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Echinacea Angustifolia (AnxioCalm) dans l'anxiété

22 mars 2022 mis à jour par: EuroPharma, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et à dose fixe contrôlée par placebo sur l'extrait de racine d'échinacée angustifoliae (AnxioCalm) chez des sujets sains présentant des symptômes d'anxiété inférieurs au seuil

Cette étude évalue si Echinacea angustifolia (AnxioCalm) est un traitement sûr et efficace pour les symptômes légers à modérés du trouble d'anxiété généralisée (GAD). La moitié des participants recevront Echinacea angustifolia et l'autre moitié recevra un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'extrait de racine d'Echinacea angustifolia (AnxioCalm), standardisé pour la teneur en échinacoside et son profil d'alkamide, est destiné à être utilisé pour "l'amélioration des sous-seuils et de l'anxiété légère qui sont des facteurs de risque dans le développement du trouble d'anxiété généralisée (TAG) et de la dépression " chez les personnes symptomatiques " qui ne sont pas éligibles aux médicaments anxiolytiques ". Les interventions médicales existantes, qui nécessitent de longues périodes d'administration répétée, présentent des problèmes de sécurité importants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie
        • Simon Skechinashvili University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans (toutes races et ethnies)
  • Répondez au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM IV) à tous les critères du trouble d'anxiété généralisée (TAG de 5 à 9)
  • sévérité des symptômes légère à modérée selon l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI de 8 à 15)
  • Score sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) de 14 à 17
  • Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A) [échelle d'anxiété et de dépression hospitalière - sous-échelle d'anxiété] - 8-10
  • Les participants obtiennent un score de 45 à 57 points sur la sous-échelle d'anxiété d'état ou de trait de l'inventaire d'anxiété d'état et de trait de Speilberger (STAI)
  • Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé
  • Capable de participer à une étude de 5 semaines

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble de l'axe II du DSM-IV diagnostiqué
  • Diagnostic actuel du DSM IV Axe I de trouble dépressif majeur au cours des 6 mois précédant l'étude. [pour exclure les facteurs psychiatriques confondants]
  • Danger de suicidalité
  • Traitement avec des préparations d'échinacée dans les 3 mois qui précèdent l'étude
  • Médicaments psychotropes (surtout anxiolytiques) dans les 3 mois qui précèdent l'étude
  • Psychothérapie dans les 3 mois qui précèdent l'étude
  • Réactions allergiques aux plantes de la famille des Astéracées (espèces Echinacea, etc.)
  • Traitement du SIDA ou du cancer
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • État de santé instable (p. ex., hypothyroïdie, hypertension, infarctus du myocarde dans un délai d'un mois, état néoplasique)
  • Dépendance à l'alcool ou aux drogues dans les 3 mois
  • Allergie à la préparation d'échinacée
  • Allergie aux plantes de la famille des astéracées (par exemple, herbe à poux, asters, chrysanthème)
  • Allergie à l'armoise, au test radioallergosorbant (RAST) ou au pollen de bouleau Traitement simultané par un tranquillisant, un antidépresseur ou un stabilisateur de l'humeur ;
  • Sujets recevant des médicaments anti-anxiété (par exemple, benzodiazépine, venlafaxine, buspirone ou ISRS)
  • Utilisation concomitante de préparations anti-anxiété et/ou antidépresseurs en vente libre (par exemple, camomille, millepertuis, kava kava)
  • Femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une forme de contraception médicalement prouvée (par exemple, préservatifs, contraceptifs oraux, etc.)
  • Toute autre condition qui empêche la participation selon le jugement de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Echinacea angustifolia
Comprimé de 20 mg d'extrait de racine d'Echinacea angustifolia standardisé pour un profil d'alkamide spécifique, deux comprimés deux fois par jour (dose quotidienne totale de 80 mg) pendant deux semaines
Complément alimentaire: Echinacea angustifolia
Comprimé de 20 mg d'Echinacea angustifolia, standardisé pour l'échinacoside (pas moins de 3%) et les alcamides (pas moins de 0,8%)
Comparateur placebo: Placebo
Excipients identiques à ceux du bras expérimental, sans principe actif
Complément alimentaire: Placebo
Comprimé placebo contenant des excipients correspondant à l'intervention active

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cote d'anxiété de Hamilton (HAM-A)
Délai: 14 jours
L'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) est une échelle d'évaluation des médecins composée de 14 éléments mesurant l'anxiété psychique et somatique. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (sévère) où un score total de 14-17 = anxiété légère, 18-24 = anxiété modérée, 25-30 = anxiété sévère. Le critère de jugement principal est la variation au fil du temps du score HAM-A de base pour AnxioCalm par rapport au placebo.
14 jours
Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: 14 jours
Le State-Trait Anxiety Inventory (formulaire Y, 6 items) est une échelle d'évaluation des patients à six items composée d'items d'anxiété présente et d'anxiété absente. Chaque item est noté de 1 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Pour la notation, les éléments positifs (calme, détendu, contenu) sont notés à l'envers [1=4, 2=3, 3=2, 4=1], les six scores sont totalisés et multipliés par 20/6. Un score normal est d'environ 34 à 36. Le résultat principal est la variation au fil du temps du score STAI de base pour AnxioCalm par rapport au placebo.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EuroPharma, Inc.

Collaborateurs

Simon Khechinashvili University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marina Janelidze, PhD MD, Simon Khechinashvili University Hospital, I.Chavchavadze 33, 0162, Tbilisi, Georgia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2018

Première publication (Réel)

13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EP-1003
  • EP-02-2017 (Autre identifiant: Sponsor)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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