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Schmerzhemmung und Erleichterung bei wiederkehrenden Rückenschmerzen

10. Dezember 2020 aktualisiert von: Megan McPhee, Aalborg University

Pro-nozizeptive und anti-nozizeptive Mechanismen in einer Episode von wiederkehrenden Kreuzschmerzen

Diese Studie bewertet psychophysische Maßnahmen zur Schmerzhemmung und -erleichterung zusammen mit kortikalen Reaktionen auf verschiedene sensorische Reize bei Patienten mit wiederkehrenden Kreuzschmerzen und passenden gesunden Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Es wurde vorgeschlagen, dass schmerzhemmende und erleichternde Mechanismen eine Rolle bei der Entwicklung von anhaltenden Rückenschmerzen spielen; Es wird jedoch immer noch darüber diskutiert, wann Änderungen in diesen Mechanismen auftreten. In ähnlicher Weise können evozierte kortikale Reaktionen neuroplastische Veränderungen in schmerzverarbeitenden Regionen widerspiegeln, von denen angenommen wird, dass sie auch beim Übergang zu anhaltenden Schmerzen eine Rolle spielen, aber es wird auch darüber diskutiert, wann sich diese neuroplastischen Veränderungen im Zusammenhang mit Rückenschmerzen entwickeln. Daher wird diese Studie Patienten mit einem intermediären klinischen Schmerzzustand, wiederkehrenden Kreuzschmerzen und passenden gesunden Kontrollteilnehmern verwenden, um innerhalb und zwischen den Probanden Unterschiede in schmerzhemmenden, erleichternden und neuroplastischen Mechanismen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • CNAP, SMI, Aalborg University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bevölkerung rekrutiert von Universitäten, Hochschulen und der breiteren Aalborg-Gemeinde

Beschreibung

Aufnahme:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • Alter 18-60 Jahre
  • Keine früheren Rückenschmerzen ODER >1 frühere Episode von Rückenschmerzen in den letzten 12 Monaten
  • Keine aktuellen Rückenschmerzen ODER Schmerzen in der Region posterior zwischen dem unteren Rand der 12. Rippe und der unteren Gesäßfalte (Kreuzschmerzen) zum Zeitpunkt der Rekrutierung, die > 24 Stunden anhält
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen

Ausschluss:

  • Schwangerschaft
  • Erste Episode von Rückenschmerzen
  • Rückenschmerzen im Zusammenhang mit der Menstruation
  • Chronische Kreuzschmerzen (anhaltende Schmerzepisode für > 3 Monate)
  • Derzeit auf der Suche nach einer aktiven Behandlung für Rückenschmerzen
  • Symptome der roten Fahnen
  • Drogenabhängigkeit definiert als Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Aktuelle oder frühere neurologische, muskuloskelettale, psychische oder andere Erkrankungen, die sich auf die Studie auswirken können
  • Aktueller oder früherer chronischer oder wiederkehrender Schmerzzustand mit Ausnahme von Rückenschmerzen
  • Aktuelle regelmäßige Anwendung von Analgetika oder anderen Medikamenten, die die Studie beeinträchtigen können
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Kürzlich aufgetretene akute Schmerzen, insbesondere in den unteren Gliedmaßen (sofern nicht im Zusammenhang mit LBP)
  • Abnormal gestörter Schlaf in den 24 Stunden vor dem Experiment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten mit wiederkehrenden Rückenschmerzen
Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung eine aktuelle Episode ihrer wiederkehrenden unspezifischen Rückenschmerzen hatten.
Gesunde Freiwillige
Die Teilnehmer entsprachen in Alter und Geschlecht einem der Patienten mit rezidivierenden Rückenschmerzen, ohne signifikante Rückenschmerzen in der Vergangenheit, chronische Schmerzen oder andere relevante medizinische Störungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedingte Schmerzmodulation
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 28
Druckschmerzschwelle (kPa) als Testreiz vor im Vergleich zu während eines druckkonditionierenden Reizes am Unterschenkel
Tag 0 vs. Tag 28
Zeitliche Summation von Schmerz
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 28
Die Schmerzbewertung (VAS) ändert sich über eine Reihe von 10 wiederholten mechanischen Stimuli
Tag 0 vs. Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 28
Schwelle der Schmerzerkennung (kPa) mit Handalgometrie über dem unteren Rücken und entfernten Stellen
Tag 0 vs. Tag 28
Thermische Schmerzschwellen
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 28
Schwellenwerte für die Erkennung von Hitze- und Kälteschmerzen (Grad)
Tag 0 vs. Tag 28
Zwei-Punkte-Diskriminierung
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 28
Der kleinste Abstand (mm), für den zwei separate Punkte über dem unteren Rücken unterschieden werden können
Tag 0 vs. Tag 28
Propriozeptive Gewichtung
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 28
Schwerpunkt der Druckverschiebung während 1 Minute ruhigen Stehens
Tag 0 vs. Tag 28
Sensorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 28
EEG-Signale, die als Reaktion auf Laser- und elektrische Stimuli aufgezeichnet werden, die auf den Rücken angewendet werden
Tag 0 vs. Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Affektive Regulation
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 28
Druckschmerzbewertungen vor, während und nach dem affektiven Bildsatz
Tag 0 vs. Tag 28
Aufmerksamkeitsregulation
Zeitfenster: Tag 0 vs. Tag 28
Druckschmerzbewertungen vor, während und nach einer computergestützten aufmerksamkeitsfordernden Aufgabe
Tag 0 vs. Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aalborg University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Megan E McPhee, BPhty MSc, Aalborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-20170034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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