Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie barier w rozpoczęciu i przestrzeganiu terapii hormonalnej u młodych kobiet, które przeżyły raka piersi o różnym pochodzeniu

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Rachel Freedman, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Zrozumienie barier w rozpoczęciu i przestrzeganiu adjuwantowej terapii hormonalnej u młodych kobiet po raku piersi o różnym pochodzeniu rasowym, etnicznym i społeczno-ekonomicznym: badanie EMPOWER

Ogólnym celem tego badania jest jakościowe zbadanie, w jaki sposób behawioralne, kulturowe, psychospołeczne i ekonomiczne bariery i czynniki ułatwiające wpływają na decyzję o rozpoczęciu i przestrzeganiu terapii hormonalnej (ET) wśród młodych kobiet, które przeżyły raka piersi, różnych ras, grup etnicznych i społeczno-ekonomicznych tła z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR+).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jakościowe, w którym wykorzysta się wywiady, aby uzyskać dogłębne zrozumienie czynników wpływających na decyzję o rozpoczęciu i przestrzeganiu terapii hormonalnej (ET) wśród młodych kobiet, które przeżyły raka piersi, o różnym pochodzeniu rasowym, etnicznym i społeczno-ekonomicznym, z obecnością receptorów hormonalnych (HR+ ) rak piersi

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety wszystkich ras

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy są Latynosami, Latynosami, Afroamerykanami lub identyfikują się jako osoby znajdujące się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej (pochodzenie rasowe/etniczne), mierzone na podstawie trudnej sytuacji finansowej, odpowiadając, że „mają trudności z opłaceniem rachunków bez względu na to, co robią” na pytanie dotyczące ich aktualna sytuacja finansowa gospodarstwa domowego.18, 19
  • zgłosić historię raka piersi w stadium 1-3
  • zgłasza raka piersi HR+ i potwierdza, że ​​rozmawiała z lekarzem na temat adiuwantowej ET; LUB wskazać, że biorą ET, nawet jeśli nie znają swojego statusu HR, odpowiadają, że są HR-, lub nie przypominają sobie dyskusji na temat ET)
  • nie w trakcie aktywnego leczenia (np. chemioterapii, radioterapii), z wyjątkiem produktu Herceptin
  • co najmniej 3 miesiące, ale nie dłużej niż 3 lata od zakończenia aktywnego leczenia
  • brak dowodów nawrotu/przerzutów choroby
  • co najmniej 18, ale < 45 lat w chwili rozpoznania pierwszego inwazyjnego raka piersi
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • są chętni do wyrażenia zgody na rozmowę

Kryteria wyłączenia:

  • HR- rak piersi i wskazują, że nie biorą ET
  • HR+ raka piersi, ale nie potwierdzają dyskusji na temat ET ani nie wskazują, że przyjmują ET
  • Rak piersi w stadium 0 (DCIS).
  • Nawracająca lub przerzutowa choroba
  • Mniej niż 3 miesiące lub więcej niż 3 lata po aktywnym leczeniu
  • Mniej niż 18 lat lub ≥45 lat w momencie rozpoznania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Jakość życia

W badaniu wykorzystano jakościowe metody badawcze, w szczególności częściowo ustrukturyzowane wywiady.

  • Będzie to obejmować opracowanie poradnika dla moderatorów,
  • Przeprowadzone zostaną wywiady telefoniczne z osobami, które przeżyły raka piersi
  • Przeprowadzona zostanie jakościowa analiza danych z wywiadów telefonicznych
Inny: Wywiad telefoniczny
Zbieranie informacji klinicznych i socjodemograficznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejmowanie decyzji dotyczących terapii hormonalnej u młodych kobiet z rakiem piersi HR+.
Ramy czasowe: 3 miesiące-3 lata po aktywnym leczeniu
Pytania otwarte
3 miesiące-3 lata po aktywnym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bariery i wyzwania w przestrzeganiu terapii hormonalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące-3 lata po aktywnym leczeniu
Pytania otwarte
3 miesiące-3 lata po aktywnym leczeniu
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: 3 miesiące-3 lata po aktywnym leczeniu
Pytania otwarte
3 miesiące-3 lata po aktywnym leczeniu
Zachowania zdrowotne
Ramy czasowe: 3 miesiące-3 lata po aktywnym leczeniu
Pytania otwarte
3 miesiące-3 lata po aktywnym leczeniu
Preferencje dotyczące interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia hormonalnego
Ramy czasowe: 3 miesiące-3 lata po aktywnym leczeniu
Pytania otwarte
3 miesiące-3 lata po aktywnym leczeniu
Znajomość zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące-3 lata po aktywnym leczeniu
Krótki test wiedzy o zdrowiu (produkty do żucia)
3 miesiące-3 lata po aktywnym leczeniu
Objawy menopauzy
Ramy czasowe: 3 miesiące-3 lata po aktywnym leczeniu
Lista kontrolna objawów BCPT
3 miesiące-3 lata po aktywnym leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-581
  • U54CA156732 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami