Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bolus versus continue infusie van meropenem (MERCY)

5 augustus 2025 bijgewerkt door: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Continue infusie versus intermitterende toediening van meropenem bij ernstig zieke patiënten: een multicenter gerandomiseerde dubbelblinde studie

Deze studie komt voort uit de noodzaak om het gebruik van antibacteriële geneesmiddelen te optimaliseren om de toenemende resistentie tegen geneesmiddelen onder gramnegatieve pathogenen op intensive care-afdelingen het hoofd te bieden. Gram-negatieve organismen zijn verantwoordelijk voor 70% van de geneesmiddelresistente infecties die op de intensive care worden opgelopen. Meropenem is een β-lactam, carbapenem, antibacterieel middel dat gewoonlijk wordt toegediend via intermitterende infusie. Aangezien de werkzaamheid van β-lactam wordt bepaald door de tijd waarin de geneesmiddelconcentratie de minimale remmende concentratie van het doelpathogeen overschrijdt, kan intermitterende infusie van dit korte halflevende geneesmiddel leiden tot plotselinge dalingen van de serumgeneesmiddelspiegels, een voorval dat verband houdt met het ontstaan ​​van resistente ziekteverwekkers. De onderzoekers veronderstellen een gunstig effect van een continue meropenem-infusie op de mortaliteit en het ontstaan ​​van resistente ziekteverwekkers. Alle ingeschreven patiënten krijgen 1 g meropenem-bolus. Daarna worden proefpersonen gerandomiseerd om een ​​continu infuus van 3 g/dag van het onderzoeksgeneesmiddel of een bolustoediening van dezelfde hoeveelheid van het geneesmiddel te krijgen. De onderzoekers verwachten een vermindering van sterfte en opkomst van uitgebreide of pan-geneesmiddelresistente pathogenen van 52 tot 40% in de groep met continue infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
607

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Alba, Italië
        • Ospedale San Lazzaro ASL CN2
      • Campobasso, Italië
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Caserta, Italië
        • P.O. Pineta Grande - Castelvolturno
      • Firenze, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Foggia, Italië
        • Azienda Universitario-Ospedaliera O.O.R.R.
      • Genova, Italië
        • E. O. Ospedali Galliera
      • Merano, Italië
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Italië
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli
      • Padova, Italië
        • Azienda Ospedale - Università Padova - Ospedale "Sant'Antonio
      • Pisa, Italië
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italië
        • A.O.R San Carlo
      • Reggio Calabria, Italië
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Rozzano, Italië
        • Humanitas Research Hospital
      • Torino, Italië
        • AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italië
        • Università di Udine
    • Cemona
      • Cremona, Cemona, Italië
        • ASST Cremona
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • MI
      • Milan, MI, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italië
        • Città di Lecce Hospital
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italië
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italië
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Italië
        • USSL 10 Veneto
  • Kazachstan
      • Kazakhstan, Kazachstan
        • Astana Medical University
  • Kroatië
      • Dubrava, Kroatië
        • University Hospital Dubrava
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • I.M. Sechenov Firts Moscow State Medical
      • Moscow, Russische Federatie
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zullen ingeschreven patiënten zijn die:

  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven of deze laatste kan worden gegeven door zijn/haar naaste verwanten of op verzoek van de ethische commissie.
  • Een nieuwe antibioticabehandeling nodig, naar klinisch oordeel, met meropenem
  • Worden opgenomen op de IC
  • Sepsis of septische shock hebben. Sepsis gedefinieerd als het hebben van alle volgende 1. SIRS (Systemisch Inflammatoir Respons Syndroom); 2. vermoedelijke of gedocumenteerde infectie; 3. een SOFA-score ≥ 2. Septische shock gedefinieerd als het hebben van alle volgende 1. Sepsis; 2. Aanhoudende hypotensie waarvoor vasopressoren nodig zijn om MAP ≥65 mmHg te handhaven en een serumlactaatspiegel >2 mmol/L (18 mg/dL) te hebben ondanks adequate volumereanimatie.

Uitsluitingscriteria:

Worden uitgesloten patiënten die:

  • In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en deze te weigeren
  • U krijgt al het onderzoeksgeneesmiddel of een ander carbapenem, zowel als bolus als continu infuus
  • Een bekende allergie of intolerantie hebben voor het onderzoeksgeneesmiddel, voor andere carbapenem antibacteriële middelen of voor een ernstige allergische reactie op β-lactam antibacteriële middelen of voor watervrij natriumcarbonaat (hulpstof voor het onderzoeksgeneesmiddel)
  • Een kleine overlevingskans hebben, zoals gedefinieerd door een SAPS II-score van meer dan 65
  • Gelijktijdig verworven immunodeficiëntiesyndroom hebben (stadium 3 volgens CDC)
  • Immunosuppressiva of langdurige corticosteroïdentherapie gekregen (meer dan 0,5 mg/kg/dag gedurende meer dan 30 dagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Continue infusie

Patiënt gerandomiseerd naar continue infusiegroep, zal een continue infusie van meropenem krijgen op basis van hun nierfunctie (creatinineklaring -ClCr- geschat met Cockcroft-Gault-formule en studiedag

  1. voor ClCr > 50 ml/min: 3 g/dag, als volgt bereid: 10 mg/ml meropenem in NaCl 0,9% à 12,5 ml/uur.
  2. voor ClCr < 50 ml/min: 2 g/dag, als volgt bereid: 10 mg/ml meropenem in NaCl 0,9% aan 8,3 ml/u.

Deze oplossing zal worden vervangen telkens wanneer de levensduur ervan de door de producent opgegeven stabiliteit in gebruik overschrijdt
Geneesmiddel: Meropenem
Meropenem of injectieflacons om te reconstitueren in een oplossing van NaCl 0,9%.
Actieve vergelijker: Bolus

Patiënt gerandomiseerd naar bolusgroep, zal een bolusinfusie van meropenem krijgen op basis van hun nierfunctie (creatinineklaring -ClCr- geschat met de formule van Cockcroft-Gault):

  1. voor Cl-Cr > 50 ml/min 1 g elke 6 uur in de eerste 24 uur, daarna elke 8 uur
  2. voor Cl-Cr < 50 ml/min 1 g elke 8 uur in de eerste 24 uur, daarna elke 12 uur
Geneesmiddel: Meropenem
Meropenem of injectieflacons om te reconstitueren in een oplossing van NaCl 0,9%.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood of opkomst van nieuwe resistente bacteriën
Tijdsspanne: dag 28

samengestelde uitkomst:

  1. overlijden door welke oorzaak dan ook op dag 28
  2. opkomst van nieuwe XDR (extended drug resistant) of PDR (pan drug resistant) bacteriën op dag 28
dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: dag 90
Dood door welke oorzaak dan ook
dag 90
Antibioticavrije dagen
Tijdsspanne: tot dag 28 of overlijden
Percentage dagen vanaf randomisatie tot dag 28 of overlijden waarin proefpersoon geen antibiotica kreeg (exclusief antischimmel-antivirale middelen)
tot dag 28 of overlijden
IC - vrije dagen
Tijdsspanne: dag 28 of overlijden
Aantal dagen vanaf randomisatie tot dag 28 (of overlijden) waarin de proefpersoon zich buiten de IC bevindt. Voor elk ontslag korter dan 48 uur wordt geen IC-vrije dag berekend. Een heropname van minder dan 24 uur leidt niet tot minder IC-vrije dagen. Patiënten die buiten de IC niet minimaal 48 uur overleven, krijgen een IC-vrije dag van nul
dag 28 of overlijden
Cumulatief SOFA-vrij punt
Tijdsspanne: tot dag 28
De SOFA-score wordt elke dag geëvalueerd tot dag 28. SOFA-vrije dagelijkse score is 24 (maximale SOFA) minus werkelijke SOFA. Cumulatief SOFA-vrij is de som van SOFA-vrij dagelijks vanaf randomisatie tot datum 28. Patiënten die voor dag 28 overleden zijn, kunnen hun SOFA-vrije score niet verbeteren. Op deze manier, hoe hoger de cumulatieve SOFA-vrij, hoe hoger de verbetering van de patiënt en zijn overlevingskans.
tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Università Vita-Salute San Raffaele

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alberto Zangrillo, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Studie stoel: Giacomo Monti, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 augustus 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MERCY/9A/OSR
  • 2016-002052-24 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Meropenem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen