Efectos hemodinámicos del azul de metileno frente a la hidroxocobalamina en pacientes con riesgo de vasoplejia durante la cirugía cardiaca

Tipo de estudio: estudio piloto aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro Duración esperada de la participación de los sujetos: desde el comienzo del procedimiento quirúrgico cardíaco hasta 24 horas después de la separación de la CEC.

Descripción resumida de la secuencia y duración de todos los períodos de prueba:

1. Reclutamiento e inscripción: El proveedor de anestesia se acercará a los pacientes que se someten a CABG y/o cirugía valvular con respecto a su interés en participar en este estudio. Aquellos que expresen interés serán evaluados para los criterios de inclusión y exclusión la mañana o el día antes de la cirugía programada. El personal del estudio obtendrá el consentimiento informado de los participantes.
2. Los datos preoperatorios se obtendrán de la historia clínica electrónica y se verificarán con el paciente: sexo, edad, talla/peso/ASC, tipo de cirugía, uso preoperatorio de IECA, betabloqueante, calcioantagonista, amiodarona, FEVI), y presión arterial media (PAM).
3. Eventos intraoperatorios, datos operativos y de medicación: todos los participantes se someterán a una inducción de anestesia de rutina. La anestesia se inducirá y mantendrá con midazolam, fentanilo, propofol e isoflurano. El paciente se someterá a un control de rutina para todos los pacientes de cirugía cardíaca en DHMC, que incluye: presión arterial media de la línea arterial (MAP, mmHg), presión venosa central (CVP, mmHg), gasto cardíaco (CO, litros.min-1) por termodilución con catéter de arteria pulmonar (PAC), pH sérico, pCO2 y lactato por muestreo de gases en sangre durante el período previo a la CEC, durante la CEC y después de la separación de la CEC, y ecocardiografía transesofágica (ETE). El vasopresor se iniciará y ajustará para mantener PAM > 60 mmHg en el período previo y posterior a la CEC, PAM > 50 mmHg durante la CEC, y el equipo proveedor registrará las dosis de vasopresor en el registro de anestesia. Después de la inducción del bypass cardiopulmonar, todos los pacientes se someterán a CEC hipotérmica no pulsátil (32-34 grados centígrados) con un oxigenador de membrana y un filtro de línea arterial. La bomba se cebará con cristaloides y los niveles de hematocrito en serie se mantendrán > 18 %. La perfusión se mantendrá a velocidades de flujo de la bomba de 2-2,5 l.min1.m2 durante la CEC para mantener presiones arteriales medias de 50-80 mmg. Los gases en sangre arterial se medirán cada 20-30 minutos para mantener presiones parciales de dióxido de carbono arterial de 35-40 mmHg, sin ajustar por temperatura (alfa-stat) y presiones parciales de oxígeno de 150-250 mmHg. Un sistema automatizado de mantenimiento de registros de anestesia (e-DH, EPIC®™) registra la hemodinámica intraoperatoria a intervalos de un minuto y los almacena en una unidad en red. El tiempo total de CEC y el tiempo de pinzamiento cruzado y los medicamentos intraoperatorios también se registrarán en e-DH.
4. Al inicio de la CEC, los participantes serán asignados aleatoriamente a: Grupo 1 - Hidroxocobalamina (n=20), Grupo 2 - Azul de metileno (n=20) o Grupo 3 - Placebo (n=20)
5. 15 minutos después del inicio de la CEC, los proveedores de anestesia administrarán el fármaco del estudio por vía intravenosa a través de la vía venosa central.
6. Los criterios de valoración del estudio se registrarán a partir del registro de anestesia anterior: PAM, CVP, CO, pH sérico, pCO2 y lactato, requisitos de vasopresores, FEVI por TEE y dosis de isoflurano al final de la espiración en los siguientes momentos: 30 minutos después de la inducción de la anestesia (A), 15 minutos después del inicio de la CEC justo antes de la administración del fármaco del estudio (antes del fármaco; tiempo B), 30 y 60 minutos después de la administración del fármaco del estudio (post fármaco, tiempos C y D), y 15-30 y 60-90 minutos después de la separación de la CEC (post CEC, tiempos E y F).
7. A partir de las mediciones anteriores, se derivan los puntos finales calculados: índice cardíaco calculado por IC=CO/área de superficie corporal (BSA) y resistencia vascular sistémica (SVR en dynes.s.cm-5) = (MAP-CVP)/CO x 800 , e índice de RVS (SVRI) = (MAP-CVP)/IC x 800.
8. El seguimiento se realizará 24 horas después de la separación de CPB. La mayoría de los pacientes son extubados en la unidad de cuidados intensivos en este momento. Se registrarán los siguientes datos: si el paciente ha sido extubado, requerimiento de vasopresores, PAM y RVS, y eventos adversos a las 24 horas.