Hemodynamiske effekter av metylenblått vs hydroksokobalamin hos pasienter med risiko for vasoplegi under hjertekirurgi

Type studie: Randomisert, placebokontrollert enkeltsenterpilotstudie Forventet varighet av forsøkspersonens deltakelse: fra start av hjertekirurgisk prosedyre til 24 timer etter separasjon fra CPB.

Sammendragsbeskrivelse av rekkefølgen og varigheten av alle prøveperioder:

1. Rekruttering og påmelding: Pasienter som gjennomgår CABG og/eller klaffeoperasjoner vil bli kontaktet av sin anestesileverandør angående deres interesse for å delta i denne studien. De som melder interesse vil bli screenet for inklusjons- og eksklusjonskriterier morgenen eller dagen før planlagt operasjon. Informert samtykke vil bli innhentet fra deltakerne av studiepersonell.
2. Preoperative data vil innhentes fra elektronisk journal og verifiseres med pasienten: kjønn, alder, høyde/vekt/BSA, type operasjon, preoperativ bruk av ACEi, betablokker, kalsiumkanalblokker, amiodaron, LVEF), og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP).
3. Intraoperative hendelser, operasjons- og medisineringsdata: Alle deltakere vil gjennomgå rutinemessig induksjon av anestesi. Anestesi vil bli indusert og vedlikeholdt med midazolam, fentanyl, propofol og isofluran. Pasienten vil gjennomgå rutinemessig overvåking for alle hjertekirurgiske pasienter ved DHMC, som inkluderer: arteriell linjemiddelarterietrykk (MAP, mmHg), sentralvenetrykk (CVP, mmHg), hjertevolum (CO, liter.min-1) ved termofortynning av lungearteriekateter (PAC), serum-pH, pCO2 og laktat ved blodgassprøvetaking under pre-CPB-perioden, under CPB og etter separasjon fra CPB, og transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Vasopressor vil bli initiert og titrert for å opprettholde MAP>60 mmHg i pre- og post-CPB-perioden, MAP>50mmHg mens du er på CPB, og vasopressordoser vil bli registrert på anestesijournalen av teamet som gir. Etter induksjon av kardiopulmonal bypass vil alle pasienter gjennomgå ikke-pulserende hypotermisk (32-34 grader celsius) CPB med en membranoksygenator og et arterielt linjefilter. Pumpen vil bli primet med krystalloid og serielle hematokritnivåer vil opprettholdes på > 18 %. Perfusjon vil opprettholdes ved pumpestrømningshastigheter på 2-2,5L.min1.m2 gjennom CPB for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk på 50-80 mmg. Arterielle blodgasser vil bli målt hvert 20.–30. minutt for å opprettholde arterielt partialtrykk for karbondioksid på 35–40 mmHg, ujustert for temperatur (alfa-stat) og partialtrykk for oksygen på 150–250 mmHg. Et automatisert anestesijournalsystem (e-DH, EPIC®™) registrerer intraoperativ hemodynamikk med ett minutts intervaller og lagrer dem i en nettverksstasjon. Total CPB-tid og kryssklemmetid og intraoperative medisiner vil også bli registrert i e-DH.
4. Ved initiering av CPB vil deltakerne bli randomisert til: Gruppe 1 - Hydroksokobalamin (n=20), Gruppe 2 - Metylenblått (n=20) eller Gruppe 3 - Placebo (n=20)
5. 15 minutter etter initiering av CPB, vil studiemedikamentet administreres intravenøst ​​gjennom den sentrale venelinjen av anestesileverandørene.
6. Studiens endepunkt vil bli registrert fra anestesiposten ovenfor: MAP, CVP, CO, serum-pH, pCO2 og laktat, vasopressorbehov, LVEF ved TEE og endetidal isofluran-dose på følgende tidspunkt: 30 minutter etter induksjon av anestesi (A), 15 minutter etter initiering av CPB like før administrering av studiemedikamentet (pre-drug; tid B), 30- og 60- minutter etter administrering av studiemedikamentet (post drug, ganger C og D), og 15-30 og 60-90 minutter etter separasjon fra CPB (post CPB, ganger E og F).
7. Fra målingene ovenfor er beregnede endepunkter utledet: hjerteindeks beregnet ved CI=CO/kroppsoverflateareal (BSA), og systemisk vaskulær motstand (SVR i dyn.s.cm-5) = (MAP-CVP)/CO x 800 , og SVR-indeks (SVRI) = (MAP-CVP)/CI x 800.
8. Oppfølging vil bli utført 24 timer etter separasjon fra CPB. De fleste pasienter ekstuberes på intensivavdelingen på dette tidspunktet. Følgende data vil bli registrert: om pasienten har blitt ekstuberet, vasopressorbehov, MAP og SVR, og bivirkninger etter 24 timer.