Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoglykæmi og autonome nervesystemfunktion-B (HypoANS-B)

30. december 2025 opdateret af: Gail Kurr Adler, Brigham and Women's Hospital

Hypoglykæmi og det autonome nervesystems funktion

Denne undersøgelse tester hypotesen om, at tidligere lavt blodsukker, sammenlignet med tidligere normalt blodsukker, forringer kardiovaskulær autonom funktion. De foreslåede undersøgelser vil også teste hypotesen om, at virkningerne af tidligere lavt blodsukker på kardiovaskulær autonom funktion blokeres ved administration af en mineralokortikoid receptorantagonist.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse involverer tre interventioner, som udføres i tilfældig rækkefølge. Hver intervention involverer et 3-dages indlæggelsesbesøg. Der er 1-3 måneder mellem indsatserne. De tre interventioner er: 1) placebo med en hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme, 2) spironolacton med en hyperinsulinemisk hypoglykæmisk klemme eller 3) placebo med en hyperinsulinemisk hypoglykæmisk klemme. Hvert 3-dages indlæggelsesbesøg inkluderer følgende. På dag 1 udføres autonom test. Autonom test inkluderer vurdering af Baroreflex Sensitivity (BRS). BRS vurderes ved hjælp af den modificerede Oxford-procedure, som involverer sekventiel administration af nitroprussid og phenylephrin, mens man måler hjertefrekvens og slag for at slå blodtrykket med en finapress og vurderer muskelsympatisk nerveaktivitet (MSNA). MSNA måles ved hjælp af mikroelektroder placeret nær peronealnerven. På dag 2 udføres hyperinsulinemiske klemmer med forbehandling med enten placebo eller spironolacton. Modificerede Oxford-procedurer udføres før og under hver klemme på dag 2. På dag 3 gentages den autonome test udført på dag 1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 55 år

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Klinisk tydelig koronararterie, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sygdom eller tilstedeværelse af systemisk sygdom, der kan påvirke den autonome funktion. Sådanne sygdomme omfatter diabetes mellitus, kongestiv hjertesvigt, hypertension, nyre-, lunge-, leversygdom, anæmi, maligniteter, ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom og alkoholisme.
  • Aktuel svær depressiv sygdom
  • I alle forsøgspersoner vil alle personer, der har fået orale, injicerede, inhalerede eller topiske kortikosteroider inden for det sidste år eller orale præventionsmidler inden for de seneste 3 måneder, blive udelukket.
  • Brug af anden medicin end thyroxin
  • Kendt overfølsomhed over for nitroglycerin, nitroprussid og/eller phenylephrin.
  • Blodtryk > 140/90 mmHg
  • Kreatinin > 1,5 mg/dL
  • Serumkalium >5,2 mmol/L
  • Estimeret GFR < 50 ml/min
  • Brug af Viagra, Cialis og lignende lægemidler inden for 72 timer efter indlæggelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hypoglykæmi og Spironolakton
Deltagerne gennemgår to 120-minutters hypoglykæmiske hyperinsulinæmiske clamp-procedurer (50 mg/dL) - en AM-clamp fra cirka kl. 9 om morgenen til kl. 11 om morgenen og en PM-clamp fra kl. 13 til kl. 15 på dag 2 af et 3-dages studiebesøg. Deltagerne modtager to doser på 100 mg spironolakton - en dosis 12 timer og en dosis 3 timer før den første clamp-procedure starter. Den modificerede Oxford-procedure udføres i duplikat på seks tidspunkter - på dag 1, før AM hyperinsulinæmisk clamp, under AM hyperinsulinæmisk clamp, før PM hyperinsulinæmisk clamp, under PM hyperinsulinæmisk clamp og på dag 3. Den modificerede Oxford-procedure udføres for at beregne barorefleksfølsomhed.
Medicin: Spironolacton
Deltagerne vil modtage spironolacton 12 timer og 3 timer før påbegyndelse af den hyperinsulinemiske klemmebehandling.
Andet: Hypoglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
Deltagerne gennemgår to 120-minutters hypoglykæmiske (50 mg/dL) hyperinsulinemiske klemmer - en AM-klemme fra ca. 9 til kl. 11 og en PM-klemme fra kl. Modificeret Oxford-procedure udføres i to eksemplarer på seks tidspunkter - på dag 1, før den AM hyperinsulinemiske klemme, under den AM hyperinsulinemiske klemme, før den PM hyperinsulinemiske klemme, under den PM hyperinsulinemiske klemme og på dag 3. Den modificerede Oxford-procedure er udføres for at beregne baroreflex følsomhed.
Andre navne:
  • Hypoglykæmisk hyperinsulinemisk klemmeprocedure
Aktiv komparator: Hypoglykæmi og Placebo
Deltagerne gennemgår to 120-minutters hypoglykæmiske hyperinsulinæmiske klemme-procedurer (50 mg/dL) - en AM-klemme fra cirka kl. 9 til kl. 11 og en PM-klemme fra kl. 13 til kl. 15 på Dag 2 af et 3-dages studiebesøg. Deltagerne modtager to doser af placebo - en dosis 12 timer og en dosis 3 timer før den første klemme-procedure starter. Den modificerede Oxford-procedure udføres i duplikat på seks tidspunkter - på Dag 1, før den hyperinsulinæmiske AM-klemme, under den hyperinsulinæmiske AM-klemme, før den hyperinsulinæmiske PM-klemme, under den hyperinsulinæmiske PM-klemme og på Dag 3. Den modificerede Oxford-procedure udføres for at beregne barorefleksfølsomheden.
Andet: Hypoglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
Deltagerne gennemgår to 120-minutters hypoglykæmiske (50 mg/dL) hyperinsulinemiske klemmer - en AM-klemme fra ca. 9 til kl. 11 og en PM-klemme fra kl. Modificeret Oxford-procedure udføres i to eksemplarer på seks tidspunkter - på dag 1, før den AM hyperinsulinemiske klemme, under den AM hyperinsulinemiske klemme, før den PM hyperinsulinemiske klemme, under den PM hyperinsulinemiske klemme og på dag 3. Den modificerede Oxford-procedure er udføres for at beregne baroreflex følsomhed.
Andre navne:
  • Hypoglykæmisk hyperinsulinemisk klemmeprocedure
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo 12 timer og 3 timer før påbegyndelse af behandlingen med hyperinsulinemisk klemme.
Placebo komparator: Euglykæmi og Placebo
Deltagerne gennemgår to 120-minutters euglykæmiske hyperinsulinæmiske clamp-procedurer (90 mg/dL) - en AM-clamp fra ca. kl. 9 til kl. 11 og en PM-clamp fra kl. 13 til kl. 15 på dag 2 af et 3-dages studiebesøg. Deltagerne modtager to doser placebo - én dosis 12 timer og én dosis 3 timer før den første clamp-procedure starter. Den modificerede Oxford-procedure udføres i duplikat ved seks tidspunkter - på dag 1, før den hyperinsulinæmiske AM-clamp, under den hyperinsulinæmiske AM-clamp, før den hyperinsulinæmiske PM-clamp, under den hyperinsulinæmiske PM-clamp og på dag 3. Den modificerede Oxford-procedure udføres for at beregne barorefleksfølsomheden.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo 12 timer og 3 timer før påbegyndelse af behandlingen med hyperinsulinemisk klemme.
Andet: Euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme
Deltagerne gennemgår to 120-minutters euglykæmiske (90 mg/dL) hyperinsulinemiske klemmer - en AM-klemme fra ca. 9 til kl. 11 og en PM-klemme fra kl. udføres i to eksemplarer på seks tidspunkter - på dag 1, før den AM hyperinsulinemiske klemme, under den AM hyperinsulinemiske klemme, før den PM hyperinsulinemiske klemme, under den PM hyperinsulinemiske klemme og på dag 3. Den modificerede Oxford-procedure udføres for at beregne barorefleks følsomhed.
Andre navne:
  • Euglykæmisk hyperinsulinemisk klemmeprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baroreflex Sensitivitet vurderet på dag 3
Tidsramme: Baroreflex-følsomhed vurderes på den 3. dag af hver behandling (dvs. ca. 16 timer efter afslutning af den hyperinsulinemiske klemme)
Sammenligning af dag 3 baroreflex-sensitivitet (millisekunder/mm Hg) vurderet under hypoglykæmisk hyperinsulinemisk klemme + placebobehandling sammenlignet med hypoglykæmisk hyperinsulinemisk klemme + spironolactonbehandling.
Baroreflex-følsomhed vurderes på den 3. dag af hver behandling (dvs. ca. 16 timer efter afslutning af den hyperinsulinemiske klemme)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelsympatisk nerveaktivitet vurderet på dag 3
Tidsramme: Muskelsympatisk nerveaktivitet vurderes på den 3. dag af hver behandling (dvs. ca. 16 timer efter afslutning af den hyperinsulinemiske klemme)
Sammenligning af dag 3 muskelsympatisk nerveaktivitet (udbrud/min) vurderet under hypoglykæmisk hyperinsulinemisk klemme + placebobehandling sammenlignet med hypoglykæmisk hyperinsulinemisk klemme + spironolactonbehandling.
Muskelsympatisk nerveaktivitet vurderes på den 3. dag af hver behandling (dvs. ca. 16 timer efter afslutning af den hyperinsulinemiske klemme)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Beth Israel Deaconess Medical Center
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roy Freeman, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
  • Ledende efterforsker: Gail Adler, MD/PhD, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2004P001233-B
  • K24HL103845 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UL1TR001102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01HL109634 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data vil overholde NIH-kravene for rettidig frigivelse og datadeling. Data vil blive delt i form af publikationer og præsentationer i videnskabelige fora. Som NIH har bemærket, forbeholder efterforskerne sig retten til at holde dataene begrænset for at udføre de indledende analyser for dette tilskudsforslag og vil fortsætte med at bruge dataene til yderligere, men ikke længerevarende, eksklusiv brug. Bemærk, at deling af disse data vil være begrænset af mindst følgende problemer, nogle unikke for dette forslag og nogle ikke unikke. Nogle af de data, der er opnået i denne undersøgelse, er defineret som følsomme, hvilket kan begrænse deres mulighed for at blive delt. Data må kun deles med vores IRB's godkendelse og er begrænset af HIPPA og andre regler, der måtte blive bekendtgjort i løbet af dette forslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter afslutning af undersøgelsen og indledende publikationer, som vi forventer at være inden for 18 måneder efter, at den endelige deltager har gennemført undersøgelsesprotokollen.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til data skal godkendes af IRB på vores institution.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spironolacton

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger