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Effetto della formazione metacognitiva di 4 sessioni in pazienti ambulatoriali adulti cinesi con disturbi dello spettro schizofrenico e disturbo depressivo maggiore

22 gennaio 2020 aggiornato da: Suzanne Ho-wai So, Chinese University of Hong Kong
Studi psicologici hanno dimostrato che gli individui tendono ad attribuire in modo diverso le cause degli eventi positivi e negativi. Nello specifico, gli individui hanno un pregiudizio di attribuzione internalizzante o esternalizzante che, nel caso di particolari gruppi di pazienti, si è scoperto polarizzare all'estremo. Tali stili di attribuzione estremi hanno scoperto di avere un impatto diretto sulle emozioni, portando a un decorso calante dei disturbi psichiatrici. Questo progetto mira a esaminare ulteriormente i legami teorici tra attribuzioni ed emozioni utilizzando un approccio transdiagnostico e l'effetto di un intervento basato su un processo di 4 sessioni sui pregiudizi attribuzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
113

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Chinese University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Diagnosi clinica di psicosi non organiche o disturbo depressivo maggiore
  • Presentazione di deliri/un moderato livello di depressione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di depressione psicotica o depressione con caratteristiche psicotiche
  • Diagnosi primaria di abuso di sostanze o difficoltà di apprendimento
  • Partecipazione a qualsiasi programma di formazione cognitiva/ragionamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Deliri (Tx)
Altro: Formazione Metacognitiva
4 sessioni di formazione metacognitiva utilizzando 4 moduli di trattamento ciascuno mirato a diversi bias cognitivi
Nessun intervento: Deliri (TAU)
Comparatore attivo: Depressione (Tx)
Altro: Formazione Metacognitiva
4 sessioni di formazione metacognitiva utilizzando 4 moduli di trattamento ciascuno mirato a diversi bias cognitivi
Nessun intervento: Depressione (TAU)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stile di attribuzione misurato dal questionario sulle attribuzioni interne, personali e situazionali (IPSAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
IPSAQ è costituito da scenari ipotetici. I partecipanti sono tenuti a pensare a una singola spiegazione causale molto probabile per ciascuna delle situazioni ipotizzate, e quindi a classificare questa causa come interna, esterna-personale o esterna-situazionale.
6 mesi
Sintomatologia psicotica misurata dalla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) è una valutazione basata su interviste della gravità dei sintomi associati alla schizofrenia, inclusa la psicopatologia positiva, negativa e generale.
6 mesi
Sintomatologia depressiva misurata dal Beck Depression Inventory - II (BDI-II) e dalla Calgary Depression Scale (CDS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Beck Depression Inventory - II (BDI-II) è un inventario self-report di 21 voci che valuta i sintomi della depressione. I punteggi possono variare da 0 a 63, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi. La Calgary Depression Scale (CDS) è una scala di interviste strutturate a nove voci che valuta i sintomi depressivi nei pazienti con schizofrenia.
6 mesi
Convinzione di convinzioni misurata dalla scala di valutazione dei sintomi psicotici (PSYRATS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La Psychotic Symptom Rating Scale (PSYRATS) è un'intervista semi-strutturata di 17 item che misura la gravità di molteplici dimensioni di allucinazioni e deliri uditivi, inclusa la convinzione e la durata.
6 mesi
Flessibilità delle credenze misurata dal Maudsley Assessment of Delusions Schedule (MADS) e dal compito BADE
Lasso di tempo: 6 mesi
Maudsley Assessment of Delusions Schedule (MADS) è una valutazione standardizzata dell'intervista che registra se i partecipanti potrebbero considerare la possibilità di essere in errore (PM) sulla loro esperienza delirante, eventuali spiegazioni alternative per l'esperienza (EoE) e la loro reazione alla contraddizione ipotetica (RTHC ). Il compito BADE è un progetto sperimentale per misurare il pregiudizio dei partecipanti rispetto a prove disconfermative.
6 mesi
Personalità dei tratti di stato misurata dallo State-Trait Personality Inventory (STPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo State-Trait Personality Inventory (STPI) è composto da 8 scale self-report, ciascuna contenente 10 item che coprono lo stato e il tratto di rabbia, ansia, curiosità e depressione.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità cognitiva misurata dalla versione cinese della Wechsler Adult Intelligence Scale - III (WAIS-III)
Lasso di tempo: Linea di base
Tre forme brevi di subtest - vocabolario, ragionamento a matrice e informazioni - saranno somministrate al basale per valutare la capacità cognitiva dei partecipanti.
Linea di base
Gravità del disturbo d'ansia generalizzato misurata dal Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7) è un questionario auto-riportato per lo screening e la valutazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Questa scala è composta da sette elementi che misurano la gravità dei vari segni di GAD in base alle categorie di risposta riportate.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCT2.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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