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Hämodynamische Wirkungen von Methylenblau vs. Hydroxocobalamin bei Patienten mit Risiko einer Vasoplegie während einer Herzoperation

27. Februar 2020 aktualisiert von: Ying H. Low, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Single-Center-Pilotstudie zu den hämodynamischen Wirkungen von Methylenblau vs. Hydroxocobalamin bei Patienten mit Risiko für Vasoplegie, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Dies ist eine Pilotstudie zur Bestimmung der hämodynamischen Wirkungen, wenn Hydroxocobalamin vs. Methylenblau während eines kardiopulmonalen Bypasses bei Patienten mit einem Risiko für Vasoplegie verabreicht wird, indem der mittlere arterielle Druck (MAP), der systemische Gefäßwiderstand (SVR) und der Bedarf an Vasopressoren gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Art der Studie: Randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Pilotstudie. Erwartete Dauer der Teilnahme der Probanden: vom Beginn des herzchirurgischen Eingriffs bis 24 Stunden nach der Trennung von CPB.

Zusammenfassende Beschreibung des Ablaufs und der Dauer aller Probezeiten:

  1. Rekrutierung und Einschreibung: Patienten, die sich einer CABG- und/oder Klappenoperation unterziehen, werden von ihrem Anästhesieanbieter bezüglich ihres Interesses an einer Teilnahme an dieser Studie angesprochen. Diejenigen, die Interesse bekunden, werden am Morgen oder Tag vor der geplanten Operation auf Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Die Einwilligung nach Aufklärung wird von den Teilnehmern durch das Studienpersonal eingeholt.
  2. Präoperative Daten werden aus der elektronischen Krankenakte entnommen und mit dem Patienten verifiziert: Geschlecht, Alter, Größe/Gewicht/BSA, Art der Operation, präoperative Anwendung von ACEi, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Amiodaron, LVEF) und mittlerer arterieller Druck (MAP).
  3. Intraoperative Ereignisse, Operations- und Medikationsdaten: Alle Teilnehmer werden einer routinemäßigen Narkoseeinleitung unterzogen. Die Anästhesie wird mit Midazolam, Fentanyl, Propofol und Isofluran eingeleitet und aufrechterhalten. Der Patient wird einer routinemäßigen Überwachung für alle herzchirurgischen Patienten im DHMC unterzogen, die Folgendes umfasst: mittlerer arterieller Druck der arteriellen Leitung (MAP, mmHg), zentralvenöser Druck (CVP, mmHg), Herzzeitvolumen (CO, Liter.min-1) durch Pulmonalarterienkatheter (PAC), Thermodilution, Serum-pH, pCO2 und Laktat durch Blutgasentnahme während der Phase vor CPB, während CPB und nach Trennung von CPB und transösophageale Echokardiographie (TEE). Vasopressor wird initiiert und titriert, um MAP> 60 mmHg in der Prä- und Post-CPB-Periode, MAP> 50 mmHg während der CPB aufrechtzuerhalten, und Vasopressor-Dosen werden vom Bereitstellungsteam im Anästhesieprotokoll aufgezeichnet. Nach der Induktion des kardiopulmonalen Bypasses werden alle Patienten einer nicht-pulsatilen hypothermischen (32-34 Grad Celsius) CPB mit einem Membranoxygenator und einem arteriellen Leitungsfilter unterzogen. Die Pumpe wird mit Kristalloid vorgefüllt und die seriellen Hämatokritwerte werden auf > 18 % gehalten. Die Perfusion wird bei Pumpenflussraten von 2–2,5 l.min1.m2 aufrechterhalten während der gesamten CPB, um einen mittleren arteriellen Druck von 50–80 mmg aufrechtzuerhalten. Arterielle Blutgase werden alle 20-30 Minuten gemessen, um arterielle Kohlendioxid-Partialdrücke von 35-40 mmHg aufrechtzuerhalten, unbereinigt um die Temperatur (Alpha-Stat) und Sauerstoff-Partialdrücke von 150-250 mmHg. Ein automatisiertes Anästhesie-Aufzeichnungssystem (e-DH, EPIC®™) zeichnet die intraoperative Hämodynamik in einminütigen Intervallen auf und speichert sie in einem vernetzten Laufwerk. Die gesamte CPB-Zeit und Cross-Clamp-Zeit sowie die intraoperative Medikation werden ebenfalls in e-DH aufgezeichnet.
  4. Zu Beginn der CPB werden die Teilnehmer randomisiert: Gruppe 1 – Hydroxocobalamin (n=20), Gruppe 2 – Methylenblau (n=20) oder Gruppe 3 – Placebo (n=20)
  5. 15 Minuten nach Beginn der CPB wird das Studienmedikament intravenös durch den zentralen Venenkatheter von den Anästhesisten verabreicht.
  6. Die Studienendpunkte werden aus dem obigen Anästhesieprotokoll aufgezeichnet: MAP, CVP, CO, Serum-pH-Wert, pCO2 und Laktat, Bedarf an Vasopressoren, LVEF durch TEE und endtidale Isofluran-Dosis zu den folgenden Zeitpunkten: 30 Minuten nach Einleitung der Anästhesie (A), 15 Minuten nach Beginn der CPB unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments (vor dem Medikament; Zeitpunkt B), 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung des Studienmedikaments (nach dem Medikament, Zeiten C und D) und 15–30 und 60–90 Minuten nach Trennung von CPB (nach CPB, Zeiten E und F).
  7. Aus den obigen Messungen werden berechnete Endpunkte abgeleitet: Herzindex berechnet durch CI=CO/Körperoberfläche (BSA) und systemischer Gefäßwiderstand (SVR in dynes.s.cm-5) = (MAP-CVP)/CO x 800 und SVR-Index (SVRI) = (MAP-CVP)/CI x 800.
  8. Follow-up wird 24 Stunden nach der Trennung von CPB durchgeführt. Die meisten Patienten werden zu diesem Zeitpunkt auf der Intensivstation extubiert. Die folgenden Daten werden aufgezeichnet: ob der Patient extubiert wurde, Bedarf an Vasopressoren, MAP und SVR und unerwünschte Ereignisse nach 24 Stunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 60 Patienten > 18 Jahre
  2. Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und/oder Klappenoperation am kardiopulmonalen Bypass (CPB)

  3. die 2 oder mehr präoperative Risikofaktoren für Vasoplegie haben1-6:

    1. Anwendung von Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern, Betablockern oder Amiodaron innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
    2. erwartete CPB-Dauer von mehr als 120 Minuten (kombinierter CABG- und Klappeneingriff, > 3 geplante Transplantate, > 2 Klappenoperationen)
    3. Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 40 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation
  2. Schwere Niereninsuffizienz (präoperativ Cr > 1,8)
  3. Schwere Lebererkrankung (präoperative Diagnose einer Leberzirrhose oder kürzlich erhöhte Leberfunktionswerte)
  4. Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hydroxocobalamin oder Cyanocobalamin
  6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylenblau
  7. Andere bekannte Kontraindikationen für die Anwendung von Methylenblau: Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel oder anhaltende Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), selektiven Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), trizyklischen Antidepressiva (TCA) oder Monoaminhemmern (MAOi).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hydroxocobalamin
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten eine intravenöse 5-Gramm-Dosis Hydroxocobalamin, rekonstituiert in 200 ml normaler Kochsalzlösung über 10-15 Minuten zum Zeitpunkt der Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses.
Arzneimittel: Hydroxocobalamin
Eine intravenöse Dosis von 5 mg Hydroxocobalamin, die derzeit von der FDA zugelassene Dosis für Erwachsene bei Kohlenmonoxidvergiftung, rekonstituiert in 200 ml normaler Kochsalzlösung, wird zum Zeitpunkt der Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses über 10-15 Minuten verabreicht.
Experimental: Methylenblau
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten zum Zeitpunkt der Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses eine intravenöse Dosis von 2 mg/kg Methylenblau, verdünnt in 200 ml normaler Kochsalzlösung, über 10-15 Minuten.
Arzneimittel: Methylenblau
Eine intravenöse Dosis Methylenblau 2 mg/kg, die die akzeptierte Dosis für Vasoplegie ist, verdünnt in 200 ml normaler Kochsalzlösung, wird zum Zeitpunkt der Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses über 10-15 Minuten verabreicht.
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten zum Zeitpunkt der Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses eine intravenöse Verabreichung von 200 ml normaler Kochsalzlösung über 10-15 Minuten.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Zum Zeitpunkt der Einleitung des kardiopulmonalen Bypasses werden 200 ml physiologische Kochsalzlösung intravenös über 10-15 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΔMAP (Grundlinie bis 30 min nach CPB-Trennung) in OH-CO- und Placebo-Gruppen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Minuten nach erfolgreicher Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Unser primäres Ergebnismaß ist die Veränderung des MAP zwischen einer der Behandlungs- (Hydroxocobalamin) und Placebogruppen, gemessen 30 Minuten nach CPB
Von der Grundlinie bis 30 Minuten nach erfolgreicher Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ΔMAP (Grundlinie bis 30 min nach CPB-Trennung) in OH-CO- und MB-Gruppen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Minuten nach erfolgreicher Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Unser erstes sekundäres Ergebnismaß ist die Änderung des MAP zwischen den beiden Behandlungsgruppen, gemessen 30 Minuten nach CPB
Von der Grundlinie bis 30 Minuten nach erfolgreicher Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
ΔMAP zwischen Grundlinie und allen Zeitpunkten (30 und 60 Minuten nach CPB-Beginn und 30 und 60 Minuten nach CPB-Trennung) zwischen allen 3 Gruppen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu allen gemessenen Zeitpunkten (30 und 60 Minuten nach CPB-Beginn und 30 und 60 Minuten nach CPB-Trennung).
Unser nächstes sekundäres Ergebnismaß ist die Änderung des MAP zwischen allen 3 Gruppen zu allen gemessenen Zeitpunkten.
Von der Grundlinie bis zu allen gemessenen Zeitpunkten (30 und 60 Minuten nach CPB-Beginn und 30 und 60 Minuten nach CPB-Trennung).
ΔSVR (Grundlinie bis 30 min nach CPB-Trennung) in OH-CO- und Placebo-Gruppen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Minuten nach erfolgreicher Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Änderung des SVR zwischen einer der Behandlungs- (Hydroxocobalamin) und Placebogruppen, gemessen 30 Minuten nach CPB
Von der Grundlinie bis 30 Minuten nach erfolgreicher Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
ΔSVR (Grundlinie bis 30 min nach CPB-Trennung) in OH-CO- und MB-Gruppen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 30 Minuten nach erfolgreicher Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Änderung des SVR zwischen den beiden Behandlungsgruppen, gemessen 30 Minuten nach CPB
Von der Grundlinie bis 30 Minuten nach erfolgreicher Trennung vom kardiopulmonalen Bypass (CPB)
ΔSVR zwischen Grundlinie und allen Zeitpunkten (30 und 60 Minuten nach CPB-Beginn und 30 und 60 Minuten nach CPB-Trennung) zwischen allen 3 Gruppen.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu allen gemessenen Zeitpunkten (30 und 60 Minuten nach CPB-Beginn und 30 und 60 Minuten nach CPB-Trennung).
Änderung des SVR zwischen allen 3 Gruppen zu allen gemessenen Zeitpunkten.
Von der Grundlinie bis zu allen gemessenen Zeitpunkten (30 und 60 Minuten nach CPB-Beginn und 30 und 60 Minuten nach CPB-Trennung).
Unterschiede im Phenylephrinbedarf während CPB zwischen allen 3 Gruppen während CPB
Zeitfenster: 30 und 60 Minuten nach Beginn der CPB
Die Phenylephrin-Dosis in mcg/kg/min wird aus der elektronischen Krankenakte aufgezeichnet
30 und 60 Minuten nach Beginn der CPB
Unterschiede im Norepinephrin-Bedarf während CPB zwischen allen 3 Gruppen während und nach CPB
Zeitfenster: 30 und 60 Minuten nach Beginn von CPB und 30 und 60 Minuten nach Trennung von CPB
Die Norepinephrin-Dosis in mcg/kg/min wird aus der elektronischen Krankenakte aufgezeichnet
30 und 60 Minuten nach Beginn von CPB und 30 und 60 Minuten nach Trennung von CPB
Unterschiede im Vasopressin-Bedarf während CPB zwischen allen 3 Gruppen während und nach CPB
Zeitfenster: 30 und 60 Minuten nach Beginn von CPB und 30 und 60 Minuten nach Trennung von CPB
Die Vasopressin-Dosis in Einheiten/min wird aus der elektronischen Krankenakte aufgezeichnet
30 und 60 Minuten nach Beginn von CPB und 30 und 60 Minuten nach Trennung von CPB

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D17173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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