Effets hémodynamiques du bleu de méthylène par rapport à l'hydroxocobalamine chez les patients à risque de vasoplégie pendant une chirurgie cardiaque

Type d'étude : Étude pilote monocentrique randomisée, contrôlée par placebo

Description sommaire de la séquence et de la durée de toutes les périodes d'essai :

1. Recrutement et inscription : les patients subissant un pontage coronarien et/ou une chirurgie valvulaire seront approchés par leur anesthésiste concernant leur intérêt à participer à cette étude. Ceux qui expriment leur intérêt seront sélectionnés pour les critères d'inclusion et d'exclusion le matin ou le jour avant la chirurgie prévue. Le consentement éclairé sera obtenu des participants par le personnel de l'étude.
2. Les données préopératoires seront obtenues à partir du dossier médical électronique et vérifiées avec le patient : sexe, âge, taille/poids/SC, type de chirurgie, utilisation préopératoire d'IECA, bêta-bloquant, inhibiteur calcique, amiodarone, FEVG), et pression artérielle moyenne (PAM).
3. Événements peropératoires, données opératoires et sur les médicaments : tous les participants subiront une induction de routine de l'anesthésie. L'anesthésie sera induite et maintenue avec du midazolam, du fentanyl, du propofol et de l'isoflurane. Le patient sera soumis à une surveillance de routine pour tous les patients en chirurgie cardiaque au DHMC, qui comprend : la pression artérielle moyenne de la ligne artérielle (MAP, mmHg), la pression veineuse centrale (CVP, mmHg), le débit cardiaque (CO, litres.min-1) par thermodilution par cathéter artériel pulmonaire (PAC), pH sérique, pCO2 et lactate par prélèvement des gaz du sang pendant la période pré-PCB, pendant la CPB et après séparation de la CPB, et échocardiographie transœsophagienne (ETO). Le vasopresseur sera initié et titré pour maintenir la MAP> 60 mmHg dans la période pré- et post-PCB, la MAP> 50 mmHg pendant la CPB, et les doses de vasopresseur seront enregistrées sur le dossier d'anesthésie par l'équipe fournissante. Après l'induction de la circulation extracorporelle, tous les patients subiront une CPB hypothermique non pulsatile (32-34 degrés Celsius) avec un oxygénateur à membrane et un filtre de ligne artérielle. La pompe sera amorcée avec des cristalloïdes et les niveaux d'hématocrite en série seront maintenus à > 18 %. La perfusion sera maintenue à des débits de pompe de 2 à 2,5 L.min1.m2 tout au long du CPB pour maintenir des pressions artérielles moyennes de 50 à 80 mmg. Les gaz sanguins artériels seront mesurés toutes les 20 à 30 minutes pour maintenir des pressions partielles de dioxyde de carbone artériel de 35 à 40 mmHg, non ajustées pour la température (alpha-stat) et des pressions partielles d'oxygène de 150 à 250 mmHg. Un système automatisé de tenue des dossiers d'anesthésie (e-DH, EPIC®™) enregistre les données hémodynamiques peropératoires à des intervalles d'une minute et les stocke sur un lecteur en réseau. Le temps total de CPB, le temps de clampage croisé et les médicaments peropératoires seront également enregistrés dans e-DH.
4. Au début de la CPB, les participants seront randomisés dans : Groupe 1 - Hydroxocobalamine (n = 20), Groupe 2 - Bleu de méthylène (n = 20) ou Groupe 3 - Placebo (n = 20)
5. 15 minutes après le début de la CPB, le médicament à l'étude sera administré par voie intraveineuse via la ligne veineuse centrale par les anesthésistes.
6. Les critères d'évaluation de l'étude seront enregistrés à partir du dossier d'anesthésie ci-dessus : MAP, CVP, CO, pH sérique, pCO2 et lactate, besoins en vasopresseurs, FEVG par TEE et dose d'isoflurane en fin d'expiration aux moments suivants : 30 minutes après l'induction de l'anesthésie (A), 15 minutes après le début de la CPB juste avant l'administration du médicament à l'étude (pré-médicament ; temps B), 30 et 60 minutes après l'administration du médicament à l'étude (post-médicament, temps C et D), et 15-30 et 60-90 minutes après séparation du CPB (post CPB, temps E et F).
7. À partir des mesures ci-dessus, les paramètres calculés sont dérivés : index cardiaque calculé par CI=CO/surface corporelle (BSA) et résistance vasculaire systémique (SVR en dynes.s.cm-5) = (MAP-CVP)/CO x 800 , et indice SVR (SVRI) = (MAP-CVP)/CI x 800.
8. Un suivi sera effectué 24 heures après la séparation du CPB. La plupart des patients sont extubés dans l'unité de soins intensifs à ce moment. Les données suivantes seront enregistrées : si le patient a été extubé, besoin en vasopresseur, PAM et RVS, et événements indésirables à 24 heures.