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Comprensione degli ostacoli all'avvio e all'adesione alla terapia endocrina nelle giovani sopravvissute al cancro al seno con background diversi

9 giugno 2021 aggiornato da: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Comprensione degli ostacoli all'avvio e all'adesione alla terapia endocrina adiuvante nelle giovani sopravvissute al cancro al seno di diversa estrazione razziale, etnica e socioeconomica: lo studio EMPOWER

L'obiettivo generale di questo studio è quello di esplorare qualitativamente come le barriere e i facilitatori comportamentali, culturali, psicosociali ed economici influenzano la decisione di iniziare e aderire alla terapia endocrina (ET) tra i giovani sopravvissuti al cancro al seno di diversa razza, etnia e socio-economico background con carcinoma mammario positivo al recettore ormonale (HR +).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio qualitativo che utilizzerà interviste per acquisire una comprensione approfondita dei fattori che influenzano la decisione di iniziare e aderire alla terapia endocrina (ET) tra giovani sopravvissute al cancro al seno di diversa estrazione razziale, etnica e socio-economica con recettori ormonali positivi (HR + ) tumore al seno

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne di tutte le razze

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ispanici, latini, neri o si identificano come svantaggiati dal punto di vista socio-economico (qualsiasi background razziale/etnico) come misurato da un elemento di difficoltà finanziaria Rispondere che "hanno difficoltà a pagare le bollette qualunque cosa facciano" a una domanda sul loro attuale situazione finanziaria della famiglia.18, 19
  • riportare una storia di carcinoma mammario in stadio 1-3
  • segnala carcinoma mammario HR+ e conferma di aver avuto una discussione con il proprio medico in merito al TE adiuvante; OPPURE indicare che stanno prendendo ET, anche se non conoscono il loro stato HR, rispondono che sono HR-, o non ricordano di aver avuto una discussione su ET)
  • non in trattamento attivo (ad es. chemioterapia, radiazioni), ad eccezione di Herceptin
  • almeno 3 mesi, ma non più di 3 anni dal completamento del trattamento attivo
  • nessuna evidenza di malattia ricorrente/metastatica
  • almeno 18, ma < 45 anni di età alla diagnosi del primo carcinoma mammario invasivo
  • Parlando inglese o spagnolo
  • sono disposti ad acconsentire al colloquio

Criteri di esclusione:

  • HR- cancro al seno e indicano che non stanno assumendo ET
  • Carcinoma mammario HR+ ma non confermano la discussione sull'ET o indicano che stanno assumendo ET
  • Cancro al seno in stadio 0 (DCIS).
  • Malattia ricorrente o metastatica
  • Meno di 3 mesi o più di 3 anni dopo il trattamento attivo
  • Meno di 18 anni o ≥45 anni alla diagnosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Qualità della vita

Questo studio utilizza metodi di ricerca qualitativa, in particolare interviste semi-strutturate.

  • Ciò includerà lo sviluppo della guida del moderatore,
  • Saranno condotte interviste telefoniche con i sopravvissuti al cancro al seno
  • Sarà condotta un'analisi qualitativa dei dati delle interviste telefoniche
Altro: Colloquio telefonico
Raccolta di informazioni cliniche e socio-demografiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo decisionale sulla terapia endocrina nelle giovani donne con carcinoma mammario HR+.
Lasso di tempo: 3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Domande aperte
3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Barriere e sfide all'aderenza alla terapia endocrina
Lasso di tempo: 3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Domande aperte
3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Supporto sociale
Lasso di tempo: 3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Domande aperte
3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Comportamenti sanitari
Lasso di tempo: 3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Domande aperte
3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Preferenze di intervento sull'aderenza alla terapia endocrina
Lasso di tempo: 3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Domande aperte
3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Brief Health Literacy Screener (articoli da masticare)
3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Sintomi della menopausa
Lasso di tempo: 3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo
Lista di controllo dei sintomi BCPT
3 mesi-3 anni dopo il trattamento attivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-581
  • U54CA156732 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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