Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypoglykémie a funkce autonomního nervového systému-B (HypoANS-B)

30. prosince 2025 aktualizováno: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital

Hypoglykémie a funkce autonomního nervového systému

Tato studie testuje hypotézu, že ve srovnání s předchozí normální hladinou cukru v krvi předchozí nízká hladina cukru v krvi narušuje kardiovaskulární autonomní funkce. Navrhované studie budou také testovat hypotézu, že účinky předchozí nízké hladiny cukru v krvi na kardiovaskulární autonomní funkce jsou blokovány podáváním antagonisty mineralokortikoidního receptoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zahrnuje tři intervence, které jsou prováděny v náhodném pořadí. Každá intervence zahrnuje 3denní hospitalizaci. Mezi zásahy je odstup 1-3 měsíce. Tyto tři intervence jsou: 1) placebo s hyperinzulinemickou euglykemickou svorkou, 2) spironolakton s hyperinzulinemickou hypoglykemickou svorkou nebo 3) placebo s hyperinzulinemickou hypoglykemickou svorkou. Každá 3denní návštěva v nemocnici zahrnuje následující. V den 1 se provádí autonomní testování. Autonomní testování zahrnuje hodnocení Baroreflex Sensitivity (BRS). BRS se hodnotí pomocí modifikovaného Oxfordského postupu, který zahrnuje sekvenční podávání nitroprusidu a fenylefrinu při současném měření srdeční frekvence a tepu k překonání krevního tlaku pomocí finapressu a hodnocení svalové aktivity sympatického nervu (MSNA). MSNA se měří pomocí mikroelektrod umístěných v blízkosti peroneálního nervu. V den 2 se provedou hyperinzulinemické svorky s předléčením buď placebem nebo spironolaktonem. Modifikované Oxford procedury se provádějí před a během každé svorky v den 2. V den 3 se autonomní testování provedené v den 1 opakuje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • Muži a ženy ve věku 18 až 55 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Laktace
  • Klinicky zjevné onemocnění koronární tepny, cerebrovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění nebo přítomnost systémového onemocnění, které může ovlivnit autonomní funkce. Mezi taková onemocnění patří diabetes mellitus, městnavé srdeční selhání, hypertenze, onemocnění ledvin, plic, jater, anémie, malignity, neléčená onemocnění štítné žlázy a alkoholismus.
  • Současná velká depresivní nemoc
  • U všech subjektů budou vyloučeni jedinci užívající perorální, injekční, inhalační nebo topické kortikosteroidy během posledního roku nebo perorální antikoncepci během posledních 3 měsíců.
  • Užívání jiných léků než tyroxinu
  • Známá přecitlivělost na nitroglycerin, nitroprusid a/nebo fenylefrin.
  • Krevní tlak > 140/90 mmHg
  • Kreatinin > 1,5 mg/dl
  • Sérový draslík >5,2 mmol/l
  • Odhadovaná GFR < 50 ml/min
  • Užívání Viagry, Cialisu a podobných léků do 72 hodin od přijetí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Hypoglykemie a spironolakton
Účastníci podstoupí dva 120minutové hypoglykemické hyperinzulinemické clampové postupy (50 mg/dL) - ranní clamp přibližně od 9:00 do 11:00 a odpolední clamp od 13:00 do 15:00 ve 2. dni třídenní návštěvy studie. Účastníci obdrží dvě dávky 100 mg spironolaktonu - jednu dávku 12 hodin a jednu dávku 3 hodiny před zahájením prvního clampu. Modifikovaný Oxfordský postup se provádí duplicitně v šesti časových bodech - v 1. dni, před ranním hyperinzulinemickým clampem, během ranního hyperinzulinemického clampu, před odpoledním hyperinzulinemickým clampem, během odpoledního hyperinzulinemického clampu a ve 3. dni. Modifikovaný Oxfordský postup se provádí za účelem výpočtu senzitivity baroreflexu.
Lék: Spironolakton
Účastníci dostanou spironolakton 12 hodin a 3 hodiny před zahájením hyperinzulinemické svorkové léčby.
Jiný: Hypoglykemická hyperinzulinemická svorka
Účastníci podstoupili dvě 120minutové hypoglykemické (50 mg/dl) hyperinzulinemické svorky – AM svorku od přibližně 9:00 do 11:00 a PM svorku od 13:00 do 15:00 v den 2 třídenní studijní návštěvy. Modifikovaná Oxfordská procedura se provádí duplicitně v šesti časových bodech – 1. den, před AM hyperinzulinemickou svorkou, během AM hyperinzulinemické svorky, před PM hyperinzulinemickou svorkou, během PM hyperinzulinemické svorky a v den 3. Modifikovaná Oxfordská procedura je proveden pro výpočet citlivosti baroreflexu.
Ostatní jména:
  • Postup hypoglykemické hyperinzulinemické svorky
Aktivní komparátor: Hypoglykémie a Placebo
Účastníci podstoupí dva 120minutové hypoglykemické hyperinzulinemické clamp postupy (50 mg/dL) - ranní clamp od přibližně 9:00 do 11:00 a odpolední clamp od 13:00 do 15:00 ve 2. dni třídenní studie. Účastníci dostanou dvě dávky placeba - jednu dávku 12 hodin a jednu dávku 3 hodiny před začátkem prvního clampu. Modifikovaný Oxfordský postup se provádí duplikátně v šesti časových bodech - v 1. dni, před ranním hyperinzulinemickým clampem, během ranního hyperinzulinemického clampu, před odpoledním hyperinzulinemickým clampem, během odpoledního hyperinzulinemického clampu a ve 3. dni. Modifikovaný Oxfordský postup se provádí pro výpočet citlivosti baroreflexu.
Jiný: Hypoglykemická hyperinzulinemická svorka
Účastníci podstoupili dvě 120minutové hypoglykemické (50 mg/dl) hyperinzulinemické svorky – AM svorku od přibližně 9:00 do 11:00 a PM svorku od 13:00 do 15:00 v den 2 třídenní studijní návštěvy. Modifikovaná Oxfordská procedura se provádí duplicitně v šesti časových bodech – 1. den, před AM hyperinzulinemickou svorkou, během AM hyperinzulinemické svorky, před PM hyperinzulinemickou svorkou, během PM hyperinzulinemické svorky a v den 3. Modifikovaná Oxfordská procedura je proveden pro výpočet citlivosti baroreflexu.
Ostatní jména:
  • Postup hypoglykemické hyperinzulinemické svorky
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo 12 hodin a 3 hodiny před zahájením hyperinzulinemické svorkové léčby.
Komparátor placeba: Euglykémie a Placebo
Účastníci podstoupí dva 120minutové euglykemické hyperinzulinemické clampové postupy (90 mg/dL) – dopolední clamp od přibližně 9:00 do 11:00 a odpolední clamp od 13:00 do 15:00 ve 2. dni třídenní studie. Účastníci dostanou dvě dávky placeba – jednu dávku 12 hodin a jednu dávku 3 hodiny před začátkem prvního clampu. Upravený Oxfordský postup se provádí duplicitně v šesti časových bodech – v 1. dni, před dopoledním hyperinzulinemickým clampem, během dopoledního hyperinzulinemického clampu, před odpoledním hyperinzulinemickým clampem, během odpoledního hyperinzulinemického clampu a ve 3. dni. Upravený Oxfordský postup se provádí pro výpočet baroreflexní citlivosti.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou placebo 12 hodin a 3 hodiny před zahájením hyperinzulinemické svorkové léčby.
Jiný: Euglykemická hyperinzulinemická svorka
Účastníci podstoupí dvě 120minutové euglykemické (90 mg/dl) hyperinzulinemické svorky – AM svorku od přibližně 9:00 do 11:00 a PM svorku od 13:00 do 15:00 v den 2 třídenní studijní návštěvy. Modifikovaný Oxfordský postup se provádí duplicitně v šesti časových bodech – 1. den před AM hyperinzulinemickou svorkou, během AM hyperinzulinemické svorky, před PM hyperinzulinemickou svorkou, během PM hyperinzulinemické svorky a 3. den. baroreflexní citlivost.
Ostatní jména:
  • Euglykemická hyperinzulinemická svorková procedura

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita baroreflexu hodnocena 3. den
Časové okno: Citlivost baroreflexu se hodnotí 3. den každého ošetření (tj. asi 16 hodin po dokončení hyperinzulinemické svorky)
Srovnání citlivosti baroreflexu 3. dne (milisekundy/mm Hg) hodnocené během hypoglykemické hyperinzulinemické svorky + léčby placebem ve srovnání s hypoglykemickou hyperinzulinemickou svorkou + spironolaktonovou léčbou.
Citlivost baroreflexu se hodnotí 3. den každého ošetření (tj. asi 16 hodin po dokončení hyperinzulinemické svorky)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita svalových sympatických nervů hodnocená v den 3
Časové okno: Aktivita svalových sympatických nervů se hodnotí 3. den každého ošetření (tj. asi 16 hodin po dokončení hyperinzulinemické svorky)
Srovnání aktivity svalového sympatického nervu 3. dne (výbuchy/min) hodnocené během hypoglykemické hyperinzulinemické svorky + léčby placebem ve srovnání s hypoglykemickou hyperinzulinemickou svorkou + spironolaktonovou léčbou.
Aktivita svalových sympatických nervů se hodnotí 3. den každého ošetření (tj. asi 16 hodin po dokončení hyperinzulinemické svorky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Gail Adler, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2004P001233-B
  • K24HL103845 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UL1TR001102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01HL109634 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Shromážděná data budou v souladu s požadavky NIH na včasné zveřejnění a sdílení dat. Data budou sdílena formou publikací a prezentací na vědeckých fórech. Jak NIH poznamenal, vyšetřovatelé si vyhrazují právo ponechat data omezená za účelem provedení počátečních analýz pro tento návrh grantu a budou data nadále používat pro další, nikoli však prodloužené, výhradní použití. Je třeba poznamenat, že sdílení těchto údajů bude omezeno alespoň následujícími problémy, z nichž některé jsou jedinečné pro tento návrh a některé nejsou jedinečné. Některá data získaná v této studii jsou definována jako citlivá, což může omezit jejich možnost sdílení. Údaje mohou být sdíleny pouze se souhlasem naší IRB a jsou omezeny HIPPA a dalšími předpisy, které mohou být vyhlášeny v průběhu tohoto návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po dokončení studie a počátečních publikacích, což předpokládáme do 18 měsíců poté, co konečný účastník dokončí protokol studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům musí být schválen IRB v naší instituci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Spironolakton

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení