóm 120-minutowym klamrom hiperinsulinemicznym (50 mg/dl) – klamrze AM od około 9:00 do 11:00 i klamrze PM od 13:00 do 15:00 drugiego dnia 3-dniowej wizyty studyjnej.
Zmodyfikowaną procedurę oksfordzką przeprowadza się w dwóch powtórzeniach w sześciu punktach czasowych — w dniu 1. przed klamrą hiperinsulinemiczną AM, podczas klamry hiperinsulinemicznej AM, przed klamrą hiperinsulinemiczną PM, podczas klamry hiperinsulinemicznej PM i w dniu 3. Zmodyfikowana procedura oksfordzka jest wykonywane w celu obliczenia wrażliwości baroreceptorów.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymają placebo 12 godzin i 3 godziny przed rozpoczęciem leczenia klamrą hiperinsulinemiczną.
|
|
Komparator placebo: Euglykemia i Placebo
Uczestnicy przechodzą dwie 120-minutowe procedury klamry hiperinsulinemicznej w stanie euglikemii (90 mg/dL) – klamrę poranną od około godziny 9:00 do 11:00 oraz klamrę popołudniową od godziny 13:00 do 15:00 w Dniu 2 trzydniowej wizyty badawczej.
Uczestnicy otrzymują dwie dawki placebo – jedną dawkę 12 godzin i jedną dawkę 3 godziny przed rozpoczęciem pierwszej klamry.
Zmodyfikowana procedura Oxfordzka jest wykonywana w duplikacie w sześciu punktach czasowych – w Dniu 1, przed klamrą hiperinsulinemiczną poranną, podczas klamry hiperinsulinemicznej porannej, przed klamrą hiperinsulinemiczną popołudniową, podczas klamry hiperinsulinemicznej popołudniowej oraz w Dniu 3. Zmodyfikowana procedura Oxfordzka jest wykonywana w celu obliczenia wrażliwości barorefleksu.
|
Uczestnicy otrzymają placebo 12 godzin i 3 godziny przed rozpoczęciem leczenia klamrą hiperinsulinemiczną.
Uczestnicy poddawani są dwóm 120-minutowym klamrom euglikemicznym (90 mg/dl) hiperinsulinemii – klamrze AM od około 9:00 do 11:00 i klamrze PM od 13:00 do 15:00 drugiego dnia 3-dniowej wizyty studyjnej. Zmodyfikowana procedura oksfordzka przeprowadza się dwukrotnie w sześciu punktach czasowych — w dniu 1. przed klamrą hiperinsulinemiczną AM, podczas klamry hiperinsulinemicznej AM, przed klamrą hiperinsulinemiczną PM, podczas klamry hiperinsulinemicznej PM i w dniu 3. Zmodyfikowana procedura oksfordzka jest wykonywana w celu obliczenia czułość baroreceptorów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość Baroreflex oceniana w dniu 3
Ramy czasowe: Czułość Baroreflex oceniana jest w 3 dniu każdego zabiegu (tj. około 16 godzin po zakończeniu klamry hiperinsulinemicznej)
|
Porównanie czułości odruchu z baroreceptorów dnia 3 (milisekundy/mm Hg) ocenianej podczas leczenia hipoglikemiczną klamrą hiperinsulinemiczną + placebo w porównaniu z leczeniem hipoglikemiczną klamrą hiperinsulinemiczną + spironolaktonem.
|
Czułość Baroreflex oceniana jest w 3 dniu każdego zabiegu (tj. około 16 godzin po zakończeniu klamry hiperinsulinemicznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność nerwu współczulnego mięśni oceniana w dniu 3
Ramy czasowe: Aktywność nerwu współczulnego mięśni ocenia się w 3. dniu każdego zabiegu (tj. około 16 godzin po zakończeniu zacisku hiperinsulinemicznego)
|
Porównanie aktywności nerwu współczulnego mięśni dnia 3 (wybuchy/min) ocenianej podczas hipoglikemicznej klamry hiperinsulinemicznej + leczenia placebo w porównaniu z hipoglikemiczną klamrą hiperinsulinemiczną + leczenie spironolaktonem.
|
Aktywność nerwu współczulnego mięśni ocenia się w 3. dniu każdego zabiegu (tj. około 16 godzin po zakończeniu zacisku hiperinsulinemicznego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
- Główny śledczy: Gail Adler, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004P001233-B
- K24HL103845 (Grant/umowa NIH USA)
- UL1TR001102 (Grant/umowa NIH USA)
- R01HL109634 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .