Paclitaxel Eluting Balloon Katetri sepelvaltimon de-novo leesioiden hoidossa Kiinassa (RESPECT)

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-78-vuotiaat, mies tai ei-raskaana oleva nainen;
2. potilaat, joilla on oireeton tai oireellinen sydänlihasiskemia, stabiili tai epästabiili angina pectoris, yli kaksi viikkoa kestänyt sydäninfarkti ja potilaat, joilla on aiheita perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon;
3. kohdeleesiot olivat primaarisia, in situ sepelvaltimon ahtauma, joka sijaitsi yhdessä tai kahdessa eri sepelvaltimossa, kohdevaurioiden määrä kussakin sepelvaltimossa oli enintään yksi;
4. kohdeleesion pituus ≤ 26 mm (näkevä), joka voidaan peittää yhdellä lääkepallolla (ehdotetaan, että pallo peittää vähintään 4 mm terveen väliseinän, 2 mm molemmista päistä; kohdesuonen vertailuhalkaisija oli 2,5 mm-4,0 mm (visuaalinen);
5. kohdevaurion stenoosiaste oli ≥ 70 %;
6. vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 45 %.
7. potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja ovat valmiita seuraamaan tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaisiin liittyvä:

1. potilaat, joilla on sydäninfarkti kahden viikon kuluessa;
2. raskaana olevat tai imettävät naiset;
3. kardiogeeninen sokki, akuutti infektio, tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö tai aktiivinen ruoansulatuskanava; Potilaat, joilla on ollut verenvuotoa tai haavaumaa, aivoverenvuotoa tai subarachnoidaalista verenvuotoa, aivohalvausta puolen vuoden sisällä;
4. potilaat, joiden elinajanodote on alle vuoden tai joilla on vaikeuksia kliinisessä seurannassa;
5. potilaat, joilla on ollut PTCA tai joille on suunniteltu muita leikkauksia yhden vuoden seurantajakson aikana;
6. potilaat, jotka osallistuvat johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen ja jotka eivät ole saavuttaneet tutkimuksen pääpäätepistettä;
7. nykyinen tai aiempi vakava maksasairaus ja/tai munuaisten vajaatoiminta: seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl (176,8 umol/l) tai hemodialyysihoito. Siksi se ei täytä angiografian vaatimuksia;
8. potilaat, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on alle 45 %;
9. muista syistä tutkijat eivät pitäneet potilaan valitsemista sopivana.

Leesioihin liittyvät:

1. vasen pääleesio ja haarautuma sivuhaaralla > 2,5 mm;
2. vaurion sijainti oli alle 10 mm etummaisen laskeutuvan haaran proksimaalisessa päässä, 5 mm sirkumfleksihaarassa ja 5 mm oikean sepelvaltimon proksimaalisessa päässä.
3. vakava kalkkeutuminen ja vääntyneet leesiot, joita ei voida onnistuneesti laajentaa, eivät sovellu lääkkeen ilmapallon annosteluun ja laajentamiseen.
4. vaurion pituus ≥ 26 mm;
5. todisteet vakavasta tromboosista kohdesuonissa ennen toimenpidettä;
6. leesiot, joita ei voida hoitaa PTCA:lla tai muilla interventiotekniikoilla;
7. kohdeleesion esilaajenemisen jälkeen jäännösstenoosi ≥ 30 % tai TIMI-verenvirtaus < 3 ja/tai selvä virtausta rajoittava dissektio.

Huumeisiin liittyvät poissulkemiskriteerit:

1. potilaat, joilla on verenvuotoa, antikoagulantteja tai verihiutalelääkkeitä;
2. potilaat, jotka eivät siedä aspiriinia ja/tai klopidogreelia tai joilla on aiemmin ollut neutropeniaa tai trombosytopeniaa tai joilla on liian vaikea maksan vajaatoiminta klopidogreelille;
3. potilaat, joiden tiedetään olevan intoleranssi tai allerginen hepariinille, varjoaineille, paklitakselille, iopramidille, rapamysiinille, polymaitohappo-glykolihappopolymeerille, ruostumattomalle teräkselle jne.
4. leukopenia (leukosyyttien määrä < 3 × 109 / l ja kulku > 3 päivää) tai neutropenia ANC < 1000 neutrofiiliä / mm3 ja kulku > 3 päivää). Tai potilailla on ollut trombosytopeniaa (< 100 000 verihiutaletta / mm3;
5. potilaat, joilla on ollut peptinen haava tai maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana.