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Innocuité et efficacité du sulfate de magnésium administré par voie intrathécale

11 décembre 2019 mis à jour par: Alaa Ali M. Elzohry, South Egypt Cancer Institute

Innocuité et efficacité du sulfate de magnésium administré par voie intrathécale ajouté à la morphine et aux anesthésiques locaux pour la chirurgie du cancer abdominal majeur

Le profil d'innocuité du sulfate de magnésium a été documenté par analyse histopathologique dans des études expérimentales. le sulfate de magnésium ajouté aux anesthésiques locaux diminue les besoins postopératoires en opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rachianesthésie est couramment utilisée pour la chirurgie majeure du cancer de l'abdomen en raison de la diminution des risques de l'anesthésie générale. La qualité et la durée du bloc sensoriel et moteur et la diminution de la douleur postopératoire sont importantes dans la chirurgie majeure du cancer de l'abdomen et la satisfaction du patient. Opioïdes à fortes doses et autres médicaments tels que la clonidine et la néostigmine ajoutés aux anesthésiques locaux à cette fin, mais avec des effets secondaires importants.

Le sulfate de magnésium bloque les canaux N-méthyle-D-aspartate (NMDA) de manière dépendante de la tension pour améliorer la qualité et la durée du bloc rachidien. Cependant, l'utilisation du profil d'innocuité du sulfate de magnésium a été documentée par une analyse histopathologique dans des études expérimentales. L'administration systémique de sulfate de magnésium diminue les besoins postopératoires en opioïdes. Dans des études expérimentales, l'injection spinale de sulfate de magnésium réduit la réponse à un stimulus douloureux chez le rat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 0020
        • South Egypt Cancer Institute, Assiut University, Arab Republic of Egypt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de statut physique ASA II ou III, âgés de 21 ans ou plus et ayant subi une chirurgie majeure pour un cancer de l'abdomen

Critère d'exclusion:

  • maladie coexistante importante, hépatorénale ou d'autres organes cibles, obésité (IMC > 38 kg/m2), contre-indication à l'anesthésie régionale et sensibilité aux médicaments anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: morphine intrathécale + LA
les patients recevront par voie intrathécale 15 mg (3 mL) d'AL (bupivacaïne hyperbare 0,5 %) par voie intrathécale avec 0,5 mg de morphine sans conservateur.
Procédure: morphine intrathécale + LA
La ponction lombaire sera réalisée en position assise. Une aiguille spinale de calibre 25 (pointe de crayon, Braun, Melsungen, Allemagne) sera introduite dans l'espace sous-arachnoïdien à l'approche de la ligne médiane au niveau du bois L3-L4 avec l'orifice de l'aiguille vers le haut. Le liquide céphalo-rachidien sera aspiré et le mélange prêt sera injecté dans l'espace sous-arachnoïdien sur une période de 15 s, avec barbotage. les patients recevront par voie intrathécale LA 15 mg (3 ml) (bupivacaïne hyperbare 0,5 %) par voie intrathécale avec 0,5 mg de morphine sans conservateur + 100 mg de sulfate de magnésium.
Comparateur actif: morphine intrathécale + LA + sulfate de Mg. 50
les patients recevront par voie intrathécale 15 mg (3 mL) de LA (bupivacaïne hyperbare 0,5 %) par voie intrathécale avec 0,5 mg de morphine sans conservateur + 50 mg de sulfate de magnésium.
Procédure: morphine intrathécale + LA + sulfate de Mg. 50
La ponction lombaire sera réalisée en position assise. Une aiguille spinale de calibre 25 (pointe de crayon, Braun, Melsungen, Allemagne) sera introduite dans l'espace sous-arachnoïdien à l'approche de la ligne médiane au niveau du bois L3-L4 avec l'orifice de l'aiguille vers le haut. Le liquide céphalo-rachidien sera aspiré et le mélange prêt sera injecté dans l'espace sous-arachnoïdien sur une période de 15 s, avec barbotage.patients recevra par voie intrathécale 15 mg (3 ml) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % par voie intrathécale + 0,5 mg de morphine sans conservateur + 50 mg de sulfate de magnésium.
Comparateur actif: morphine intrathécale + LA + Mg sulp.100
les patients recevront par voie intrathécale 15 mg (3 mL) de LA (bupivacaïne hyperbare 0,5 %) par voie intrathécale avec 0,5 mg de morphine sans conservateur + 100 mg de sulfate de magnésium.
Procédure: morphine intrathécale + LA + sulfate de Mg. 100
La ponction lombaire sera réalisée en position assise. Une aiguille spinale de calibre 25 (pointe de crayon, Braun, Melsungen, Allemagne) sera introduite dans l'espace sous-arachnoïdien à l'approche de la ligne médiane au niveau du bois L3-L4 avec l'orifice de l'aiguille vers le haut. Le liquide céphalo-rachidien sera aspiré et le mélange prêt sera injecté dans l'espace sous-arachnoïdien sur une période de 15 s, avec barbotage.patients recevra par voie intrathécale 15 mg (3 ml) de bupivacaïne hyperbare à 0,5 % par voie intrathécale avec 0,5 mg de morphine sans conservateur + 100 mg de sulfate de magnésium.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modifier la sensation de douleur à l'aide des scores EVA
Délai: à 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures post opératoire
sensation de douleur en utilisant les scores VAS avec mouvement (0-10) 0=pas de douleur 10=pire douleur de tous les temps
à 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement de MAP
Délai: à 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures post opératoire
Signifie pression artérielle
à 0, 4, 8, 12, 18, 24, 36 et 48 heures post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

South Egypt Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Première publication (Réel)

8 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SECI-Assuit

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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