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Effet de l'entraînement métacognitif en 4 séances chez des patients externes adultes chinois atteints de troubles du spectre de la schizophrénie et d'un trouble dépressif majeur

22 janvier 2020 mis à jour par: Suzanne Ho-wai So, Chinese University of Hong Kong
Des études psychologiques ont montré que les individus ont tendance à attribuer différemment les causes des événements positifs et négatifs. Plus précisément, les individus ont un biais d'attribution d'intériorisation ou d'extériorisation qui, dans le cas de groupes de patients particuliers, s'est avéré polariser à l'extrême. Ces styles d'attribution extrêmes se sont avérés avoir un impact direct sur les émotions, conduisant à une évolution décroissante des troubles psychiatriques. Ce projet vise à approfondir les liens théoriques entre les attributions et les émotions à l'aide d'une approche transdiagnostique, et l'effet d'une intervention basée sur le processus en 4 séances sur les biais d'attribution.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
113

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • Diagnostic clinique de psychose non organique ou de trouble dépressif majeur
  • Présentation de délires/un niveau modéré de dépression

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic clinique de dépression psychotique ou de dépression avec des caractéristiques psychotiques
  • Diagnostic principal d'abus de substances ou de troubles d'apprentissage
  • Participation à tout programme d'entraînement cognitif/raisonnement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Délires (Tx)
Autre: Entraînement métacognitif
4 sessions de Metacognitive Training utilisant 4 modules de traitement ciblant chacun différents biais cognitifs
Aucune intervention: Délires (TAU)
Comparateur actif: Dépression (Tx)
Autre: Entraînement métacognitif
4 sessions de Metacognitive Training utilisant 4 modules de traitement ciblant chacun différents biais cognitifs
Aucune intervention: Dépression (TAU)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Style d'attribution tel que mesuré par le questionnaire sur les attributions internes, personnelles et situationnelles (IPSAQ)
Délai: 6 mois
L'IPSAQ consiste en des scénarios hypothétiques. Les participants sont tenus de penser à une seule explication causale la plus probable pour chacune des situations hypothétiques, puis de catégoriser cette cause comme étant interne, externe-personnelle ou externe-situationnelle.
6 mois
Symptomatologie psychotique mesurée par l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: 6 mois
L'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) est une évaluation basée sur des entretiens de la gravité des symptômes associés à la schizophrénie, y compris la psychopathologie positive, négative et générale.
6 mois
Symptomatologie dépressive mesurée par Beck Depression Inventory - II (BDI-II) et Calgary Depression Scale (CDS)
Délai: 6 mois
Beck Depression Inventory - II (BDI-II) est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments qui évalue les symptômes de la dépression. Les scores peuvent varier de 0 à 63, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité des symptômes. L'échelle de dépression de Calgary (CDS) est une échelle d'entrevue structurée en neuf éléments qui évalue les symptômes dépressifs chez les patients atteints de schizophrénie.
6 mois
Conviction de croyances mesurée par l'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS)
Délai: 6 mois
L'échelle d'évaluation des symptômes psychotiques (PSYRATS) est un entretien semi-structuré en 17 items mesurant la gravité de plusieurs dimensions des hallucinations et des délires auditifs, y compris la conviction et la durée.
6 mois
Flexibilité des croyances mesurée par le programme d'évaluation des délires de Maudsley (MADS) et la tâche BADE
Délai: 6 mois
Maudsley Assessment of Delusions Schedule (MADS) est une évaluation d'entretien standardisée qui enregistre si les participants peuvent envisager la possibilité de se tromper (PM) sur leur expérience délirante, toute explication alternative possible de l'expérience (EoE) et leur réaction à une contradiction hypothétique (RTHC ). La tâche BADE est une conception expérimentale pour mesurer le biais des participants par rapport aux preuves non confirmatoires.
6 mois
Personnalité de trait d'état telle que mesurée par l'inventaire de personnalité de trait d'état (STPI)
Délai: 6 mois
Le State-Trait Personality Inventory (STPI) se compose de 8 échelles d'auto-évaluation, chacune contenant 10 éléments couvrant l'état et le trait de la colère, de l'anxiété, de la curiosité et de la dépression.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité cognitive mesurée par la version chinoise de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - III (WAIS-III)
Délai: Ligne de base
Trois sous-tests courts - vocabulaire, raisonnement matriciel et information - seront administrés au départ pour évaluer la capacité cognitive des participants.
Ligne de base
Sévérité du trouble d'anxiété généralisée telle que mesurée par le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: 6 mois
Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) est un questionnaire autodéclaré pour le dépistage et l'évaluation de la gravité du trouble d'anxiété généralisée (GAD). Cette échelle se compose de sept éléments qui mesurent la gravité de divers signes de TAG selon les catégories de réponse déclarées.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MCT2.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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