Paclitaxel Eluing Balloon Catheter in Coronary De-novo Lesions Treatment i Kina (RESPECT)

Inklusionskriterier:

1. 18-78 år, man eller icke-gravid kvinna;
2. patienter med asymtomatisk eller symptomatisk myokardischemi, stabil eller instabil angina pectoris, hjärtinfarkt med en kurs på mer än två veckor och patienter med indikationer för perkutan kranskärlsintervention;
3. målskadorna var primära, in situ koronarartärstenos, lokaliserade på ett eller två olika kranskärl, antalet målskador på varje kransartär var inte fler än en;
4. längden på målskadan ≤ 26 mm (visuell), som kan täckas av en enda läkemedelsballong (det föreslås att ballongen ska täcka minst 4 mm frisk partition, 2 mm i varje ände; målkärlets referensdiameter var 2,5 mm-4,0 mm (visuell);
5. stenosgraden för målskadan var ≥ 70 %;
6. vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥ 45 %.
7. patienter som kan förstå syftet med prövningen, frivilligt deltar och undertecknar informerat samtycke och är villiga att följa upp studien.

Exklusions kriterier:

Relaterat till patienter:

1. patienter med hjärtinfarkt inom två veckor;
2. gravida eller ammande kvinnor;
3. kardiogen chock, akut infektion, känd blödnings- eller koagulationsstörning eller aktiv matsmältningskanal; Patienter med anamnes på blödning eller sår, hjärnblödning eller subaraknoidal blödning, stroke inom ett halvår;
4. patienter med en förväntad livslängd mindre än ett år eller med svårigheter med klinisk uppföljning;
5. patienter som har haft PTCA i anamnesen eller haft andra operationer planerade under uppföljningsperioden på ett år;
6. patienter som deltar i någon annan klinisk studie och som inte har nått studiens huvudsakliga slutpunkt;
7. nuvarande eller tidigare anamnes på allvarlig leversjukdom och/eller nedsatt njurfunktion: serumkreatinin > 2,0 mg/dl (176,8 umol/L) eller genomgår hemodialysbehandling. Därför uppfyller den inte kraven för angiografi;
8. patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion under 45 %;
9. av andra skäl tyckte forskarna inte att det var lämpligt att en patient väljs ut.

Relaterat till lesioner:

1. vänster huvudskada och bifurkationen med sidogren >2,5 mm;
2. platsen för lesionen var mindre än 10 mm vid den proximala änden av den främre nedåtgående grenen, 5 mm i den cirkumflexa grenen och 5 mm i den proximala änden av den högra kransartären.
3. allvarlig förkalkning och vridna lesioner som inte kan predilateras framgångsrikt är inte lämpliga för tillförsel och expansion av läkemedelsballong.
4. lesionslängd ≥ 26 mm;
5. tecken på allvarlig trombos i målkärl före intervention;
6. lesioner som inte kan behandlas med PTCA eller andra interventionstekniker;
7. efter predilation av målskadan, kvarvarande stenos ≥ 30 % eller TIMI-blodflöde < 3 och/eller uppenbar flödesbegränsande dissektion.

Uteslutningskriterier relaterade till droger:

1. patienter med blödande konstitution, antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel;
2. patienter som inte kan tolerera acetylsalicylsyra och/eller klopidogrel eller som har tidigare haft neutropeni eller trombocytopeni eller som har för allvarlig leversvikt för att få klopidogrel;
3. patienter som är kända för att vara intoleranta eller allergiska mot heparin, kontrastmedel, paklitaxel, iopramid, rapamycin, polymjölksyra-glykolsyrapolymer, rostfritt stål, etc.
4. leukopeni (leukocytantal < 3 × 109 / L och förloppet > 3 dagar) eller neutropeni ANC < 1000 neutrofiler / mm3 och förloppet > 3 dagar). Eller patienter hade en historia av trombocytopeni (< 100 000 trombocyter/mm3;
5. patienter med magsår eller gastrointestinala blödningar i anamnesen under de senaste 6 månaderna.