Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertehemming og tilrettelegging ved tilbakevendende korsryggsmerter

10. desember 2020 oppdatert av: Megan McPhee, Aalborg University

Pro-nociceptive og anti-nociceptive mekanismer i en episode med tilbakevendende korsryggsmerter

Denne studien evaluerer psykofysiske mål på smertehemming og -tilrettelegging, sammen med kortikale responser på forskjellige sensoriske stimuli, hos pasienter med tilbakevendende korsryggsmerter og matchede friske individer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Smertehemmende og fasiliterende mekanismer har blitt foreslått å spille en rolle i utviklingen av vedvarende korsryggsmerter; Det er imidlertid fortsatt debatt om når endringer i disse mekanismene skjer. På samme måte kan fremkalte kortikale responser reflektere nevroplastiske endringer i smertebehandlingsregioner, som også antas å spille en rolle i overgangen til vedvarende smerte, men det er også debatt om når disse nevroplastiske endringene utvikler seg i forhold til korsryggsmerter. Derfor vil denne studien bruke pasienter med en mellomliggende klinisk smertetilstand, tilbakevendende korsryggsmerter og matchede friske kontrolldeltakere, for å undersøke innenfor og mellom forsøksperson forskjeller i smertehemmende, fasiliterende og nevroplastiske mekanismer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • CNAP, SMI, Aalborg University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Befolkning rekruttert fra universiteter, høyskoler og det bredere Aalborg-samfunnet

Beskrivelse

Inkludering:

  • Friske menn og kvinner
  • I alderen 18-60 år
  • Ingen tidligere ryggsmerter ELLER >1 tidligere episode med korsryggsmerter de siste 12 månedene
  • Ingen nåværende ryggsmerter ELLER Smerter i området bakerst mellom nedre kant av 12. ribbein og nedre setefold (korsryggsmerter) på tidspunktet for rekruttering som varer >24 timer
  • Kunne snakke, lese og forstå engelsk

Utelukkelse:

  • Svangerskap
  • Første episode med korsryggsmerter
  • Korsryggsmerter forbundet med menstruasjon
  • Kroniske korsryggsmerter (kontinuerlig smerteepisode i >3 måneder)
  • Søker for tiden aktiv behandling for korsryggsmerter
  • Røde flagg symptomer
  • Narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
  • Nåværende eller tidligere nevrologiske, muskel-skjelett-, psykiske eller andre sykdommer som kan påvirke forsøket
  • Nåværende eller tidligere kronisk eller tilbakevendende smertetilstand bortsett fra korsryggsmerter
  • Gjeldende regelmessig bruk av smertestillende eller annen medisin som kan påvirke forsøket
  • Mangel på evne til å samarbeide
  • Nylig historie med akutt smerte, spesielt i underekstremitetene (med mindre relatert til LBP)
  • Unormalt forstyrret søvn i 24 timer før eksperimentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Tilbakevendende pasienter med korsryggsmerte
Deltakere opplever en aktuell episode med tilbakevendende uspesifikke korsryggsmerter på tidspunktet for rekruttering.
Friske Frivillige
Deltakerne matchet i alder og kjønn til en av de tilbakevendende korsryggsmertepasientene, uten signifikante tidligere korsryggsmerter, kroniske smerter eller andre relevante medisinske lidelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betinget smertemodulering
Tidsramme: Dag 0 vs. dag 28
Trykksmerteterskel (kPa) som teststimulus før sammenlignet med under en trykkkondisjoneringsstimulus på underbenet
Dag 0 vs. dag 28
Temporal summering av smerte
Tidsramme: Dag 0 vs. dag 28
Smertevurdering (VAS) endres over en serie på 10 gjentatte mekaniske stimuli
Dag 0 vs. dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trykk smerteterskler
Tidsramme: Dag 0 vs. dag 28
Terskel for smertedeteksjon (kPa) med håndholdt algoritme over korsryggen og fjerne steder
Dag 0 vs. dag 28
Termiske smerteterskler
Tidsramme: Dag 0 vs. dag 28
Smertedeteksjonsterskler for varme og kalde (grader)
Dag 0 vs. dag 28
Topunktsdiskriminering
Tidsramme: Dag 0 vs. dag 28
Den minste avstanden (mm) som to separate punkter kan skilles fra over korsryggen
Dag 0 vs. dag 28
Proprioseptiv vekting
Tidsramme: Dag 0 vs. dag 28
Sentrum av trykkforskyvning under 1 minutts stillestående
Dag 0 vs. dag 28
Sansefremkalte potensialer
Tidsramme: Dag 0 vs. dag 28
EEG-signaler registrert som respons på laser og elektriske stimuli påført ryggen
Dag 0 vs. dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv regulering
Tidsramme: Dag 0 vs. dag 28
Trykksmertevurderinger før, under og etter affektive bilder
Dag 0 vs. dag 28
Oppmerksom regulering
Tidsramme: Dag 0 vs. dag 28
Trykksmertevurderinger før, under og etter datastyrt oppmerksomhetskrevende oppgave
Dag 0 vs. dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Aalborg University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Megan E McPhee, BPhty MSc, Aalborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-20170034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger