Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie bólu i ułatwianie w nawracającym bólu krzyża

10 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Megan McPhee, Aalborg University

Mechanizmy pronocyceptywne i antynocyceptywne w epizodzie nawracającego bólu krzyża

To badanie ocenia psychofizyczne miary hamowania i ułatwiania bólu, wraz z reakcjami korowymi na różne bodźce czuciowe, u pacjentów z nawracającym bólem krzyża i dopasowanych zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Sugeruje się, że mechanizmy hamujące i ułatwiające ból odgrywają rolę w rozwoju uporczywego bólu krzyża; jednak nadal toczy się debata na temat tego, kiedy zachodzą zmiany w tych mechanizmach. Podobnie, wywołane reakcje korowe mogą odzwierciedlać zmiany neuroplastyczne w obszarach przetwarzania bólu, które również odgrywają rolę w przejściu do uporczywego bólu, ale toczy się również debata na temat tego, kiedy te zmiany neuroplastyczne rozwijają się w stosunku do bólu krzyża. Dlatego w tym badaniu wykorzystani zostaną pacjenci z pośrednim klinicznym stanem bólu, nawracającym bólem krzyża i dopasowani zdrowi uczestnicy kontrolni, aby zbadać wewnątrz i między podmiotami różnice w mechanizmach hamowania bólu, ułatwiania i neuroplastyczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • CNAP, SMI, Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja rekrutowana z uniwersytetów, college'ów i szerszej społeczności Aalborg

Opis

Włączenie:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • Wiek 18-60 lat
  • Brak wcześniejszego bólu pleców LUB >1 poprzedni epizod bólu krzyża w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak aktualnego bólu pleców LUB Ból w okolicy tylnej części między dolnym brzegiem 12. żebra a dolnym fałdem pośladkowym (ból krzyża) w momencie rekrutacji trwający >24 godziny
  • Potrafi mówić, czytać i rozumieć język angielski

Wykluczenie:

  • Ciąża
  • Pierwszy epizod bólu krzyża
  • Ból krzyża związany z miesiączką
  • Przewlekły ból krzyża (ciągły epizod bólu przez > 3 miesiące)
  • Obecnie poszukuje aktywnego leczenia bólu krzyża
  • Objawy ostrzegawcze
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Obecne lub przebyte choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, psychiczne lub inne, które mogą mieć wpływ na badanie
  • Obecny lub przebyty przewlekły lub nawracający stan bólowy inny niż ból krzyża
  • Bieżące regularne stosowanie leków przeciwbólowych lub innych leków, które mogą wpływać na badanie
  • Brak umiejętności współpracy
  • Niedawna historia ostrego bólu, szczególnie w kończynach dolnych (o ile nie jest związana z LBP)
  • Nieprawidłowo zakłócony sen w ciągu 24 godzin poprzedzających eksperyment

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pacjenci z nawracającymi bólami krzyża
Uczestnicy doświadczający aktualnego epizodu nawracającego niespecyficznego bólu krzyża w czasie rekrutacji.
Zdrowi Wolontariusze
Uczestnicy dobrani pod względem wieku i płci do jednego z pacjentów z nawracającym bólem krzyża, bez znaczącego bólu krzyża w przeszłości, bólu przewlekłego lub innych istotnych zaburzeń medycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Warunkowa Modulacja Bólu
Ramy czasowe: Dzień 0 a dzień 28
Próg bólu uciskowego (kPa) jako bodziec testowy przed porównaniem z bodźcem kondycjonującym nacisk na podudzie
Dzień 0 a dzień 28
Czasowe podsumowanie bólu
Ramy czasowe: Dzień 0 a dzień 28
Zmiana oceny bólu (VAS) w serii 10 powtarzanych bodźców mechanicznych
Dzień 0 a dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi bólu uciskowego
Ramy czasowe: Dzień 0 a dzień 28
Próg wykrywania bólu (kPa) za pomocą ręcznej algometrii w dolnej części pleców i odległych miejscach
Dzień 0 a dzień 28
Progi bólu termicznego
Ramy czasowe: Dzień 0 a dzień 28
Progi wykrywania bólu gorącego i zimnego (w stopniach)
Dzień 0 a dzień 28
Dyskryminacja dwupunktowa
Ramy czasowe: Dzień 0 a dzień 28
Najmniejsza odległość (mm), dla której można rozróżnić dwa oddzielne punkty nad dolną częścią pleców
Dzień 0 a dzień 28
Ważenie proprioceptywne
Ramy czasowe: Dzień 0 a dzień 28
Środek przemieszczenia ciśnienia podczas 1 minuty spokojnego stania
Dzień 0 a dzień 28
Czuciowe potencjały wywołane
Ramy czasowe: Dzień 0 a dzień 28
Sygnały EEG rejestrowane w odpowiedzi na bodźce laserowe i elektryczne stosowane na plecach
Dzień 0 a dzień 28

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regulacja afektywna
Ramy czasowe: Dzień 0 a dzień 28
Oceny bólu uciskowego przed, w trakcie i po zestawie obrazów afektywnych
Dzień 0 a dzień 28
Rozporządzenie uważne
Ramy czasowe: Dzień 0 a dzień 28
Oceny bólu uciskowego przed, w trakcie i po skomputeryzowanym zadaniu wymagającym uwagi
Dzień 0 a dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aalborg University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Megan E McPhee, BPhty MSc, Aalborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-20170034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami