Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av 4-sesjoner metakognitiv trening hos kinesiske voksne polikliniske pasienter med schizofrenispektrumforstyrrelser og alvorlig depressiv lidelse

22. januar 2020 oppdatert av: Suzanne Ho-wai So, Chinese University of Hong Kong
Psykologiske studier har vist at individer har en tendens til å tilskrive årsaker til positive og negative hendelser forskjellig. Spesifikt har individer en internaliserende eller eksternaliserende skjevhet av attribusjon som, når det gjelder spesielle pasientgrupper, ble funnet å polarisere til det ekstreme. Slike ekstreme attribusjonsstiler har funnet å ha en direkte innvirkning på følelser, noe som fører til et avtagende forløp av psykiatriske lidelser. Dette prosjektet tar sikte på å videre undersøke de teoretiske koblingene mellom attribusjoner og følelser ved å bruke en transdiagnostisk tilnærming, og effekten av en 4-sesjons prosessbasert intervensjon på attribusjonelle skjevheter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
113

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Klinisk diagnose av ikke-organisk psykose eller alvorlig depressiv lidelse
  • Presentasjon av vrangforestillinger/et moderat nivå av depresjon

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose av psykotisk depresjon eller depresjon med psykotiske trekk
  • Primærdiagnose av rusmisbruk eller lærevansker
  • Deltakelse i ethvert kognitivt/resonnerende treningsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Vrangforestillinger (Tx)
Annen: Metakognitiv trening
4 økter med metakognitiv trening med bruk av 4 behandlingsmoduler som hver retter seg mot forskjellige kognitive skjevheter
Ingen inngripen: Vrangforestillinger (TAU)
Aktiv komparator: Depresjon (Tx)
Annen: Metakognitiv trening
4 økter med metakognitiv trening med bruk av 4 behandlingsmoduler som hver retter seg mot forskjellige kognitive skjevheter
Ingen inngripen: Depresjon (TAU)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Attribusjonsstil målt ved Internal, Personal and Situational Attributions Questionnaire (IPSAQ)
Tidsramme: 6 måneder
IPSAQ består av hypotetiske scenarier. Deltakerne må tenke på en enkelt, mest sannsynlig årsaksforklaring til hver av de hypotesesituasjonene, og deretter kategorisere denne årsaken som intern, ekstern-personlig eller ekstern-situasjonsbetinget.
6 måneder
Psykotisk symptomatologi målt ved positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: 6 måneder
Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) er en intervjubasert vurdering av alvorlighetsgraden av symptomer assosiert med schizofreni, inkludert positiv, negativ og generell psykopatologi.
6 måneder
Depressiv symptomatologi målt ved Beck Depression Inventory - II (BDI-II) og Calgary Depression Scale (CDS)
Tidsramme: 6 måneder
Beck Depression Inventory - II (BDI-II) er en 21-elements egenrapportering som vurderer symptomer på depresjon. Poeng kan variere fra 0 til 63, med høyere poengsum som gjenspeiler større symptomalvorlighet. Calgary Depression Scale (CDS) er en strukturert intervjuskala med ni elementer som vurderer depressive symptomer hos pasienter med schizofreni.
6 måneder
Overbevisning av tro målt ved Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS)
Tidsramme: 6 måneder
Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS) er et semistrukturert intervju med 17 elementer som måler alvorlighetsgraden av flere dimensjoner av auditive hallusinasjoner og vrangforestillinger, inkludert overbevisning og varighet.
6 måneder
Trosfleksibilitet målt ved Maudsley Assessment of Delusions Schedule (MADS) og BADE-oppgaven
Tidsramme: 6 måneder
Maudsley Assessment of Delusions Schedule (MADS) er en standardisert intervjuvurdering som registrerer om deltakerne kunne vurdere muligheten for å ta feil (PM) om deres vrangforestillinger, eventuelle alternative forklaringer på opplevelsen (EoE) og deres reaksjon på hypotetisk motsigelse (RTHC). ). BADE-oppgaven er et eksperimentelt design for å måle deltakernes skjevhet mot avvisende bevis.
6 måneder
State-trait personlighet målt ved State-Trait Personality Inventory (STPI)
Tidsramme: 6 måneder
State-Trait Personality Inventory (STPI) består av 8 selvrapporteringsskalaer, som hver inneholder 10 elementer som dekker tilstand og trekk sinne, angst, nysgjerrighet og depresjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv kapasitet målt ved den kinesiske versjonen av Wechsler Adult Intelligence Scale - III (WAIS-III)
Tidsramme: Grunnlinje
Tre undertester kortform - vokabular, matrisebegrunnelse og informasjon - vil bli administrert ved baseline for å vurdere deltakernes kognitive kapasitet.
Grunnlinje
Alvorlighetsgrad av generalisert angstlidelse målt ved generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: 6 måneder
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) er et selvrapportert spørreskjema for screening og vurdering av alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD). Denne skalaen består av syv elementer som måler alvorlighetsgraden av ulike tegn på GAD i henhold til rapporterte svarkategorier.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Chinese University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MCT2.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger