Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Болюс в сравнении с непрерывной инфузией меропенема (MERCY)

5 августа 2025 г. обновлено: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Непрерывная инфузия по сравнению с прерывистым введением меропенема у пациентов в критическом состоянии: многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование

Это исследование связано с необходимостью оптимизации использования антибактериальных препаратов для борьбы с растущей лекарственной устойчивостью грамотрицательных патогенов в отделениях интенсивной терапии. Грамотрицательные микроорганизмы ответственны за 70% лекарственно-устойчивых инфекций, приобретенных в отделении интенсивной терапии. Меропенем представляет собой β-лактам, карбапенем, антибактериальное средство, обычно вводимое в виде прерывистой инфузии. Поскольку эффективность β-лактама определяется временем, в течение которого концентрация препарата превышает минимальную ингибирующую концентрацию целевого патогена, прерывистая инфузия этого препарата с коротким периодом полувыведения может привести к резкому падению уровня препарата в сыворотке крови, что связано с появлением устойчивые возбудители. Исследователи выдвигают гипотезу о благотворном влиянии непрерывной инфузии меропенема на смертность и появление устойчивых к лекарственным препаратам возбудителей. Все зарегистрированные пациенты получат 1 г меропенема болюсно. После этого субъекты будут рандомизированы для получения непрерывной инфузии исследуемого препарата 3 г/день или болюсного введения того же количества препаратов. Исследователи ожидают снижения смертности и появления возбудителей с широкой или общей лекарственной устойчивостью с 52 до 40% в группе непрерывной инфузии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
607

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Alba, Италия
        • Ospedale San Lazzaro ASL CN2
      • Campobasso, Италия
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Caserta, Италия
        • P.O. Pineta Grande - Castelvolturno
      • Firenze, Италия
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Foggia, Италия
        • Azienda Universitario-Ospedaliera O.O.R.R.
      • Genova, Италия
        • E. O. Ospedali Galliera
      • Merano, Италия
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Италия
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli
      • Padova, Италия
        • Azienda Ospedale - Università Padova - Ospedale "Sant'Antonio
      • Pisa, Италия
        • AOU Pisana
      • Potenza, Италия
        • A.O.R San Carlo
      • Reggio Calabria, Италия
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Rozzano, Италия
        • Humanitas Research Hospital
      • Torino, Италия
        • AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Италия
        • Università di Udine
    • Cemona
      • Cremona, Cemona, Италия
        • ASST Cremona
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Италия
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Италия
        • Città di Lecce Hospital
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Италия
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Италия
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Италия
        • USSL 10 Veneto
  • Казахстан
      • Kazakhstan, Казахстан
        • Astana Medical University
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • I.M. Sechenov Firts Moscow State Medical
      • Moscow, Российская Федерация
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
  • Хорватия
      • Dubrava, Хорватия
        • University Hospital Dubrava

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Будут зачислены пациенты, которые:

  • Могут выразить информированное согласие, или последнее может быть дано его/ее ближайшими родственниками или по запросу Комитета по этике.
  • Необходимо новое лечение антибиотиками, по клинической оценке, меропенемом.
  • Попадают в отделение интенсивной терапии
  • Сепсис или септический шок. Сепсис определяется как наличие всех следующих 1. SIRS (синдром системной воспалительной реакции); 2. подозреваемая или подтвержденная инфекция; 3. оценка по шкале SOFA ≥ 2. Септический шок определяется как наличие всех следующих признаков: 1. Сепсис; 2. Сохраняющаяся гипотензия, требующая применения вазопрессоров для поддержания СрАД ≥65 мм рт.ст. и уровень лактата в сыворотке >2 ммоль/л (18 мг/дл), несмотря на адекватное восполнение объема.

Критерий исключения:

Будут исключены пациенты, которые:

  • Умеют выражать информированное согласие и отказываться от него
  • уже получают исследуемый препарат или другой карбапенем в виде болюса или непрерывной инфузии
  • Наличие известной аллергии или непереносимости исследуемого препарата, других антибактериальных препаратов карбапенема или тяжелой аллергической реакции на β-лактамные антибактериальные средства или безводный карбонат натрия (вспомогательное вещество исследуемого препарата)
  • Имеют небольшой шанс на выживание, что определяется оценкой SAPS II выше 65.
  • Наличие сопутствующего синдрома приобретенного иммунодефицита (3 стадия по CDC)
  • Получал иммунодепрессанты или длительную терапию кортикостероидами (более 0,5 мг/кг/день в течение более 30 дней)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Непрерывная инфузия

Пациенты, рандомизированные в группу непрерывной инфузии, будут получать непрерывную инфузию меропенема в зависимости от их функции почек (клиренс креатинина -ClCr-, оцененный по формуле Кокрофта-Голта и день исследования).

  1. для ClCr > 50 мл/мин: 3 г/сутки, приготовленные следующим образом: 10 мг/мл меропенема в NaCl 0,9% со скоростью 12,5 мл/ч.
  2. для ClCr < 50 мл/мин: 2 г/сутки, приготовленные следующим образом: 10 мг/мл меропенема в NaCl 0,9% со скоростью 8,3 мл/ч.

Это решение будет заменяться каждый раз, когда срок его действия превышает заявленную производителем стабильность в использовании.
Лекарство: Меропенем
Меропенем или флаконы для инъекций необходимо развести в растворе NaCl 0,9%.
Активный компаратор: Болюс

Пациенты, рандомизированные в группу болюсов, будут получать болюсную инфузию меропенема в соответствии с их функцией почек (клиренс креатинина -ClCr- оценивается по формуле Кокрофта-Голта):

  1. для Cl-Cr > 50 мл/мин 1 г каждые 6 часов в первые 24 часа, каждые 8 ​​часов после
  2. для Cl-Cr < 50 мл/мин 1 г каждые 8 ​​часов в первые 24 часа, каждые 12 часов после
Лекарство: Меропенем
Меропенем или флаконы для инъекций необходимо развести в растворе NaCl 0,9%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть или появление новых резистентных бактерий
Временное ограничение: день 28

составной результат:

  1. смерть от любой причины на 28 день
  2. появление новых XDR (расширенная лекарственная устойчивость) или PDR (полная лекарственная устойчивость) бактерий на 28-й день
день 28

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от любой причины
Временное ограничение: день 90
Смерть от любой причины
день 90
Дни без антибиотиков
Временное ограничение: до 28 дня или смерть
Доля дней от рандомизации до 28-го дня или смерти, в течение которых субъект не получал никаких антибиотиков (за исключением противогрибковых и противовирусных препаратов)
до 28 дня или смерть
ICU - свободные дни
Временное ограничение: 28 день или смерть
Количество дней от рандомизации до дня 28 (или смерти), в течение которых субъект находился вне отделения интенсивной терапии. Для любой выписки продолжительностью менее 48 часов не будет рассчитываться ни один день без реанимации. Повторная госпитализация продолжительностью менее 24 часов не уменьшит количество дней без реанимации. Пациенты, которые не выживут вне отделения интенсивной терапии в течение как минимум 48 часов, будут иметь нулевой день без отделения интенсивной терапии.
28 день или смерть
Совокупный балл без SOFA
Временное ограничение: до 28 дня
Оценка по шкале SOFA будет оцениваться каждый день до 28-го дня. Ежедневная оценка без SOFA составляет 24 (максимальная SOFA) минус фактическая SOFA. Кумулятивное отсутствие SOFA представляет собой сумму ежедневного отсутствия SOFA с момента рандомизации до даты 28. Пациенты, умершие до 28-го дня, не могут улучшить свой показатель без SOFA. Таким образом, чем выше кумулятивный показатель отсутствия SOFA, тем выше улучшение состояния пациента и вероятность его выживания.
до 28 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Università Vita-Salute San Raffaele

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alberto Zangrillo, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Учебный стул: Giacomo Monti, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 августа 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MERCY/9A/OSR
  • 2016-002052-24 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Меропенем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками