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Verständnis der Hindernisse für die Einleitung und Einhaltung einer endokrinen Therapie bei jungen Brustkrebsüberlebenden mit unterschiedlichem Hintergrund

9. Juni 2021 aktualisiert von: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Verständnis der Hindernisse für die Einleitung und Einhaltung einer adjuvanten endokrinen Therapie bei jungen Brustkrebsüberlebenden mit unterschiedlichem rassischen, ethnischen und sozioökonomischen Hintergrund: Die EMPOWER-Studie

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, qualitativ zu untersuchen, wie sich verhaltensbezogene, kulturelle, psychosoziale und wirtschaftliche Barrieren und Erleichterungen auf die Entscheidung auswirken, eine endokrine Therapie (ET) bei jungen Brustkrebsüberlebenden unterschiedlicher Rasse, ethnischer und sozioökonomischer Herkunft zu beginnen und einzuhalten Hintergrund mit hormonrezeptorpositivem (HR+) Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine qualitative Studie, die Interviews nutzt, um ein tiefgreifendes Verständnis der Faktoren zu erlangen, die die Entscheidung für den Beginn und die Einhaltung einer endokrinen Therapie (ET) bei jungen Brustkrebsüberlebenden unterschiedlicher Rasse, ethnischer und sozioökonomischer Herkunft mit positivem Hormonrezeptor (HR+) beeinflussen ) Brustkrebs

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen aller Rassen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind Hispano-Amerikaner, Latinas, Schwarze oder identifizieren sich als sozioökonomisch benachteiligt (jeder Rasse/ethnischer Hintergrund), gemessen anhand der Angabe „Probleme, die Rechnungen zu bezahlen, egal was sie tun“, indem sie auf eine Frage zu ihrer finanziellen Notlage antworten aktuelle finanzielle Situation des Haushalts.18, 19
  • über eine Vorgeschichte von Brustkrebs im Stadium 1–3 berichten
  • melden HR+-Brustkrebs und bestätigen, dass sie mit ihrem Arzt über eine adjuvante ET gesprochen haben; ODER geben Sie an, dass sie ET einnehmen, auch wenn sie ihren HR-Status nicht kennen, antworten, dass sie HR- sind, oder sich nicht erinnern können, an einer Diskussion über ET teilgenommen zu haben)
  • nicht in aktiver Behandlung (z. B. Chemotherapie, Bestrahlung), mit Ausnahme von Herceptin
  • mindestens 3 Monate, jedoch nicht mehr als 3 Jahre nach Abschluss der aktiven Behandlung
  • kein Hinweis auf eine rezidivierende/metastasierende Erkrankung
  • mindestens 18, aber < 45 Jahre alt bei Diagnose des ersten invasiven Brustkrebses
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • sind bereit, dem Interview zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • HR-Brustkrebs und geben an, dass sie kein ET einnehmen
  • HR+-Brustkrebs, bestätigen jedoch nicht die Diskussion über ET oder geben an, dass sie ET einnehmen
  • Brustkrebs im Stadium 0 (DCIS).
  • Wiederkehrende oder metastasierende Erkrankung
  • Weniger als 3 Monate oder mehr als 3 Jahre nach der aktiven Behandlung
  • Zum Zeitpunkt der Diagnose jünger als 18 Jahre oder ≥ 45 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Lebensqualität

Diese Studie verwendet qualitative Forschungsmethoden, insbesondere halbstrukturierte Interviews.

  • Dazu gehört die Entwicklung eines Moderatorenleitfadens,
  • Es werden Telefoninterviews mit Brustkrebsüberlebenden durchgeführt
  • Es wird eine qualitative Datenanalyse der Telefoninterviews durchgeführt
Sonstiges: Telefoninterview
Sammeln klinischer und soziodemografischer Informationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidungsfindung rund um die endokrine Therapie bei jungen Frauen mit HR+-Brustkrebs.
Zeitfenster: 3 Monate bis 3 Jahre nach aktiver Behandlung
Offene Fragen
3 Monate bis 3 Jahre nach aktiver Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hindernisse und Herausforderungen bei der Einhaltung endokriner Therapien
Zeitfenster: 3 Monate bis 3 Jahre nach aktiver Behandlung
Offene Fragen
3 Monate bis 3 Jahre nach aktiver Behandlung
Sozialhilfe
Zeitfenster: 3 Monate bis 3 Jahre nach aktiver Behandlung
Offene Fragen
3 Monate bis 3 Jahre nach aktiver Behandlung
Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: 3 Monate bis 3 Jahre nach aktiver Behandlung
Offene Fragen
3 Monate bis 3 Jahre nach aktiver Behandlung
Präferenzen für Interventionen zur Einhaltung der endokrinen Therapie
Zeitfenster: 3 Monate bis 3 Jahre nach aktiver Behandlung
Offene Fragen
3 Monate bis 3 Jahre nach aktiver Behandlung
Gesundheitskompetenz
Zeitfenster: 3 Monate bis 3 Jahre nach aktiver Behandlung
Kurzer Screener zur Gesundheitskompetenz (Kauartikel)
3 Monate bis 3 Jahre nach aktiver Behandlung
Wechseljahrsbeschwerden
Zeitfenster: 3 Monate bis 3 Jahre nach aktiver Behandlung
BCPT-Symptom-Checkliste
3 Monate bis 3 Jahre nach aktiver Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-581
  • U54CA156732 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Telefoninterview

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