Баллонный катетер, выделяющий паклитаксел, при лечении коронарных поражений De-novo в Китае (RESPECT)

Критерии включения:

1. 18-78 лет, мужчина или небеременная женщина;
2. больные с бессимптомной или симптоматической ишемией миокарда, стабильной или нестабильной стенокардией, инфарктом миокарда длительностью более двух недель и больные с показаниями к чрескожному коронарному вмешательству;
3. целевые поражения были первичными, in situ стенозами коронарных артерий, располагались на одной или двух разных коронарных артериях, количество целевых поражений на каждой коронарной артерии было не более одного;
4. длина целевого поражения ≤ 26 мм (визуально), которое может быть покрыто одним баллоном с лекарственным средством (предполагается, что баллон должен покрывать не менее 4 мм здоровой перегородки, по 2 мм на каждом конце; эталонный диаметр целевого сосуда составлял 2,5). мм-4,0 мм (визуальный);
5. степень стеноза целевого поражения ≥ 70%;
6. фракция выброса левого желудочка ≥ 45%.
7. пациенты, которые могут понять цель исследования, добровольно участвуют и подписывают информированное согласие, а также желают продолжить исследование.

Критерий исключения:

Относится к пациентам:

1. больные с инфарктом миокарда в течение двух недель;
2. беременные или кормящие женщины;
3. кардиогенный шок, острая инфекция, известное кровотечение или нарушение свертывания крови или активный пищеварительный тракт; Пациенты с кровоизлиянием или язвой в анамнезе, кровоизлиянием в мозг или субарахноидальным кровоизлиянием, инсультом в течение полугода;
4. пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года или с трудностями клинического наблюдения;
5. пациенты, у которых в анамнезе была ЧТКА или были запланированы другие операции в течение периода наблюдения в течение одного года;
6. пациенты, участвующие в любом другом клиническом исследовании и не достигшие основной конечной точки исследования;
7. наличие или предыдущая история тяжелого заболевания печени и/или почечной недостаточности: уровень креатинина в сыворотке > 2,0 мг/дл (176,8 мкмоль/л) или проведение гемодиализа. Поэтому он не соответствует требованиям ангиографии;
8. пациенты с фракцией выброса левого желудочка ниже 45%;
9. по другим причинам исследователи сочли нецелесообразным выбор пациента.

Связанные с поражениями:

1. левое основное поражение и бифуркация с боковой ветвью >2,5 мм;
2. локализация поражения была менее 10 мм в проксимальном конце передней нисходящей ветви, 5 мм в огибающей ветви и 5 мм в проксимальном конце правой коронарной артерии.
3. тяжелая кальцификация и искривленные поражения, которые не могут быть успешно предварительно расширены, не подходят для доставки и расширения лекарственного баллона.
4. длина поражения ≥ 26 мм;
5. признаки тяжелого тромбоза в целевых сосудах до вмешательства;
6. поражения, которые нельзя лечить с помощью ЧТКА или других интервенционных методов;
7. после предварительной дилатации целевого поражения, остаточного стеноза ≥ 30% или кровотока по TIMI <3 и/или явного расслоения, ограничивающего кровоток.

Критерии исключения, связанные с наркотиками:

1. пациенты с кровоточащей конституцией, принимающие антикоагулянты или антитромбоцитарные препараты;
2. пациенты, которые не переносят аспирин и/или клопидогрел, или у которых в анамнезе имеется нейтропения или тромбоцитопения, или у которых слишком тяжелая печеночная недостаточность для приема клопидогреля;
3. пациенты с непереносимостью или аллергией на гепарин, контрастные вещества, паклитаксел, йопрамид, рапамицин, полимер полимолочной и гликолевой кислот, нержавеющую сталь и т. д.
4. лейкопения (количество лейкоцитов < 3×109/л и течение > 3 дней) или нейтропения АЧН < 1000 нейтрофилов/мм3 и течение > 3 дней). Либо пациенты имели в анамнезе тромбоцитопению (< 100 000 тромбоцитов/мм3;
5. пациенты с пептической язвой или желудочно-кишечным кровотечением в анамнезе в течение последних 6 мес.