Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bolo versus infusión continua de meropenem (MERCY)

5 de agosto de 2025 actualizado por: Giovanni Landoni, Università Vita-Salute San Raffaele

Infusión continua versus administración intermitente de meropenem en pacientes en estado crítico: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego

Este estudio surge de la necesidad de optimizar el uso de medicamentos antibacterianos para enfrentar la creciente resistencia a los medicamentos entre los patógenos gramnegativos en las unidades de cuidados intensivos. Los organismos gramnegativos son responsables del 70% de las infecciones farmacorresistentes adquiridas en la unidad de cuidados intensivos. Meropenem es un β-lactámico, carbapenem, agente antibacteriano generalmente administrado por infusión intermitente. Dado que la eficacia de los betalactámicos está determinada por el tiempo en el que la concentración del fármaco supera la concentración inhibidora mínima del patógeno objetivo, la infusión intermitente de este fármaco de vida media corta puede provocar caídas abruptas en los niveles séricos del fármaco, un hecho relacionado con la aparición de patógenos resistentes. Los investigadores plantean la hipótesis de un efecto beneficioso de una infusión continua de meropenem sobre la mortalidad y la aparición de patógenos resistentes a los medicamentos. Todos los pacientes inscritos recibirán 1 g de meropenem en bolo. Después de eso, los sujetos serán aleatorizados para recibir una infusión continua de 3 g/día del fármaco del estudio o una administración en bolo de la misma cantidad de fármaco. Los investigadores esperan una reducción de la mortalidad y la aparición de patógenos extensivos o resistentes a los medicamentos del 52 al 40 % en el grupo de infusión continua.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
607

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Dubrava, Croacia
        • University Hospital Dubrava
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • I.M. Sechenov Firts Moscow State Medical
      • Moscow, Federación Rusa
        • Federal Clinical & Research Center for Reanimatology and Rehabilitation
  • Italia
      • Alba, Italia
        • Ospedale San Lazzaro ASL CN2
      • Campobasso, Italia
        • Ospedale A. Cardarelli
      • Caserta, Italia
        • P.O. Pineta Grande - Castelvolturno
      • Firenze, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi - Firenze
      • Foggia, Italia
        • Azienda Universitario-Ospedaliera O.O.R.R.
      • Genova, Italia
        • E. O. Ospedali Galliera
      • Merano, Italia
        • Ospedale di Merano
      • Napoli, Italia
        • Università degli Studi della Campania "L. Vanvitelli
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedale - Università Padova - Ospedale "Sant'Antonio
      • Pisa, Italia
        • AOU Pisana
      • Potenza, Italia
        • A.O.R San Carlo
      • Reggio Calabria, Italia
        • Grande Ospedale Metropolitano
      • Rozzano, Italia
        • Humanitas Research Hospital
      • Torino, Italia
        • AO Città della Salute e della Scienza
      • Udine, Italia
        • Università di Udine
    • Cemona
      • Cremona, Cemona, Italia
        • ASST Cremona
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia
        • Policlinico Univeristario Campus Bio-Medico
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele di Milano
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Italia
        • Città di Lecce Hospital
    • Reggio Calabria
      • Catanzaro, Reggio Calabria, Italia
        • A.O.U. Mater Domini
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria
    • Venezia
      • San Dona' Di Piave, Venezia, Italia
        • USSL 10 Veneto
  • Kazajstán
      • Kazakhstan, Kazajstán
        • Astana Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Se inscribirán pacientes que:

  • Es capaz de expresar el consentimiento informado o este último puede ser dado por sus familiares o por solicitud del Comité de Ética.
  • Necesita un nuevo tratamiento antibiótico, a juicio clínico, con meropenem
  • Están ingresados ​​en la UCI
  • Tiene sepsis o shock séptico. Sepsis definida como tener todo lo siguiente 1. SIRS (Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica); 2. infección sospechada o documentada; 3. una puntuación SOFA ≥ 2. Choque séptico definido como tener todo lo siguiente 1. Sepsis; 2. Hipotensión persistente que requiere vasopresores para mantener PAM ≥65 mmHg y tener un nivel de lactato sérico >2 mmol/L (18 mg/dL) a pesar de la reanimación con volumen adecuado.

Criterio de exclusión:

Serán excluidos los pacientes que:

  • Son capaces de expresar el consentimiento informado y negarlo
  • Ya están recibiendo el fármaco del estudio u otro carbapenem tanto en bolo como en infusión continua.
  • Tiene una alergia o intolerancia conocida al fármaco del estudio, a otros agentes antibacterianos carbapenémicos o una reacción alérgica grave a los agentes antibacterianos β-lactámicos o al carbonato de sodio anhidro (excipiente del fármaco del estudio)
  • Tener pocas posibilidades de supervivencia, según lo definido por una puntuación SAPS II superior a 65
  • Tiene síndrome de inmunodeficiencia adquirida concomitante (etapa 3 según CDC)
  • Recibió inmunosupresores o terapia con corticosteroides a largo plazo (más de 0,5 mg/kg/día durante más de 30 días)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Infusión continua

El paciente aleatorizado al grupo de infusión continua, recibirá una infusión continua de meropenem de acuerdo a su función renal (aclaramiento de creatinina -ClCr- estimado por fórmula de Cockcroft-Gault y día del estudio

  1. para ClCr > 50 ml/min: 3 g/día, preparado como sigue: 10 mg/ml de meropenem en NaCl 0,9% a 12,5 ml/h.
  2. para ClCr < 50 ml/min: 2 g/día, preparado como sigue: 10 mg/ml de meropenem en NaCl 0,9% a 8,3 ml/h.

Esta solución será reemplazada cada vez que su duración supere la estabilidad en uso declarada por el productor.
Droga: Meropenem
Meropenem o viales inyectables para reconstituir en una solución de NaCl al 0,9%.
Comparador activo: Bolo

El paciente aleatorizado al grupo bolo, recibirá una infusión en bolo de meropenem de acuerdo a su función renal (aclaramiento de creatinina -ClCr- estimado por fórmula de Cockcroft-Gault):

  1. para Cl-Cr > 50 ml/min 1 g cada 6 horas las primeras 24 horas, cada 8 horas después
  2. para Cl-Cr < 50 ml/min 1 g cada 8 horas las primeras 24 horas, cada 12 horas después
Droga: Meropenem
Meropenem o viales inyectables para reconstituir en una solución de NaCl al 0,9%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte o aparición de nuevas bacterias resistentes
Periodo de tiempo: día 28

resultado compuesto:

  1. muerte por cualquier causa el día 28
  2. aparición de nuevas bacterias XDR (resistencia extendida a los medicamentos) o PDR (panresistentes a los medicamentos) en el día 28
día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: día 90
Muerte por cualquier causa
día 90
Días sin antibióticos
Periodo de tiempo: hasta el día 28 o muerte
Proporción de días desde la aleatorización hasta el día 28 o la muerte en los que el sujeto no recibió ningún antibiótico (excluyendo los medicamentos antivirales antimicóticos)
hasta el día 28 o muerte
UCI - días libres
Periodo de tiempo: día 28 o muerte
Número de días desde la aleatorización hasta el día 28 (o muerte) en los que el sujeto está fuera de la UCI. Para cualquier alta con una duración inferior a 48h, no se computará ningún día libre de UCI. El reingreso que dure menos de 24 horas no reducirá los días sin UCI. Los pacientes que no sobrevivan fuera de la UCI durante al menos 48 horas, tendrán un día libre de UCI de cero
día 28 o muerte
Punto acumulado libre de SOFA
Periodo de tiempo: hasta el día 28
La puntuación SOFA se evaluará todos los días hasta el día 28. La puntuación diaria sin SOFA es 24 (SOFA máximo) menos SOFA real. El acumulado libre de SOFA es la suma diaria libre de SOFA desde la aleatorización hasta la fecha 28. Los pacientes fallecidos antes del día 28 no pueden mejorar su puntuación sin SOFA. De esta forma, cuanto mayor sea el acumulado libre de SOFA, mayor será la mejoría del paciente y su probabilidad de supervivencia.
hasta el día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Università Vita-Salute San Raffaele

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alberto Zangrillo, Prof, IRCCS San Raffaele Scientific Institute
  • Silla de estudio: Giacomo Monti, MD, IRCCS San Raffaele Scientific Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de agosto de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MERCY/9A/OSR
  • 2016-002052-24 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Meropenem

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones