Metyleenisinisen vs hydroksokobalamiinin hemodynaamiset vaikutukset potilailla, joilla on vasoplegian riski sydänleikkauksen aikana

Tutkimustyyppi: Satunnaistettu, lumekontrolloitu yhden keskuksen pilottitutkimus Tutkittavan osallistumisen odotettu kesto: sydänkirurgisen toimenpiteen alusta 24 tuntiin CPB:stä irrottamisen jälkeen.

Yhteenveto kuvaus kaikkien koejaksojen järjestyksestä ja kestosta:

1. Rekrytointi ja ilmoittautuminen: Anestesian tarjoaja ottaa yhteyttä potilaisiin, joille tehdään CABG- ja/tai läppäleikkaus, heidän kiinnostuksensa osallistua tähän tutkimukseen. Kiinnostuneilta seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit aamulla tai päivää ennen suunniteltua leikkausta. Tutkimushenkilöstö hankkii osallistujilta tietoisen suostumuksen.
2. Leikkausta edeltävät tiedot saadaan sähköisestä sairauskertomuksesta ja tarkistetaan potilaan kanssa: sukupuoli, ikä, pituus/paino/BSA, leikkauksen tyyppi, ACEi:n, beetasalpaajan, kalsiumkanavasalpaajan, amiodaroni, LVEF) ja keskimääräinen valtimopaine (MAP).
3. Leikkauksensisäiset tapahtumat, leikkaus- ja lääkitystiedot: Kaikille osallistujille suoritetaan rutiini-anestesian induktio. Anestesia indusoidaan ja ylläpidetään midatsolaamilla, fentanyylillä, propofolilla ja isofluraanilla. Potilaalle tehdään rutiinitarkkailu kaikille sydänkirurgisille potilaille DHMC:ssä, joka sisältää: valtimolinjan keskimääräisen valtimopaineen (MAP, mmHg), keskuslaskimopaineen (CVP, mmHg), sydämen minuuttitilavuuden (CO, litraa.min-1) keuhkovaltimon katetrilla (PAC) lämpölaimennuksella, seerumin pH:lla, pCO2:lla ja laktaatilla ottamalla verikaasunäytteitä CPB:tä edeltävän jakson aikana, CPB:n aikana ja CPB:stä erottamisen jälkeen ja transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE). Vasopressori käynnistetään ja titrataan, jotta MAP pysyy > 60 mmHg ennen CPB:tä ja sen jälkeen, MAP > 50 mmHg CPB:n aikana, ja vasopressoriannokset tallennetaan anestesiatietueeseen. Kardiopulmonaarisen ohituksen aloittamisen jälkeen kaikille potilaille tehdään ei-sykkivä hypoterminen (32-34 celsiusastetta) CPB kalvohapettimella ja valtimolinjasuodattimella. Pumppu täytetään kristalloidilla ja sarjahematokriittitasot pidetään > 18 %:ssa. Perfuusio ylläpidetään pumpun virtausnopeuksilla 2-2,5 l.min1.m2 koko CPB:n ajan keskimääräisen valtimopaineen pitämiseksi 50-80 mmg:ssa. Valtimoveren kaasut mitataan 20–30 minuutin välein valtimoiden hiilidioksidin osapaineen pitämiseksi 35–40 mmHg:ssa ilman lämpötilaa (alfa-stat) ja hapen osapaineita 150–250 mmHg. Automaattinen anestesian tallennusjärjestelmä (e-DH, EPIC®™) tallentaa intraoperatiivisen hemodynamiikan minuutin välein ja tallentaa ne verkkoasemaan. CPB:n kokonaisaika ja crossclamp-aika sekä leikkauksensisäiset lääkkeet kirjataan myös e-DH:hen.
4. CPB:n alussa osallistujat satunnaistetaan: Ryhmä 1 - Hydroksokobalamiini (n = 20), Ryhmä 2 - Metyleenisininen (n = 20) tai Ryhmä 3 - Lumebo (n = 20)
5. 15 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen anestesian tarjoajat antavat tutkimuslääkettä suonensisäisesti keskuslaskimolinjan kautta.
6. Tutkimuksen päätepisteet kirjataan yllä olevasta anestesiatietueesta: MAP, CVP, CO, seerumin pH, pCO2 ja laktaatti, vasopressorivaatimukset, TEE:n LVEF ja tidal-isofluraaniannos seuraavina ajankohtina: 30 minuuttia anestesian induktion jälkeen (A), 15 minuuttia CPB:n aloittamisen jälkeen juuri ennen tutkimuslääkkeen antamista (ennen lääkettä; aika B), 30 ja 60 minuuttia tutkimuslääkkeen annon jälkeen (lääkkeen jälkeen, ajat C ja D) ja 15-30 ja 60-90 minuuttia CPB:stä erottamisen jälkeen (CPB:n jälkeen, ajat E ja F).
7. Yllä olevista mittauksista johdetaan lasketut päätepisteet: sydänindeksi laskettuna CI=CO/kehon pinta-alalla (BSA) ja systeeminen verisuoniresistanssi (SVR dynes.s.cm-5) = (MAP-CVP)/CO x 800 ja SVR-indeksi (SVRI) = (MAP-CVP)/CI x 800.
8. Seuranta suoritetaan 24 tuntia CPB:stä irrottamisen jälkeen. Suurin osa potilaista ekstuboidaan tehohoidossa tällä hetkellä. Seuraavat tiedot tallennetaan: onko potilas ekstuboitu, vasopressorin tarve, MAP ja SVR sekä haittatapahtumat 24 tunnin kohdalla.