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Compreendendo as barreiras ao início e adesão à terapia endócrina em jovens sobreviventes de câncer de mama de origens diversas

9 de junho de 2021 atualizado por: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Compreendendo as barreiras ao início e adesão à terapia endócrina adjuvante em jovens sobreviventes de câncer de mama de diversas origens raciais, étnicas e socioeconômicas: o estudo EMPOWER

O objetivo geral deste estudo é explorar qualitativamente como barreiras e facilitadores comportamentais, culturais, psicossociais e econômicos afetam a decisão de iniciar e aderir à terapia endócrina (ET) entre jovens sobreviventes de câncer de mama de diversas raças, etnias e socioeconômicas. histórico de câncer de mama com receptor hormonal positivo (HR+)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo qualitativo que usará entrevistas para obter uma compreensão aprofundada dos fatores que afetam a decisão de iniciar e aderir à terapia endócrina (ET) entre jovens sobreviventes de câncer de mama de diversas origens raciais, étnicas e socioeconômicas com receptor hormonal positivo (HR + ) câncer de mama

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres de todas as raças

Descrição

Critério de inclusão:

  • São hispânicos, latinos, negros ou se identificam como desfavorecidos socioeconomicamente (qualquer origem racial/étnica) conforme medido por um item de dificuldade financeira, respondendo que estão "tendo dificuldade para pagar as contas, não importa o que façam" a uma pergunta sobre sua situação financeira familiar atual.18, 19
  • relatar uma história de câncer de mama estágio 1-3
  • relata câncer de mama HR+ e confirma que já conversou com seu médico sobre ET adjuvante; OU indicam que estão tomando ET, mesmo que não conheçam seu estado de RH, respondam que são HR- ou não se lembram de ter discutido sobre ET)
  • não em tratamento ativo (por exemplo, quimioterapia, radiação), com exceção de Herceptin
  • pelo menos 3 meses, mas não mais de 3 anos após a conclusão do tratamento ativo
  • sem evidência de doença recorrente/metastática
  • pelo menos 18, mas < 45 anos de idade no diagnóstico do primeiro câncer de mama invasivo
  • Falando inglês ou espanhol
  • estão dispostos a consentir na entrevista

Critério de exclusão:

  • HR- câncer de mama e indicam que não estão tomando ET
  • Câncer de mama HR+, mas não confirma discussão sobre ET ou indica que está tomando ET
  • Câncer de mama estágio 0 (CDIS)
  • Doença recorrente ou metastática
  • Menos de 3 meses ou mais de 3 anos pós-tratamento ativo
  • Menos de 18 anos ou ≥45 anos no momento do diagnóstico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Qualidade de vida

Este estudo utiliza métodos de pesquisa qualitativa, especificamente entrevistas semi-estruturadas.

  • Isso incluirá o desenvolvimento do guia do moderador,
  • Entrevistas por telefone com sobreviventes de câncer de mama serão realizadas
  • A análise qualitativa dos dados das entrevistas por telefone será realizada
Outro: Entrevista por telefone
Recolha de informação clínica e sócio-demográfica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tomada de decisão em torno da terapia endócrina em mulheres jovens com câncer de mama HR+.
Prazo: 3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Questões em aberto
3 meses a 3 anos após o tratamento ativo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Barreiras e desafios para adesão à terapia endócrina
Prazo: 3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Questões em aberto
3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Suporte social
Prazo: 3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Questões em aberto
3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Comportamentos de saúde
Prazo: 3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Questões em aberto
3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Preferências de intervenção de adesão à terapia endócrina
Prazo: 3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Questões em aberto
3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Alfabetização em saúde
Prazo: 3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Rastreador breve de alfabetização em saúde (mastigar itens)
3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Sintomas da menopausa
Prazo: 3 meses a 3 anos após o tratamento ativo
Lista de verificação de sintomas BCPT
3 meses a 3 anos após o tratamento ativo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-581
  • U54CA156732 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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