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Bolus versus perfusion continue de méropénem (MERCY)

5 août 2025 mis à jour par: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Perfusion continue versus administration intermittente de méropénem chez des patients gravement malades : un essai multicentrique randomisé en double aveugle

Cette étude découle de la nécessité d'optimiser l'utilisation des médicaments antibactériens pour faire face à l'augmentation de la résistance aux médicaments chez les agents pathogènes à Gram négatif dans les unités de soins intensifs. Les organismes Gram-négatifs sont responsables de 70 % des infections résistantes aux médicaments contractées en unité de soins intensifs. Le méropénème est un β-lactamine, carbapénème, agent antibactérien généralement administré en perfusion intermittente. Étant donné que l'efficacité des β-lactamines est déterminée par le temps pendant lequel la concentration du médicament dépasse la concentration minimale inhibitrice de l'agent pathogène cible, une perfusion intermittente de ce médicament à demi-vie courte peut entraîner des chutes précipitées des taux sériques de médicament, un événement lié à l'émergence de pathogènes résistants. Les chercheurs émettent l'hypothèse d'un effet bénéfique d'une perfusion continue de méropénème sur la mortalité et l'émergence d'agents pathogènes résistants aux médicaments. Tous les patients inscrits recevront 1 g de bolus de méropénem. Après cela, les sujets seront randomisés pour recevoir une perfusion continue du médicament à l'étude 3 g/jour ou une administration en bolus de la même quantité de médicaments. Les chercheurs s'attendent à une réduction de la mortalité et de l'émergence d'agents pathogènes étendus ou panrésistants aux médicaments de 52 à 40 % dans le groupe de perfusion continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
607

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Dubrava, Croatie
        • University Hospital Dubrava
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • I.M. Sechenov Firts Moscow State Medical
      • Moscow, Fédération Russe
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
  • Italie
      • Alba, Italie
        • Ospedale San Lazzaro ASL CN2
      • Campobasso, Italie
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Caserta, Italie
        • P.O. Pineta Grande - Castelvolturno
      • Firenze, Italie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Foggia, Italie
        • Azienda Universitario-Ospedaliera O.O.R.R.
      • Genova, Italie
        • E. O. Ospedali Galliera
      • Merano, Italie
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Italie
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli
      • Padova, Italie
        • Azienda Ospedale - Università Padova - Ospedale "Sant'Antonio
      • Pisa, Italie
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italie
        • A.O.R San Carlo
      • Reggio Calabria, Italie
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Rozzano, Italie
        • Humanitas Research Hospital
      • Torino, Italie
        • AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italie
        • Università di Udine
    • Cemona
      • Cremona, Cemona, Italie
        • ASST Cremona
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italie
        • Città di Lecce Hospital
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italie
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italie
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Italie
        • USSL 10 Veneto
  • Kazakhstan
      • Kazakhstan, Kazakhstan
        • Astana Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Seront inscrits les patients qui :

  • Sont en mesure d'exprimer un consentement éclairé ou celui-ci peut être donné par son plus proche parent ou à la demande du Comité d'éthique.
  • Besoin d'un nouveau traitement antibiotique, par jugement clinique, avec du méropénème
  • Sont admis aux soins intensifs
  • Avoir une septicémie ou un choc septique. Septicémie définie comme ayant tous les éléments suivants 1. SRIS (syndrome de réponse inflammatoire systémique); 2. infection suspectée ou documentée ; 3. un score SOFA ≥ 2. Choc septique défini comme ayant toutes les caractéristiques suivantes 1. Sepsis ; 2. Hypotension persistante nécessitant des vasopresseurs pour maintenir une PAM ≥ 65 mm Hg et ayant un taux de lactate sérique > 2 mmol/L (18 mg/dL) malgré une réanimation volumique adéquate.

Critère d'exclusion:

Seront exclus les patients qui :

  • Sont en mesure d'exprimer un consentement éclairé et de le refuser
  • Recevez déjà le médicament à l'étude ou un autre carbapénème à la fois sous forme de bolus ou de perfusion continue
  • Avoir une allergie ou une intolérance connue au médicament à l'étude, à d'autres agents antibactériens carbapénèmes ou une réaction allergique grave aux agents antibactériens β-lactamines ou au carbonate de sodium anhydre (excipient du médicament à l'étude)
  • Avoir une petite chance de survie, tel que défini par un score SAPS II supérieur à 65
  • Avoir un syndrome d'immunodéficience acquise concomitant (stade 3 selon le CDC)
  • A reçu un traitement immunosuppresseur ou une corticothérapie à long terme (plus de 0,5 mg/kg/jour pendant plus de 30 jours)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Perfusion continue

Patient randomisé dans le groupe de perfusion continue, recevra une perfusion continue de méropénem en fonction de sa fonction rénale (clairance de la créatinine -ClCr- estimée par la formule de Cockcroft-Gault et le jour de l'étude

  1. pour ClCr > 50 ml/min : 3 g/jour, préparé comme suit : 10 mg/ml de méropénème dans NaCl 0,9 % à 12,5 ml/h.
  2. pour ClCr < 50 ml/min : 2 g/jour, préparé comme suit : 10 mg/ml de méropénème dans NaCl 0,9 % à 8,3 ml/h.

Cette solution sera remplacée chaque fois que sa durée dépassera la stabilité d'usage annoncée par le producteur
Médicament: Méropénem
Méropénem ou flacons injectables à reconstituer dans une solution de NaCl 0,9%.
Comparateur actif: Bol

Le patient randomisé dans le groupe bolus recevra une perfusion bolus de méropénème en fonction de sa fonction rénale (clairance de la créatinine -ClCr- estimée par la formule de Cockcroft-Gault) :

  1. pour Cl-Cr > 50 ml/min 1 g toutes les 6 heures les premières 24 heures, toutes les 8 heures ensuite
  2. pour Cl-Cr < 50 ml/min 1 g toutes les 8 heures les premières 24 heures, toutes les 12 heures après
Médicament: Méropénem
Méropénem ou flacons injectables à reconstituer dans une solution de NaCl 0,9%.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort ou émergence de nouvelles bactéries résistantes
Délai: jour 28

résultat composite :

  1. décès quelle qu'en soit la cause au jour 28
  2. émergence de nouvelles bactéries XDR (extended drug resistant) ou PDR (pan drug resistant) au jour 28
jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: jour 90
Décès quelle qu'en soit la cause
jour 90
Journées sans antibiotiques
Délai: jusqu'au jour 28 ou décès
Proportion de jours entre la randomisation et le jour 28 ou le décès au cours desquels le sujet n'a reçu aucun antibiotique (à l'exclusion des médicaments antiviraux antifongiques)
jusqu'au jour 28 ou décès
USI - jours libres
Délai: jour 28 ou décès
Nombre de jours entre la randomisation et le jour 28 (ou le décès) pendant lesquels le sujet est en dehors de l'USI. Pour toute sortie d'une durée inférieure à 48h, aucun jour sans réanimation ne sera comptabilisé. Une réadmission de moins de 24 heures ne réduira pas les jours sans soins intensifs. Les patients qui ne survivront pas en dehors des soins intensifs pendant au moins 48 heures auront un jour sans soins intensifs de zéro
jour 28 ou décès
Point sans SOFA cumulé
Délai: jusqu'au jour 28
Le score SOFA sera évalué chaque jour jusqu'au jour 28. Le score quotidien sans SOFA est de 24 (SOFA maximum) moins le SOFA réel. Le cumul sans SOFA est la somme quotidienne sans SOFA depuis la randomisation jusqu'à la date 28. Les patients décédés avant le jour 28 ne peuvent pas améliorer leur score sans SOFA. Ainsi, plus le cumul sans SOFA est élevé, plus l'amélioration du patient et sa probabilité de survie sont élevées.
jusqu'au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Università Vita-Salute San Raffaele

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alberto Zangrillo, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Chaise d'étude: Giacomo Monti, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MERCY/9A/OSR
  • 2016-002052-24 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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