Cateter de balão com eluição de paclitaxel no tratamento de lesões coronárias de novo na China (RESPECT)

Critério de inclusão:

1. 18 a 78 anos, homem ou mulher não grávida;
2. pacientes com isquemia miocárdica assintomática ou sintomática, angina pectoris estável ou instável, infarto do miocárdio com curso superior a duas semanas e pacientes com indicação de intervenção coronária percutânea;
3. as lesões alvo eram primárias, estenose da artéria coronária in situ, localizadas em um ou dois vasos diferentes da artéria coronária, o número de lesões alvo em cada artéria coronária não era superior a uma;
4. o comprimento da lesão alvo ≤ 26mm (visual), que pode ser coberto por um único balão de droga (sugere-se que o balão cubra pelo menos 4mm da partição saudável, 2mm em cada extremidade; O diâmetro de referência do vaso alvo foi de 2,5 mm-4,0 mm (visual);
5. o grau de estenose da lesão-alvo era ≥ 70%;
6. fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥ 45%.
7. pacientes que possam entender o propósito do estudo, participar voluntariamente e assinar o consentimento informado e que estejam dispostos a dar seguimento ao estudo.

Critério de exclusão:

Relacionado a pacientes:

1. pacientes com infarto do miocárdio dentro de duas semanas;
2. mulheres grávidas ou lactantes;
3. choque cardiogênico, infecção aguda, sangramento conhecido ou distúrbio de coagulação ou trato digestivo ativo; Pacientes com história de hemorragia ou úlcera, hemorragia cerebral ou hemorragia subaracnóidea, acidente vascular cerebral dentro de meio ano;
4. pacientes com expectativa de vida inferior a um ano ou com dificuldade de acompanhamento clínico;
5. pacientes com história de ACTP ou outras operações programadas no seguimento de um ano;
6. pacientes que estão participando de qualquer outro estudo clínico e que não atingiram o ponto final principal do estudo;
7. história prévia ou presente de doença hepática grave e/ou insuficiência renal: creatinina sérica > 2,0 mg/dl( 176,8 umol/L) ou em terapia de hemodiálise. Portanto, não atende aos requisitos da angiografia;
8. pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 45%;
9. por outras razões, os pesquisadores não acharam apropriado selecionar um paciente.

Relacionado a lesões:

1. lesão principal esquerda e bifurcação com ramo lateral >2,5 mm;
2. a localização da lesão era inferior a 10 mm na extremidade proximal do ramo descendente anterior, 5 mm no ramo circunflexo e 5 mm na extremidade proximal da artéria coronária direita.
3. calcificação grave e lesões retorcidas que não podem ser pré-dilatadas com sucesso, não são adequadas para administração e expansão de balão de medicamento.
4. comprimento da lesão ≥ 26 mm;
5. evidência de trombose grave em vasos-alvo antes da intervenção;
6. lesões que não podem ser tratadas com PTCA ou outras técnicas intervencionistas;
7. após pré-dilatação da lesão-alvo, estenose residual ≥ 30% ou fluxo sanguíneo TIMI < 3 e/ou dissecção óbvia limitante do fluxo.

Critérios de exclusão relacionados a medicamentos:

1. pacientes com constituição hemorrágica, drogas anticoagulantes ou antiplaquetárias;
2. pacientes que não toleram aspirina e/ou clopidogrel ou que tenham histórico de neutropenia ou trombocitopenia ou que tenham insuficiência hepática muito grave para receber clopidogrel;
3. pacientes sabidamente intolerantes ou alérgicos à heparina, agentes de contraste, paclitaxel, iopramida, rapamicina, polímero de ácido poliláctico-ácido glicólico, aço inoxidável, etc.
4. leucopenia (contagem de leucócitos < 3 × 109 / L e o curso > 3 dias) ou neutropenia ANC < 1000 neutrófilos / mm3 e o curso> 3 dias). Ou os pacientes tinham histórico de trombocitopenia (< 100.000 plaquetas / mm3;
5. pacientes com história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal nos últimos 6 meses.