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Comprendre les obstacles à l'initiation et à l'adhésion à l'hormonothérapie chez les jeunes survivantes du cancer du sein de divers horizons

9 juin 2021 mis à jour par: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Comprendre les obstacles à l'initiation et à l'adhésion à l'hormonothérapie adjuvante chez les jeunes survivantes du cancer du sein de divers horizons raciaux, ethniques et socio-économiques : l'étude EMPOWER

L'objectif global de cette étude est d'explorer qualitativement comment les barrières comportementales, culturelles, psychosociales et économiques et les facilitateurs affectent la décision de commencer et d'adhérer à l'hormonothérapie (TE) chez les jeunes survivantes du cancer du sein de diverses races, ethnies et socio-économiques. antécédents de cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs (HR+)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude qualitative qui utilisera des entretiens pour acquérir une compréhension approfondie des facteurs affectant la décision de commencer et d'adhérer à l'hormonothérapie (TE) chez les jeunes survivantes du cancer du sein de divers horizons raciaux, ethniques et socio-économiques avec des récepteurs hormonaux positifs (HR + ) cancer du sein

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes de toutes races

La description

Critère d'intégration:

  • Sont hispaniques, latinos, noirs ou s'identifient comme défavorisés sur le plan socio-économique (toute origine raciale/ethnique) tel que mesuré par un élément de détresse financière répondant qu'ils ont "de la difficulté à payer les factures, peu importe ce qu'ils font" à une question sur leur situation financière actuelle du ménage.18, 19
  • signaler un antécédent de cancer du sein de stade 1 à 3
  • signale un cancer du sein HR+ et confirme avoir eu une discussion avec son médecin au sujet de la TE adjuvante ; OU indiquent qu'ils prennent l'ET, même s'ils ne connaissent pas leur statut RH, répondent qu'ils sont RH-, ou ne se souviennent pas d'avoir eu une discussion sur l'ET)
  • pas en traitement actif (par exemple, chimiothérapie, radiothérapie), à ​​l'exception d'Herceptin
  • au moins 3 mois, mais pas plus de 3 ans après la fin du traitement actif
  • aucun signe de maladie récurrente/métastatique
  • au moins 18 ans, mais < 45 ans au moment du diagnostic du premier cancer du sein invasif
  • Parlant anglais ou espagnol
  • sont disposés à consentir à l'entretien

Critère d'exclusion:

  • HR- cancer du sein et indiquent qu'ils ne prennent pas de TE
  • Cancer du sein HR+ mais ne confirment pas la discussion de l'ET ou indiquent qu'ils prennent l'ET
  • Cancer du sein de stade 0 (CCIS)
  • Maladie récurrente ou métastatique
  • Moins de 3 mois ou plus de 3 ans après le traitement actif
  • Moins de 18 ans ou ≥ 45 ans au moment du diagnostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Qualité de vie

Cette étude utilise des méthodes de recherche qualitatives, en particulier des entretiens semi-structurés.

  • Cela comprendra l'élaboration d'un guide du modérateur,
  • Des entretiens téléphoniques avec des survivantes du cancer du sein seront menés
  • Une analyse qualitative des données des entretiens téléphoniques sera effectuée
Autre: Entretien téléphonique
Collecte d'informations cliniques et socio-démographiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise de décision autour de l'hormonothérapie chez les jeunes femmes atteintes d'un cancer du sein HR+.
Délai: 3 mois à 3 ans après le traitement actif
Questions ouvertes
3 mois à 3 ans après le traitement actif

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Obstacles et défis à l'adhésion à l'hormonothérapie
Délai: 3 mois à 3 ans après le traitement actif
Questions ouvertes
3 mois à 3 ans après le traitement actif
Aide sociale
Délai: 3 mois à 3 ans après le traitement actif
Questions ouvertes
3 mois à 3 ans après le traitement actif
Comportements de santé
Délai: 3 mois à 3 ans après le traitement actif
Questions ouvertes
3 mois à 3 ans après le traitement actif
Préférences d'intervention pour l'observance de l'hormonothérapie
Délai: 3 mois à 3 ans après le traitement actif
Questions ouvertes
3 mois à 3 ans après le traitement actif
Littératie en santé
Délai: 3 mois à 3 ans après le traitement actif
Brève évaluation de la littératie en santé (articles à mâcher)
3 mois à 3 ans après le traitement actif
Symptômes de la ménopause
Délai: 3 mois à 3 ans après le traitement actif
Liste de contrôle des symptômes BCPT
3 mois à 3 ans après le traitement actif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
27 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17-581
  • U54CA156732 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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