Cathéter à ballonnet à élution de paclitaxel dans le traitement des lésions coronariennes de novo en Chine (RESPECT)

Critère d'intégration:

1. 18-78 ans, homme ou femme non enceinte ;
2. patients présentant une ischémie myocardique asymptomatique ou symptomatique, une angine de poitrine stable ou instable, un infarctus du myocarde d'une durée de plus de deux semaines et des patients présentant des indications d'intervention coronarienne percutanée ;
3. les lésions cibles étaient des sténoses primaires de l'artère coronaire in situ, situées sur un ou deux vaisseaux différents de l'artère coronaire, le nombre de lésions cibles sur chaque artère coronaire n'était pas supérieur à un ;
4. la longueur de la lésion cible ≤ 26 mm (visuel), qui peut être recouverte par un seul ballonnet médicamenteux (il est suggéré que le ballonnet couvre au moins 4 mm de cloison saine, 2 mm à chaque extrémité ; le diamètre de référence du vaisseau cible était de 2,5 millimètre-4.0mm (visuel);
5. le degré de sténose de la lésion cible était ≥ 70 % ;
6. fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 45 %.
7. les patients qui peuvent comprendre le but de l'essai, participer volontairement et signer un consentement éclairé, et sont disposés à suivre l'étude.

Critère d'exclusion:

Relatif aux malades :

1. patients atteints d'infarctus du myocarde dans les deux semaines;
2. femmes enceintes ou allaitantes;
3. choc cardiogénique, infection aiguë, trouble connu de saignement ou de coagulation, ou tube digestif actif ; Patients ayant des antécédents d'hémorragie ou d'ulcère, d'hémorragie cérébrale ou d'hémorragie sous-arachnoïdienne, d'accident vasculaire cérébral dans les six mois ;
4. les patients ayant une espérance de vie inférieure à un an ou ayant des difficultés de suivi clinique ;
5. les patients qui avaient des antécédents d'ACTP ou qui avaient d'autres opérations programmées au cours de la période de suivi d'un an ;
6. les patients qui participent à toute autre étude clinique et qui n'ont pas atteint le point final principal de l'étude ;
7. antécédents actuels ou antérieurs de maladie hépatique sévère, et/ou insuffisance rénale : créatinine sérique > 2,0 mg/dl( 176,8 umol/L) ou sous hémodialyse. Par conséquent, il ne répond pas aux exigences de l'angiographie ;
8. les patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 45 % ;
9. pour d'autres raisons, les chercheurs ont estimé qu'il n'était pas approprié qu'un patient soit sélectionné.

Liés aux lésions :

1. lésion principale gauche et la bifurcation avec branche latérale > 2,5 mm ;
2. la localisation de la lésion était inférieure à 10 mm à l'extrémité proximale de la branche interventriculaire antérieure, 5 mm à la branche circonflexe et 5 mm à l'extrémité proximale de l'artère coronaire droite.
3. les calcifications sévères et les lésions tordues qui ne peuvent pas être prédilatées avec succès ne conviennent pas à l'administration et à l'expansion du ballonnet médicamenteux.
4. longueur de la lésion ≥ 26 mm ;
5. preuve de thrombose sévère dans les vaisseaux cibles avant l'intervention ;
6. les lésions qui ne peuvent pas être traitées par PTCA ou d'autres techniques interventionnelles ;
7. après prédilatation de la lésion cible, sténose résiduelle ≥ 30% ou flux sanguin TIMI < 3, et/ou dissection manifeste limitant le débit.

Critères d'exclusion liés aux médicaments :

1. les patients présentant une constitution hémorragique, des anticoagulants ou des antiplaquettaires ;
2. les patients qui ne tolèrent pas l'aspirine et/ou le clopidogrel ou qui ont des antécédents de neutropénie ou de thrombocytopénie ou qui ont une insuffisance hépatique trop sévère pour recevoir du clopidogrel ;
3. les patients connus pour être intolérants ou allergiques à l'héparine, aux produits de contraste, au paclitaxel, à l'iopramide, à la rapamycine, au polymère acide polylactique-acide glycolique, à l'acier inoxydable, etc.
4. leucopénie (nombre de leucocytes < 3 × 109/L et évolution > 3 jours) ou neutropénie ANC < 1000 neutrophiles/mm3 et évolution > 3 jours). Soit les patients avaient des antécédents de thrombocytopénie (< 100 000 plaquettes/mm3 ;
5. patients ayant des antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale au cours des 6 derniers mois.