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Inhibition et facilitation de la douleur dans les lombalgies récurrentes

10 décembre 2020 mis à jour par: Megan McPhee, Aalborg University

Mécanismes pro-nociceptifs et anti-nociceptifs à travers un épisode de lombalgie récurrente

Cette étude évalue les mesures psychophysiques de l'inhibition et de la facilitation de la douleur, ainsi que les réponses corticales à différents stimuli sensoriels, chez des patients souffrant de lombalgie récurrente et chez des individus en bonne santé appariés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Il a été suggéré que les mécanismes inhibiteurs et facilitateurs de la douleur jouent un rôle dans le développement de la lombalgie persistante ; cependant, il y a encore un débat sur le moment où des changements dans ces mécanismes se produisent. De même, les réponses corticales évoquées peuvent refléter des changements neuroplastiques dans les régions de traitement de la douleur, qui joueraient également un rôle dans la transition vers une douleur persistante, mais il existe également un débat sur le moment où ces changements neuroplastiques se développent par rapport à la lombalgie. Par conséquent, cette étude utilisera des patients présentant un état de douleur clinique intermédiaire, une lombalgie récurrente et des participants témoins en bonne santé appariés, pour étudier les différences intra- et inter-sujets dans les mécanismes inhibiteurs, facilitateurs et neuroplastiques de la douleur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • CNAP, SMI, Aalborg University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population recrutée dans les universités, les collèges et la communauté d'Aalborg au sens large

La description

Inclusion:

  • Hommes et femmes en bonne santé
  • 18-60 ans
  • Aucune douleur dorsale antérieure OU > 1 épisode antérieur de lombalgie au cours des 12 derniers mois
  • Aucune douleur dorsale actuelle OU Douleur dans la région postérieure entre le bord inférieur de la 12e côte et le pli fessier inférieur (lombalgie) au moment du recrutement durant > 24 heures
  • Capable de parler, lire et comprendre l'anglais

Exclusion:

  • Grossesse
  • Premier épisode de lombalgie
  • Douleurs lombaires liées aux menstruations
  • Lombalgie chronique (épisode douloureux continu pendant > 3 mois)
  • Actuellement à la recherche d'un traitement actif pour la lombalgie
  • Symptômes des drapeaux rouges
  • Toxicomanie définie comme la consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
  • Maladies neurologiques, musculo-squelettiques, mentales ou autres, actuelles ou antérieures, susceptibles d'affecter l'essai
  • Douleur chronique ou récurrente actuelle ou antérieure autre que la lombalgie
  • Utilisation régulière actuelle d'analgésiques ou d'autres médicaments pouvant affecter l'essai
  • Manque de capacité à coopérer
  • Antécédents récents de douleur aiguë particulièrement aux membres inférieurs (sauf si liée à une lombalgie)
  • Sommeil anormalement perturbé dans les 24 heures précédant l'expérience

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Patients lombalgiques récurrents
Les participants connaissant un épisode actuel de leur lombalgie non spécifique récurrente au moment du recrutement.
Volontaires en bonne santé
L'âge et le sexe des participants correspondaient à l'un des patients souffrant de lombalgie récurrente, sans passé significatif de lombalgie, de douleur chronique ou d'autres troubles médicaux pertinents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modulation de la douleur conditionnée
Délai: Jour 0 vs Jour 28
Seuil de douleur à la pression (kPa) en tant que stimulus de test avant par rapport à pendant un stimulus de conditionnement de pression sur la partie inférieure de la jambe
Jour 0 vs Jour 28
Sommation temporelle de la douleur
Délai: Jour 0 vs Jour 28
L'évaluation de la douleur (EVA) change sur une série de 10 stimuli mécaniques répétés
Jour 0 vs Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuils de douleur à la pression
Délai: Jour 0 vs Jour 28
Seuil de détection de la douleur (kPa) avec algométrie portable sur le bas du dos et les sites distants
Jour 0 vs Jour 28
Seuils de douleur thermique
Délai: Jour 0 vs Jour 28
Seuils de détection de la douleur chaude et froide (degrés)
Jour 0 vs Jour 28
Discrimination en deux points
Délai: Jour 0 vs Jour 28
La plus petite distance (mm) pour laquelle deux points distincts peuvent être distingués sur le bas du dos
Jour 0 vs Jour 28
Pondération proprioceptive
Délai: Jour 0 vs Jour 28
Déplacement du centre de pression pendant 1 minute de repos
Jour 0 vs Jour 28
Potentiels évoqués sensoriels
Délai: Jour 0 vs Jour 28
Signaux EEG enregistrés en réponse à des stimuli laser et électriques appliqués au dos
Jour 0 vs Jour 28

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Régulation affective
Délai: Jour 0 vs Jour 28
Évaluations de la douleur à la pression avant, pendant et après l'ensemble d'images affectives
Jour 0 vs Jour 28
Régulation attentionnelle
Délai: Jour 0 vs Jour 28
Évaluations de la douleur à la pression avant, pendant et après une tâche informatisée exigeant de l'attention
Jour 0 vs Jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Aalborg University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Megan E McPhee, BPhty MSc, Aalborg University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 mars 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • N-20170034

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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