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Inibizione e facilitazione del dolore nella lombalgia ricorrente

10 dicembre 2020 aggiornato da: Megan McPhee, Aalborg University

Meccanismi pro-nocicettivi e anti-nocicettivi in ​​un episodio di lombalgia ricorrente

Questo studio valuta le misure psicofisiche di inibizione e facilitazione del dolore, insieme alle risposte corticali a diversi stimoli sensoriali, in pazienti con lombalgia ricorrente e individui sani abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

È stato suggerito che i meccanismi inibitori e facilitatori del dolore svolgano un ruolo nello sviluppo della lombalgia persistente; tuttavia, è ancora in corso un dibattito su quando si verificano cambiamenti in questi meccanismi. Allo stesso modo, le risposte corticali evocate possono riflettere i cambiamenti neuroplastici nelle regioni di elaborazione del dolore, che si ritiene svolgano anche un ruolo nella transizione al dolore persistente, ma si discute anche su quando questi cambiamenti neuroplastici si sviluppano rispetto alla lombalgia. Pertanto, questo studio utilizzerà pazienti con uno stato di dolore clinico intermedio, lombalgia ricorrente e partecipanti di controllo sani abbinati, per indagare all'interno e tra i soggetti differenze nei meccanismi inibitori, facilitatori e neuroplastici del dolore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • CNAP, SMI, Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione reclutata dall'università, dal college e dalla più ampia comunità di Aalborg

Descrizione

Inclusione:

  • Uomini e donne sani
  • Età 18-60 anni
  • Nessun precedente mal di schiena O > 1 precedente episodio di lombalgia negli ultimi 12 mesi
  • Nessun mal di schiena attuale O Dolore nella regione posteriore tra il bordo inferiore della 12a costola e la piega glutea inferiore (dolore lombare) al momento del reclutamento che dura >24 ore
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese

Esclusione:

  • Gravidanza
  • Primo episodio di lombalgia
  • Lombalgia associata alle mestruazioni
  • Lombalgia cronica (episodio di dolore continuo per > 3 mesi)
  • Attualmente alla ricerca di un trattamento attivo per la lombalgia
  • Sintomi di bandiere rosse
  • Tossicodipendenza definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  • Malattie neurologiche, muscoloscheletriche, mentali o di altro tipo in corso o pregresse che possono influire sullo studio
  • Condizione di dolore cronico o ricorrente attuale o precedente diversa dalla lombalgia
  • Attuale uso regolare di analgesici o altri farmaci che possono influenzare lo studio
  • Mancanza di capacità di cooperare
  • Storia recente di dolore acuto in particolare agli arti inferiori (a meno che non sia correlato a LBP)
  • Sonno interrotto in modo anomalo nelle 24 ore precedenti l'esperimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con lombalgia ricorrente
- Partecipanti che hanno sperimentato un episodio attuale della loro lombalgia ricorrente non specifica al momento del reclutamento.
Volontari sani
I partecipanti abbinati per età e sesso a uno dei pazienti con lombalgia ricorrente, senza dolore lombare passato significativo, dolore cronico o altri disturbi medici rilevanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione del dolore condizionata
Lasso di tempo: Giorno 0 contro giorno 28
Soglia del dolore da pressione (kPa) come stimolo di prova prima rispetto a durante uno stimolo di condizionamento della pressione sulla parte inferiore della gamba
Giorno 0 contro giorno 28
Somma temporale del dolore
Lasso di tempo: Giorno 0 contro giorno 28
La valutazione del dolore (VAS) cambia su una serie di 10 stimoli meccanici ripetuti
Giorno 0 contro giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie del dolore alla pressione
Lasso di tempo: Giorno 0 contro giorno 28
Soglia di rilevamento del dolore (kPa) con algometria palmare sulla parte bassa della schiena e sui siti distanti
Giorno 0 contro giorno 28
Soglie del dolore termico
Lasso di tempo: Giorno 0 contro giorno 28
Soglie di rilevamento del dolore caldo e freddo (gradi)
Giorno 0 contro giorno 28
Discriminazione a due punti
Lasso di tempo: Giorno 0 contro giorno 28
La minima distanza (mm) per la quale si possono distinguere due punti separati sopra la parte bassa della schiena
Giorno 0 contro giorno 28
Peso propriocettivo
Lasso di tempo: Giorno 0 contro giorno 28
Spostamento del centro di pressione durante 1 minuto di posizione tranquilla
Giorno 0 contro giorno 28
Potenziali evocati sensoriali
Lasso di tempo: Giorno 0 contro giorno 28
Segnali EEG registrati in risposta a stimoli laser ed elettrici applicati alla schiena
Giorno 0 contro giorno 28

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione affettiva
Lasso di tempo: Giorno 0 contro giorno 28
Valutazioni del dolore alla pressione prima, durante e dopo il set di immagini affettive
Giorno 0 contro giorno 28
Regolamento attentivo
Lasso di tempo: Giorno 0 contro giorno 28
Valutazioni del dolore da pressione prima, durante e dopo un'attività computerizzata che richiede attenzione
Giorno 0 contro giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aalborg University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Megan E McPhee, BPhty MSc, Aalborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-20170034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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